Consistencia lote a lote de V114 en adultos sanos (V114-020) (PNEU-TRUE)
16 de marzo de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo, de consistencia de lote a lote para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en adultos sanos de 50 años de edad o más (PNEU-TRUE)
Los objetivos principales son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de V114 y comparar los títulos medios geométricos (GMT) de la actividad opsonofagocítica específica del serotipo (OPA) en 3 lotes diferentes de V114.
La hipótesis principal es que los 3 lotes de V114 son equivalentes según lo medido por los GMT de OPA específicos de serotipo para 15 serotipos en V114 a los 30 días posteriores a la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2340
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 6006)
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network ( Site 6000)
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 6001)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Trialswest ( Site 6004)
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Santiago, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax ( Site 2004)
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Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 2001)
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Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 2003)
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RM
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Santiago, RM, Chile, 9350079
- CESFAM Colina ( Site 2002)
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7650568
- Clinica Alemana de Santiago Adolescencia ( Site 2000)
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital ( Site 3003)
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 3004)
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- CCBR. Center for Clinical and Basic Research ( Site 3000)
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3005)
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital ( Site 3002)
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 3001)
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 1031)
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Synexus ( Site 1043)
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Southland Clinical Research Center ( Site 1027)
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 1003)
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 1019)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation ( Site 1006)
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1041)
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Alta California Medical Group ( Site 1020)
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1029)
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 1026)
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 1014)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 1012)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Alpha Science Research ( Site 1015)
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS Miami Research Associates ( Site 1035)
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research ( Site 1040)
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 1010)
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 1025)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1044)
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest CARE Center ( Site 1011)
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New York
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Corning, New York, Estados Unidos, 14830
- Corning Center For Clinical Research ( Site 1033)
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc. ( Site 1024)
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 1039)
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston Salem ( Site 1037)
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Oklahoma
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Lindsay, Oklahoma, Estados Unidos, 73052
- Unity Clinical Research ( Site 1036)
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center ( Site 1034)
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 1038)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 1042)
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Synexus ( Site 1000)
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research ( Site 1028)
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Allegiance Research Specialists ( Site 1013)
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 4006)
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 4005)
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Kokkola, Finlandia, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 4002)
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Oulu, Finlandia, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 4001)
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Pori, Finlandia, 28100
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 4004)
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Tampere, Finlandia, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 4000)
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Turku, Finlandia, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 4003)
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Harrow, Reino Unido, HA2 0RQ
- GP Direct ( Site 5000)
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Liverpool, Reino Unido, L5 8XR
- Vauxhall Primary Health Care ( Site 5002)
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 5004)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante goza de buena salud a juicio del investigador. Se debe documentar que cualquier condición crónica subyacente se encuentra en condición estable de acuerdo con el juicio del investigador.
- El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- La participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y no es una mujer en edad fértil (WOCBP) O una WOCBP que acepta usar el método anticonceptivo acordado durante el período de tratamiento y durante al menos 6 semanas después de la última dosis de intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) (cultivo de sangre positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo o cultivo positivo en otro sitio estéril) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo dentro de los 3 años anteriores a la Visita 1 (Día 1).
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica polisacárida, la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico.
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica que incluye, entre otros, antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia funcional o anatómica, o antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Trastorno de la coagulación que contraindica vacunas intramusculares.
- Enfermedad febril reciente (definida como temperatura oral o timpánica ≥100.4°F [≥38,0 °C] o temperatura axilar o temporal ≥99,4 °F [≥37,4 °C]) o recibió terapia con antibióticos por cualquier enfermedad aguda que se presentó dentro de las 72 horas anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
- Antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
- Una WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina o suero positiva antes de la primera vacunación en la Visita 1 (Día 1).
- Ha recibido alguna vacuna antineumocócica o se espera que reciba alguna vacuna antineumocócica durante el estudio fuera del protocolo.
- Ha recibido corticosteroides sistémicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/día) durante ≥14 días consecutivos y no ha completado la intervención al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
- Ha recibido corticosteroides sistémicos que excedan las dosis de reemplazo fisiológico (equivalente de prednisona de aproximadamente 5 mg/día) dentro de los 14 días anteriores a la vacunación. (Nota: Se permiten esteroides tópicos, oftálmicos, intraarticulares o de tejidos blandos [p. ej., bursa, inyecciones de esteroides en tendones] y esteroides inhalados/nebulizados).
- Está recibiendo terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterapéuticos utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, e intervenciones asociadas con el trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedades autoinmunes.
- Ha recibido cualquier vacuna no viva dentro de los 14 días anteriores a la recepción de cualquier vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva dentro de los 30 días posteriores a la recepción de cualquier vacuna del estudio. (Excepción: se puede administrar la vacuna inactivada contra la influenza, pero debe administrarse al menos 7 días antes de recibir cualquier vacuna del estudio o al menos 15 días después de recibir cualquier vacuna del estudio).
- Ha recibido cualquier vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la recepción de cualquier vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la recepción de cualquier vacuna del estudio. Si se cumple este criterio de exclusión, entonces la visita del día 1 se puede reprogramar para una hora en la que no se cumpla el criterio.
- Ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos, incluida inmunoglobulina, dentro de los 6 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o está programado para recibir una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio. Las transfusiones de sangre autóloga no se consideran criterio de exclusión.
- Participa actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 2 meses posteriores a la participación en este estudio actual.
- En opinión del investigador, tiene antecedentes de consumo de drogas o alcohol clínicamente relevante que podría interferir con la participación en las actividades especificadas en el protocolo.
- Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia, anomalía de laboratorio u otra circunstancia que pueda exponer al participante a riesgos al participar en el estudio, confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del participante durante todo el estudio.
- Es o tiene un miembro de la familia inmediata (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que es personal del centro de investigación o del Patrocinador directamente involucrado en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V114 Lote 1
Dosis única intramuscular (IM) de 0,5 ml de vacuna antineumocócica conjugada V114 Lote 1 en la visita 1 (día 1)
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Vacuna antineumocócica conjugada 15-valente con los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F en cada dosis de 0,5 mL.
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Experimental: V114 Lote 2
Dosis única IM de 0,5 ml de vacuna antineumocócica conjugada V114 Lote 2 en la visita 1 (día 1)
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Vacuna antineumocócica conjugada 15-valente con los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F en cada dosis de 0,5 mL.
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Experimental: V114 Lote 3
Dosis única IM de 0,5 ml de vacuna antineumocócica conjugada V114 Lote 3 en la visita 1 (día 1)
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Vacuna antineumocócica conjugada 15-valente con los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F en cada dosis de 0,5 mL.
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Comparador activo: Prevenar 13™
Dosis única IM de 0,5 ml de Prevnar 13™ en la visita 1 (día 1)
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Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente con los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F en cada 0,5.
dosis ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un evento adverso solicitado en el lugar de la inyección después de la vacunación con lotes separados de V114
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Los AA solicitados en el lugar de la inyección consistieron en enrojecimiento/eritema, hinchazón y sensibilidad/dolor.
Los intervalos de confianza (IC) del 95% se basaron en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
Después de la vacunación con los tres lotes de V114, se evaluó el porcentaje de participantes con AA solicitados en el lugar de la inyección.
Según el plan de análisis estadístico, el grupo de tratamiento con Prevnar 13™ no se incluyó porque no se analizó con el mismo enfoque que los lotes V114 separados.
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Hasta el día 5
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Porcentaje de participantes con un evento adverso solicitado en el lugar de la inyección después de la vacunación: Lotes combinados de V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Los AA solicitados en el lugar de la inyección consistieron en enrojecimiento/eritema, hinchazón y sensibilidad/dolor.
Según el plan de análisis estadístico, no se calcularon los IC dentro del grupo.
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Hasta el día 5
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Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico solicitado después de la vacunación con lotes separados de V114
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Los EA sistémicos solicitados consistieron en dolor muscular/mialgia, dolor articular/artralgia, dolor de cabeza y cansancio/fatiga.
Los IC del 95% se basaron en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
Después de la vacunación con los tres lotes de V114, se evaluó el porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados.
Según el plan de análisis estadístico, el grupo de tratamiento con Prevnar 13™ no se incluyó porque no se analizó con el mismo enfoque que los lotes V114 separados.
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Hasta el día 14
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Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico solicitado después de la vacunación: Lotes combinados de V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Los EA sistémicos solicitados consistieron en dolor muscular/mialgia, dolor articular/artralgia, dolor de cabeza y cansancio/fatiga.
Según el plan de análisis estadístico, no se calcularon los IC dentro del grupo.
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Hasta el día 14
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Porcentaje de participantes con un evento adverso grave relacionado con la vacuna después de la vacunación con lotes separados de V114
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongue la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/incapacidad defecto, o es otro evento médico importante.
El investigador determina la relación de un SAE con la vacuna del estudio.
Los IC del 95% se basaron en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
Después de la vacunación con los tres lotes de V114, se evaluó el porcentaje de participantes con EAG.
Según el plan de análisis estadístico, el grupo de tratamiento con Prevnar 13™ no se incluyó porque no se analizó con el mismo enfoque que los lotes V114 separados.
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Hasta el Mes 6
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Porcentaje de participantes con un evento adverso grave relacionado con la vacuna después de la vacunación: lotes combinados de V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongue la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/incapacidad defecto, o es otro evento médico importante.
El investigador determina la relación de un SAE con la vacuna del estudio.
Según el plan de análisis estadístico, no se calcularon los IC dentro del grupo.
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Hasta el Mes 6
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Título medio geométrico de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo después de la vacunación con lotes separados de V114
Periodo de tiempo: Día 30
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La opsonización de los neumococos para la fagocitosis es un mecanismo importante por el cual los anticuerpos contra los polisacáridos protegen contra la enfermedad in vivo.
Los sueros de los participantes se usaron para medir el título medio geométrico (GMT) de 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) incluidos en V114 y Prevnar 13 ™; y dos serotipos (22F y 33F) que son exclusivos de V114, utilizando el ensayo opsonofagocítico multiplexado (MOPA).
Según el plan de análisis estadístico, no se calcularon los IC dentro del grupo.
Se calcularon los IC del 95 % para las proporciones de GMT entre pares de lotes V114 mediante un modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA); y el grupo de tratamiento con Prevnar 13™ no se incluyó porque no se analizó con el mismo enfoque que los lotes V114 separados.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración media geométrica de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo después de la vacunación con lotes separados de V114
Periodo de tiempo: Día 30
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La concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos específicos de serotipo IgG contra los 13 serotipos de polisacáridos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) contenidos en V114 y Prevnar 13™; y dos serotipos (22F y 33F) que son exclusivos de V114, se cuantificaron a partir de los sueros de los participantes mediante electroquimioluminiscencia multiplex (ECL) usando el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (PnECL) v2.0.
Según el plan de análisis estadístico, no se calcularon los IC dentro del grupo; y el grupo de tratamiento con Prevnar 13™ no se incluyó porque no se analizó con el mismo enfoque que los lotes V114 separados.
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Día 30
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Concentración media geométrica de IgG específica de serotipo después de la vacunación: Lotes combinados de V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Día 30
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El GMC de anticuerpos específicos de serotipo IgG contra los 13 serotipos de polisacáridos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) contenidos en V114 y Prevnar 13™; y dos serotipos (22F y 33F) que son exclusivos de V114, se cuantificaron a partir de los sueros de los participantes mediante ECL.
Según el plan de análisis estadístico, no se calcularon los IC dentro del grupo,
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Día 30
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) en OPA específica de serotipo después de la vacunación con lotes separados de V114
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 30
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Los sueros de los participantes se usaron para medir el GMT de 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) incluidos en V114 y Prevnar 13™; y dos serotipos (22F y 33F) que son exclusivos de V114, utilizando el MOPA que lee el recíproco de la dilución más alta que da ≥50 % de muerte bacteriana.
El aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) es la media geométrica de la relación de respuestas OPA del día 30/día 1.
Según el plan de análisis estadístico, no se analizó el grupo de tratamiento con Prevnar 13™.
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Día 1 (línea de base) y día 30
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GMFR en IgG específica de serotipo después de la vacunación con lotes separados de V114
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 30
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La concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos específicos de serotipo IgG contra los 13 serotipos de polisacáridos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) contenidos en V114 y Prevnar 13™; y dos serotipos (22F y 33F) que son exclusivos de V114, se cuantificaron a partir de los sueros de los participantes mediante ECL.
El GMFR es la media geométrica de la relación Día 30/Día 1 concentración de IgG.
Según el plan de análisis estadístico, no se analizó el grupo de tratamiento con Prevnar 13™.
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Día 1 (línea de base) y día 30
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Porcentaje de participantes con un cambio de ≥4 veces en OPA específica de serotipo después de la vacunación con lotes separados de V114
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 30
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Los sueros de los participantes se usaron para medir el GMT de 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) incluidos en V114 y Prevnar 13™; y dos serotipos (22F y 33F) que son exclusivos de V114, con el MOPA que lee el recíproco de la dilución más alta (1/dil) que da ≥50% de muerte bacteriana.
Se presenta el porcentaje de participantes con un cambio ≥ 4 veces desde el día 1 (línea de base) hasta el día 30 (día 30/día 1).
Según el plan de análisis estadístico, no se analizó el grupo de tratamiento con Prevnar 13™.
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Día 1 (línea de base) y día 30
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Porcentaje de participantes con un cambio de ≥4 veces en la IgG específica de serotipo después de la vacunación con lotes separados de V114
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 30
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La concentración media geométrica de anticuerpos específicos de serotipo IgG contra los 13 serotipos de polisacáridos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) contenidos en V114 y Prevnar 13 ™; y dos serotipos (22F y 33F) que son exclusivos de V114, se cuantificaron a partir de los sueros de los participantes mediante ECL.
Se presenta el porcentaje de participantes con un cambio ≥ 4 veces desde el día 1 (línea de base) hasta el día 30 (día 30/día 1).
Según el plan de análisis estadístico, no se analizó el grupo de tratamiento con Prevnar 13™.
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Día 1 (línea de base) y día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía, Neumocócica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- V114-020 (Otro identificador: Merck)
- 2018-004266-33 (Otro identificador: EudraCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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