Cohérence de lot à lot de V114 chez des adultes en bonne santé (V114-020) (PNEU-TRUE)
16 mars 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, lot à lot pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V114 chez des adultes en bonne santé de 50 ans ou plus (PNEU-TRUE)
Les principaux objectifs sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du V114 et de comparer les titres moyens géométriques (GMT) de l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) sur 3 lots différents de V114.
L'hypothèse principale est que les 3 lots de V114 sont équivalents, tels que mesurés par les OPA GMT spécifiques au sérotype pour 15 sérotypes dans V114 à 30 jours après la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2340
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 6006)
-
Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
- Australian Clinical Research Network ( Site 6000)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 6001)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Trialswest ( Site 6004)
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500691
- Instituto Nacional del Torax ( Site 2004)
-
Santiago, Chili, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 2001)
-
Temuco, Chili, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 2003)
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 9350079
- CESFAM Colina ( Site 2002)
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7650568
- Clinica Alemana de Santiago Adolescencia ( Site 2000)
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital ( Site 3003)
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 3004)
-
Ballerup, Danemark, 2750
- CCBR. Center for Clinical and Basic Research ( Site 3000)
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3005)
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital ( Site 3002)
-
Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 3001)
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 4006)
-
Jarvenpaa, Finlande, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 4005)
-
Kokkola, Finlande, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 4002)
-
Oulu, Finlande, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 4001)
-
Pori, Finlande, 28100
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 4004)
-
Tampere, Finlande, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 4000)
-
Turku, Finlande, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 4003)
-
-
-
-
-
Harrow, Royaume-Uni, HA2 0RQ
- GP Direct ( Site 5000)
-
Liverpool, Royaume-Uni, L5 8XR
- Vauxhall Primary Health Care ( Site 5002)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN17 2UR
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 5004)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 1031)
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Synexus ( Site 1043)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Southland Clinical Research Center ( Site 1027)
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 1003)
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 1019)
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Research Foundation ( Site 1006)
-
San Marcos, California, États-Unis, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1041)
-
Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- Alta California Medical Group ( Site 1020)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1029)
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 1026)
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 1014)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 1012)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Alpha Science Research ( Site 1015)
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- QPS Miami Research Associates ( Site 1035)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Benchmark Research ( Site 1040)
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 1010)
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
- Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 1025)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1044)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Southwest CARE Center ( Site 1011)
-
-
New York
-
Corning, New York, États-Unis, 14830
- Corning Center For Clinical Research ( Site 1033)
-
Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Regional Clinical Research, Inc. ( Site 1024)
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 1039)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston Salem ( Site 1037)
-
-
Oklahoma
-
Lindsay, Oklahoma, États-Unis, 73052
- Unity Clinical Research ( Site 1036)
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center ( Site 1034)
-
-
Texas
-
Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 1038)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 1042)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Synexus ( Site 1000)
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research ( Site 1028)
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Allegiance Research Specialists ( Site 1013)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est en bonne santé de l'avis de l'investigateur. Toute condition chronique sous-jacente doit être documentée pour être dans un état stable selon le jugement de l'investigateur.
- L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles qui participent aux études cliniques.
- La participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU une WOCBP qui accepte d'utiliser une contraception convenue pendant la période de traitement et pendant au moins 6 semaines après la dernière dose d'intervention d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie pneumococcique invasive (IPD) (hémoculture positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive ou culture positive sur un autre site stérile) ou antécédents connus d'une autre maladie pneumococcique positive à la culture dans les 3 ans suivant la visite 1 (jour 1).
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin antipneumococcique polyosidique, du vaccin antipneumococcique conjugué (VPC) ou de tout vaccin contenant l'anatoxine diphtérique.
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise, une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une asplénie fonctionnelle ou anatomique ou des antécédents de maladie auto-immune.
- Trouble de la coagulation contre-indiquant les vaccinations intramusculaires.
- Maladie fébrile récente (définie comme une température buccale ou tympanique ≥ 100,4 °F [≥38,0 °C] ou température axillaire ou temporale ≥99,4 °F [≥37,4 °C]) ou a reçu une antibiothérapie pour toute maladie aiguë survenant dans les 72 heures précédant la réception du vaccin à l'étude.
- Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ.
- Un WOCBP qui a un test de grossesse urinaire ou sérique positif avant la première vaccination lors de la visite 1 (jour 1).
- A reçu un vaccin contre le pneumocoque ou devrait recevoir un vaccin contre le pneumocoque pendant l'étude en dehors du protocole.
- A reçu des corticostéroïdes systémiques (équivalent de prednisone ≥ 20 mg/jour) pendant ≥ 14 jours consécutifs et n'a pas terminé l'intervention au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude.
- A reçu des corticostéroïdes systémiques dépassant les doses de remplacement physiologiques (environ 5 mg/jour d'équivalent prednisone) dans les 14 jours précédant la vaccination. (Remarque : les injections topiques, ophtalmiques, intra-articulaires ou des tissus mous [par exemple, les bourses, les injections de stéroïdes tendineux] et les stéroïdes inhalés/nébulisés sont autorisés).
- reçoit un traitement immunosuppresseur, y compris des agents chimiothérapeutiques utilisés pour traiter le cancer ou d'autres affections, et des interventions associées à une greffe d'organe ou de moelle osseuse, ou à une maladie auto-immune.
- A reçu un vaccin non vivant dans les 14 jours précédant la réception de tout vaccin à l'étude ou doit recevoir un vaccin non vivant dans les 30 jours suivant la réception de tout vaccin à l'étude. (Exception : le vaccin antigrippal inactivé peut être administré mais doit être administré au moins 7 jours avant la réception de tout vaccin à l'étude ou au moins 15 jours après la réception de tout vaccin à l'étude.)
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la réception de tout vaccin à l'étude ou doit recevoir un vaccin vivant dans les 30 jours suivant la réception de tout vaccin à l'étude. Si ce critère d'exclusion est rempli, la visite du jour 1 peut être reportée à un moment où le critère n'est pas rempli.
- A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines, dans les 6 mois précédant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir une transfusion sanguine ou un produit sanguin dans les 30 jours suivant la réception du vaccin à l'étude. Les transfusions sanguines autologues ne sont pas considérées comme un critère d'exclusion.
- Participe actuellement ou a participé à une étude clinique interventionnelle avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 2 mois suivant sa participation à cette étude en cours.
- De l'avis de l'investigateur, a des antécédents de consommation de drogue ou d'alcool cliniquement pertinente qui interférerait avec la participation à des activités spécifiées dans le protocole.
- Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui pourrait exposer le participant à un risque en participant à l'étude, confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude.
- Est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent / tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est le site d'investigation ou le personnel du sponsor directement impliqué dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: V114 Lot 1
Dose intramusculaire (IM) unique de 0,5 ml de vaccin conjugué contre le pneumocoque V114 lot 1 lors de la visite 1 (jour 1)
|
Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent avec les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F dans chaque dose de 0,5 mL.
|
|
Expérimental: V114 Lot 2
Dose IM unique de 0,5 mL de vaccin conjugué contre le pneumocoque V114 Lot 2 lors de la visite 1 (Jour 1)
|
Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent avec les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F dans chaque dose de 0,5 mL.
|
|
Expérimental: V114 Lot 3
Dose IM unique de 0,5 mL de vaccin conjugué contre le pneumocoque V114 Lot 3 lors de la visite 1 (Jour 1)
|
Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent avec les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F dans chaque dose de 0,5 mL.
|
|
Comparateur actif: Prevnar 13™
Dose IM unique de 0,5 ml de Prevnar 13™ lors de la visite 1 (jour 1)
|
Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent avec les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F dans chaque 0,5.
millilitres de dose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable au site d'injection sollicité après la vaccination avec des lots de V114 distincts
Délai: Jusqu'au jour 5
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Les EI sollicités au point d'injection consistaient en une rougeur/érythème, un gonflement et une sensibilité/douleur.
L'intervalle de confiance (IC) à 95 % était basé sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
Après la vaccination avec les trois lots de V114, le pourcentage de participants présentant des EI sollicités au site d'injection a été évalué.
Selon le plan d'analyse statistique, le groupe de traitement Prevnar 13™ n'a pas été inclus car il n'a pas été analysé avec la même approche que les lots V114 séparés.
|
Jusqu'au jour 5
|
|
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable au site d'injection sollicité après la vaccination : lots combinés de V114 ou de Prevnar 13™
Délai: Jusqu'au jour 5
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Les EI sollicités au point d'injection consistaient en une rougeur/érythème, un gonflement et une sensibilité/douleur.
Selon le plan d'analyse statistique, les IC intra-groupe n'ont pas été calculés.
|
Jusqu'au jour 5
|
|
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable systémique sollicité après la vaccination avec des lots de V114 distincts
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Les EI systémiques sollicités comprenaient des douleurs musculaires/myalgies, des douleurs articulaires/arthralgies, des maux de tête et de la fatigue/fatigue.
L'IC à 95 % était basé sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
Après la vaccination avec les trois lots de V114, le pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités a été évalué.
Selon le plan d'analyse statistique, le groupe de traitement Prevnar 13™ n'a pas été inclus car il n'a pas été analysé avec la même approche que les lots V114 séparés.
|
Jusqu'au jour 14
|
|
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable systémique sollicité après la vaccination : lots combinés de V114 ou de Prevnar 13™
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Les EI systémiques sollicités comprenaient des douleurs musculaires/myalgies, des douleurs articulaires/arthralgies, des maux de tête et de la fatigue/fatigue.
Selon le plan d'analyse statistique, les IC intra-groupe n'ont pas été calculés.
|
Jusqu'au jour 14
|
|
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave lié au vaccin après la vaccination avec des lots de V114 distincts
Délai: Jusqu'au mois 6
|
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/naissance défaut, ou est un autre événement médical important.
Le lien entre un EIG et le vaccin à l'étude est déterminé par l'investigateur.
L'IC à 95 % était basé sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
Après la vaccination avec les trois lots de V114, le pourcentage de participants présentant des EIG a été évalué.
Selon le plan d'analyse statistique, le groupe de traitement Prevnar 13™ n'a pas été inclus car il n'a pas été analysé avec la même approche que les lots V114 séparés.
|
Jusqu'au mois 6
|
|
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave lié au vaccin après la vaccination : lots combinés de V114 ou de Prevnar 13™
Délai: Jusqu'au mois 6
|
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/naissance défaut, ou est un autre événement médical important.
Le lien entre un EIG et le vaccin à l'étude est déterminé par l'investigateur.
Selon le plan d'analyse statistique, les IC intra-groupe n'ont pas été calculés.
|
Jusqu'au mois 6
|
|
Titre moyen géométrique de l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) après vaccination avec des lots V114 séparés
Délai: Jour 30
|
L'opsonisation des pneumocoques pour la phagocytose est un mécanisme important par lequel les anticorps dirigés contre les polysaccharides protègent contre la maladie in vivo.
Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer le titre moyen géométrique (GMT) de 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) inclus dans V114 et Prevnar 13 ™ ; et deux sérotypes (22F et 33F) qui sont uniques au V114, en utilisant le dosage opsonophagocytique multiplexé (MOPA).
Selon le plan d'analyse statistique, les IC intra-groupe n'ont pas été calculés.
Les IC à 95 % ont été calculés pour les ratios de MGT entre les paires de lots de V114 par un modèle d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA) ; et le groupe de traitement Prevnar 13™ n'a pas été inclus car il n'a pas été analysé avec la même approche que les lots V114 séparés.
|
Jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration moyenne géométrique d'immunoglobuline G (IgG) spécifique au sérotype après vaccination avec des lots V114 séparés
Délai: Jour 30
|
La concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps spécifiques au sérotype IgG dirigés contre les 13 sérotypes de polysaccharides pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) contenus dans V114 et Prevnar 13MC; et deux sérotypes (22F et 33F) qui sont uniques à V114, ont été quantifiés à partir des sérums des participants par électrochimiluminescence multiplex (ECL) en utilisant le test d'électrochimiluminescence pneumococcique (PnECL) v2.0.
Selon le plan d'analyse statistique, les IC intra-groupe n'ont pas été calculés ; et le groupe de traitement Prevnar 13™ n'a pas été inclus car il n'a pas été analysé avec la même approche que les lots V114 séparés.
|
Jour 30
|
|
Moyenne géométrique de la concentration d'IgG spécifiques au sérotype après la vaccination : lots combinés de V114 ou de Prevnar 13™
Délai: Jour 30
|
Le GMC des anticorps spécifiques au sérotype IgG dirigés contre les 13 sérotypes de polysaccharides pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) contenus dans V114 et Prevnar 13™ ; et deux sérotypes (22F et 33F) qui sont uniques au V114, ont été quantifiés à partir des sérums des participants par ECL.
Selon le plan d'analyse statistique, les IC intra-groupe n'ont pas été calculés,
|
Jour 30
|
|
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) dans l'OPA spécifique au sérotype après la vaccination avec des lots de V114 séparés
Délai: Jour 1 (référence) et Jour 30
|
Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer les MGT de 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) inclus dans V114 et Prevnar 13™ ; et deux sérotypes (22F et 33F) qui sont uniques au V114, en utilisant le MOPA qui lit l'inverse de la dilution la plus élevée qui donne ≥ 50 % de destruction bactérienne.
Le Geometric Mean Fold Rise (GMFR) est la moyenne géométrique du rapport des réponses OPA au jour 30/au jour 1.
Selon le plan d'analyse statistique, le groupe de traitement Prevnar 13™ n'a pas été analysé.
|
Jour 1 (référence) et Jour 30
|
|
GMFR dans les IgG spécifiques au sérotype après vaccination avec des lots V114 séparés
Délai: Jour 1 (référence) et Jour 30
|
La concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps spécifiques au sérotype IgG dirigés contre les 13 sérotypes de polysaccharides pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) contenus dans V114 et Prevnar 13MC; et deux sérotypes (22F et 33F) qui sont uniques au V114, ont été quantifiés à partir des sérums des participants par ECL.
Le GMFR est la moyenne géométrique du rapport de la concentration d'IgG au jour 30/au jour 1.
Selon le plan d'analyse statistique, le groupe de traitement Prevnar 13™ n'a pas été analysé.
|
Jour 1 (référence) et Jour 30
|
|
Pourcentage de participants avec un changement ≥4 fois dans l'OPA spécifique au sérotype après la vaccination avec des lots V114 séparés
Délai: Jour 1 (référence) et Jour 30
|
Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer les MGT de 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) inclus dans V114 et Prevnar 13™ ; et deux sérotypes (22F et 33F) qui sont uniques au V114, avec le MOPA qui lit l'inverse de la dilution la plus élevée (1/dil) qui donne ≥ 50 % de destruction bactérienne.
Le pourcentage de participants avec un changement ≥ 4 fois entre le jour 1 (ligne de base) et le jour 30 (jour 30/jour 1) est présenté.
Selon le plan d'analyse statistique, le groupe de traitement Prevnar 13™ n'a pas été analysé.
|
Jour 1 (référence) et Jour 30
|
|
Pourcentage de participants présentant une variation ≥4 fois des IgG spécifiques au sérotype après la vaccination avec des lots de V114 séparés
Délai: Jour 1 (référence) et Jour 30
|
La moyenne géométrique des concentrations d'anticorps IgG spécifiques au sérotype dirigés contre les 13 sérotypes de polysaccharides pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) contenus dans V114 et Prevnar 13 ™ ; et deux sérotypes (22F et 33F) qui sont uniques au V114, ont été quantifiés à partir des sérums des participants par ECL.
Le pourcentage de participants avec un changement ≥ 4 fois entre le jour 1 (ligne de base) et le jour 30 (jour 30/jour 1) est présenté.
Selon le plan d'analyse statistique, le groupe de traitement Prevnar 13™ n'a pas été analysé.
|
Jour 1 (référence) et Jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2019
Première publication (Réel)
15 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Pneumonie bactérienne
- Infections pneumococciques
- Pneumonie, pneumocoque
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
Autres numéros d'identification d'étude
- V114-020 (Autre identifiant: Merck)
- 2018-004266-33 (Autre identifiant: EudraCT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .