Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lot-til-lot-konsistens af V114 hos raske voksne (V114-020) (PNEU-TRUE)

16. marts 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret, lot-til-lot konsistensundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 hos raske voksne 50 år eller ældre (PNEU-TRUE)

De primære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​V114 og at sammenligne den serotypespecifikke opsonofagocytiske aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) på tværs af 3 forskellige lots af V114. Den primære hypotese er, at alle 3 partier af V114 er ækvivalente målt ved de serotypespecifikke OPA GMT'er for 15 serotyper i V114 30 dage efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 6006)
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 6000)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 6001)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Trialswest ( Site 6004)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax ( Site 2004)
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 2001)
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 2003)
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 9350079
        • CESFAM Colina ( Site 2002)
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago Adolescencia ( Site 2000)
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital ( Site 3003)
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 3004)
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • CCBR. Center for Clinical and Basic Research ( Site 3000)
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3005)
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital ( Site 3002)
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 3001)
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA2 0RQ
        • GP Direct ( Site 5000)
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L5 8XR
        • Vauxhall Primary Health Care ( Site 5002)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 5004)
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 4006)
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 4005)
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 4002)
      • Oulu, Finland, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 4001)
      • Pori, Finland, 28100
        • Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 4004)
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 4000)
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 4003)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 1031)
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Synexus ( Site 1043)
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center ( Site 1027)
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 1003)
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 1019)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Foundation ( Site 1006)
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1041)
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Alta California Medical Group ( Site 1020)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1029)
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 1026)
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 1014)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 1012)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 1015)
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 1035)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research ( Site 1040)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 1010)
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 1025)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1044)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest CARE Center ( Site 1011)
    • New York
      • Corning, New York, Forenede Stater, 14830
        • Corning Center For Clinical Research ( Site 1033)
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc. ( Site 1024)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston Salem ( Site 1037)
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Forenede Stater, 73052
        • Unity Clinical Research ( Site 1036)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 1034)
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Wellness Clinical Research Associates ( Site 1038)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 1042)
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Synexus ( Site 1000)
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 1028)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists ( Site 1013)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har et godt helbred efter efterforskerens mening. Enhver underliggende kronisk tilstand skal dokumenteres at være i stabil tilstand i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • Kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER en WOCBP, der accepterer at bruge aftalt prævention i behandlingsperioden og i mindst 6 uger efter sidste dosis af studieintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med invasiv pneumokoksygdom (IPD) (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller positiv kultur på et andet sterilt sted) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom inden for 3 år efter besøg 1 (dag 1).
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af pneumokokpolysaccharidvaccine, pneumokokkonjugatvaccine (PCV) eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid.
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, dokumenteret human immundefekt virus (HIV) infektion, funktionel eller anatomisk aspleni eller historie med autoimmun sygdom.
  • Koagulationsforstyrrelser kontraindicerer intramuskulære vaccinationer.
  • Nylig febersygdom (defineret som oral eller trommetemperatur ≥100,4°F [≥38,0°C] eller aksillær eller tidsmæssig temperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) eller modtaget antibiotikabehandling for enhver akut sygdom, der opstår inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  • En WOCBP, der har en positiv urin- eller serumgraviditetstest før den første vaccination ved besøg 1 (dag 1).
  • Har modtaget en pneumokokvaccine eller forventes at modtage enhver pneumokokvaccine under undersøgelsen uden for protokollen.
  • Har modtaget systemiske kortikosteroider (prednisonækvivalent på ≥20 mg/dag) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet intervention mindst 30 dage før studiestart.
  • Har modtaget systemiske kortikosteroider, der overstiger fysiologiske erstatningsdoser (ca. 5 mg/dag prednisonækvivalent) inden for 14 dage før vaccination. (Bemærk: Topiske, oftalmiske, intraartikulære eller blødt væv [f.eks. bursa, senesteroidinjektioner] og inhalerede/nebuliserede steroider er tilladt).
  • Modtager immunsuppressiv behandling, herunder kemoterapeutiske midler, der bruges til at behandle cancer eller andre tilstande, og indgreb i forbindelse med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom.
  • Har modtaget en ikke-levende vaccine inden for de 14 dage før modtagelse af en undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine inden for 30 dage efter modtagelse af enhver undersøgelsesvaccine. (Undtagelse: Inaktiveret influenzavaccine kan administreres, men skal gives mindst 7 dage før modtagelse af en undersøgelsesvaccine eller mindst 15 dage efter modtagelse af enhver undersøgelsesvaccine.)
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før modtagelse af en undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage en levende vaccine inden for 30 dage efter modtagelse af en undersøgelsesvaccine. Hvis dette udelukkelseskriterium er opfyldt, kan dag 1-besøg blive omlagt til et tidspunkt, hvor kriteriet ikke er opfyldt.
  • Har modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobulin, inden for de 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller er planlagt til at modtage en blodtransfusion eller blodprodukt inden for 30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen. Autologe blodtransfusioner betragtes ikke som et udelukkelseskriterium.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 2 måneder efter deltagelse i denne aktuelle undersøgelse.
  • Efter investigators mening har en historie med klinisk relevant stof- eller alkoholbrug, der ville forstyrre deltagelse i protokolspecificerede aktiviteter.
  • Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan udsætte deltageren for risiko ved at deltage i undersøgelsen, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed.
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V114 Lot 1
Enkelt intramuskulær (IM) dosis på 0,5 mL V114 Lot 1 pneumokokkonjugatvaccine ved besøg 1 (dag 1)
Medicin: V114
15-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml dosis.
Eksperimentel: V114 Lot 2
Enkelt IM-dosis på 0,5 mL V114 Lot 2 pneumokokkonjugatvaccine ved besøg 1 (dag 1)
Medicin: V114
15-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml dosis.
Eksperimentel: V114 Lot 3
Enkelt IM-dosis på 0,5 mL V114 Lot 3 pneumokokkonjugatvaccine ved besøg 1 (dag 1)
Medicin: V114
15-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml dosis.
Aktiv komparator: Prevnar 13™
Enkelt IM-dosis på 0,5 mL Prevnar 13™ ved besøg 1 (dag 1)
Medicin: Prevnar 13™
13-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i hver 0,5. ml dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en opfordret uønsket hændelse på injektionsstedet efter vaccination med separate V114-partier
Tidsramme: Op til dag 5
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Anmodede bivirkninger på injektionsstedet bestod af rødme/erytem, ​​hævelse og ømhed/smerte. 95 % konfidensintervallet (CI) var baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson. Efter vaccination med de tre partier af V114 blev procentdelen af ​​deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet vurderet. I henhold til den statistiske analyseplan blev Prevnar 13™-behandlingsgruppen ikke inkluderet, da den ikke blev analyseret med samme tilgang som de separate V114-lots.
Op til dag 5
Procentdel af deltagere med en anmodet uønsket hændelse på injektionsstedet efter vaccination: Kombinerede partier af V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Op til dag 5
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Anmodede bivirkninger på injektionsstedet bestod af rødme/erytem, ​​hævelse og ømhed/smerte. I henhold til den statistiske analyseplan blev CI'er inden for gruppen ikke beregnet.
Op til dag 5
Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning efter vaccination med separate V114-partier
Tidsramme: Op til dag 14
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Anmodede systemiske bivirkninger bestod af muskelsmerter/myalgi, ledsmerter/artralgi, hovedpine og træthed/træthed. 95% CI var baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson. Efter vaccination med de tre partier af V114 blev procentdelen af ​​deltagere med opfordrede systemiske AE'er vurderet. I henhold til den statistiske analyseplan blev Prevnar 13™-behandlingsgruppen ikke inkluderet, da den ikke blev analyseret med samme tilgang som de separate V114-lots.
Op til dag 14
Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk uønsket hændelse efter vaccination: Kombineret masser af V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Op til dag 14
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Anmodede systemiske bivirkninger bestod af muskelsmerter/myalgi, ledsmerter/artralgi, hovedpine og træthed/træthed. I henhold til den statistiske analyseplan blev CI'er inden for gruppen ikke beregnet.
Op til dag 14
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning efter vaccination med separate V114-partier
Tidsramme: Op til 6. måned
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødsel defekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed. Relationen mellem en SAE og undersøgelsesvaccinen bestemmes af investigator. 95% CI var baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson. Efter vaccination med de tre partier af V114 blev procentdelen af ​​deltagere med SAE vurderet. I henhold til den statistiske analyseplan blev Prevnar 13™-behandlingsgruppen ikke inkluderet, da den ikke blev analyseret med samme tilgang som de separate V114-lots.
Op til 6. måned
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning efter vaccination: Kombineret masser af V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Op til 6. måned
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødsel defekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed. Relationen mellem en SAE og undersøgelsesvaccinen bestemmes af investigator. I henhold til den statistiske analyseplan blev CI'er inden for gruppen ikke beregnet.
Op til 6. måned
Geometrisk middeltiter af serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) efter vaccination med separate V114-lots
Tidsramme: Dag 30
Opsonisering af pneumokokker for fagocytose er en vigtig mekanisme, hvorved antistoffer mod polysaccharider beskytter mod sygdom in vivo. Sera fra deltagere blev brugt til at måle geometrisk middeltiter (GMT) af 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkluderet i V114 og Prevnar 13 ™; og to serotyper (22F og 33F), som er unikke for V114, ved brug af Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA). I henhold til den statistiske analyseplan blev CI'er inden for gruppen ikke beregnet. 95 % CI'er blev beregnet for GMT-forholdet mellem par af V114-lots ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model; og Prevnar 13™-behandlingsgruppen var ikke inkluderet, da den ikke blev analyseret med samme tilgang som de separate V114-lots.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration af serotypespecifikt immunoglobulin G (IgG) efter vaccination med separate V114-lots
Tidsramme: Dag 30
Den geometriske middelkoncentration (GMC) af IgG-serotype-specifikke antistoffer mod de 13 pneumokokpolysaccharidserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) indeholdt i V114 og Prevnar 13™; og to serotyper (22F og 33F), som er unikke for V114, blev kvantificeret fra deltagernes sera ved multipleks elektrokemiluminescens (ECL) under anvendelse af pneumokok elektrokemiluminescens (PnECL) v2.0 assay. I henhold til den statistiske analyseplan blev CI'er inden for gruppen ikke beregnet; og Prevnar 13™-behandlingsgruppen var ikke inkluderet, da den ikke blev analyseret med samme tilgang som de separate V114-lots.
Dag 30
Geometrisk middelkoncentration af serotype-specifikt IgG efter vaccination: Kombinerede partier af V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Dag 30
GMC for IgG serotype-specifikke antistoffer mod de 13 pneumokok polysaccharidserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) indeholdt i V113™ Pre; og to serotyper (22F og 33F), som er unikke for V114, blev kvantificeret fra deltagernes sera af ECL. I henhold til den statistiske analyseplan blev CI'er inden for gruppen ikke beregnet,
Dag 30
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i serotypespecifik OPA efter vaccination med separate V114-partier
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 30
Sera fra deltagere blev brugt til at måle GMT af 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkluderet i V114 og Prevnar 13™; og to serotyper (22F og 33F), som er unikke for V114, ved brug af MOPA, som aflæser den reciproke for den højeste fortynding, der giver ≥50 % bakteriedræbning. Den geometriske middelfoldningsstigning (GMFR) er det geometriske gennemsnit af forholdet Dag 30/Dag 1 OPA-svar. I henhold til den statistiske analyseplan blev Prevnar 13™-behandlingsgruppen ikke analyseret.
Dag 1 (basislinje) og dag 30
GMFR i serotypespecifikt IgG efter vaccination med separate V114 lots
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 30
Den geometriske middelkoncentration (GMC) af IgG-serotype-specifikke antistoffer mod de 13 pneumokokpolysaccharidserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) indeholdt i V114 og Prevnar 13™; og to serotyper (22F og 33F), som er unikke for V114, blev kvantificeret fra deltagernes sera af ECL. GMFR er det geometriske gennemsnit af forholdet Dag 30/Dag 1 IgG-koncentration. I henhold til den statistiske analyseplan blev Prevnar 13™-behandlingsgruppen ikke analyseret.
Dag 1 (basislinje) og dag 30
Procentdel af deltagere med ≥4 folds ændring i serotypespecifik OPA efter vaccination med separate V114 lots
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 30
Sera fra deltagere blev brugt til at måle GMT af 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkluderet i V114 og Prevnar 13™; og to serotyper (22F og 33F), som er unikke for V114, med MOPA'en, som aflæser den reciproke for den højeste fortynding (1/dil), der giver ≥50% bakteriedræbning. Procentdel af deltagere med en ≥ 4 gange ændring fra dag 1 (baseline) til dag 30 (dag 30/dag 1) præsenteres. I henhold til den statistiske analyseplan blev Prevnar 13™-behandlingsgruppen ikke analyseret.
Dag 1 (basislinje) og dag 30
Procentdel af deltagere med ≥4 ganges ændring i serotypespecifik IgG efter vaccination med separate V114-partier
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 30
Den geometriske middelkoncentration af IgG-serotype-specifikke antistoffer mod de 13 pneumokok-polysaccharidserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) indeholdt i V114 og Prevnar 3 ™; og to serotyper (22F og 33F), som er unikke for V114, blev kvantificeret fra deltagernes sera af ECL. Procentdel af deltagere med en ≥ 4-fold ændring fra dag 1 (baseline) til dag 30 (dag 30/dag 1) præsenteres. I henhold til den statistiske analyseplan blev Prevnar 13™-behandlingsgruppen ikke analyseret.
Dag 1 (basislinje) og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V114-020 (Anden identifikator: Merck)
  • 2018-004266-33 (Anden identifikator: EudraCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med V114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner