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Consistência lote a lote de V114 em adultos saudáveis ​​(V114-020) (PNEU-TRUE)

16 de março de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de consistência lote a lote, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo de Fase 3 para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 em adultos saudáveis ​​com 50 anos de idade ou mais (PNEU-TRUE)

Os objetivos primários são avaliar a segurança e a tolerabilidade do V114 e comparar os títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo em 3 lotes diferentes de V114. A hipótese principal é que todos os 3 lotes de V114 são equivalentes conforme medido pelos OPA GMTs específicos de sorotipo para 15 sorotipos em V114 30 dias após a vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2340

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 6006)
      • Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 6000)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 6001)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Trialswest ( Site 6004)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax ( Site 2004)
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 2001)
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 2003)
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 9350079
        • CESFAM Colina ( Site 2002)
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago Adolescencia ( Site 2000)
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital ( Site 3003)
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 3004)
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • CCBR. Center for Clinical and Basic Research ( Site 3000)
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3005)
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital ( Site 3002)
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 3001)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 1031)
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Synexus ( Site 1043)
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Southland Clinical Research Center ( Site 1027)
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 1003)
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 1019)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation ( Site 1006)
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1041)
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Alta California Medical Group ( Site 1020)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1029)
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 1026)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 1014)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 1012)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 1015)
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 1035)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research ( Site 1040)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 1010)
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 1025)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1044)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center ( Site 1011)
    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos, 14830
        • Corning Center For Clinical Research ( Site 1033)
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc. ( Site 1024)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston Salem ( Site 1037)
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Estados Unidos, 73052
        • Unity Clinical Research ( Site 1036)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 1034)
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Wellness Clinical Research Associates ( Site 1038)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 1042)
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Synexus ( Site 1000)
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 1028)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Research Specialists ( Site 1013)
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 4006)
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 4005)
      • Kokkola, Finlândia, 67100
        • Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 4002)
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 4001)
      • Pori, Finlândia, 28100
        • Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 4004)
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 4000)
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 4003)
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido, HA2 0RQ
        • GP Direct ( Site 5000)
      • Liverpool, Reino Unido, L5 8XR
        • Vauxhall Primary Health Care ( Site 5002)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 5004)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem boa saúde na opinião do investigador. Qualquer condição crônica subjacente deve ser documentada para estar em condição estável de acordo com o julgamento do investigador.
  • O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
  • A participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não estiver amamentando e não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU uma WOCBP que concorde em usar contracepção acordada durante o período de tratamento e por pelo menos 6 semanas após a última dose de intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de doença pneumocócica invasiva (IPD) (hemocultura positiva, cultura positiva de líquido cefalorraquidiano ou cultura positiva em outro local estéril) ou história conhecida de outra doença pneumocócica positiva em cultura dentro de 3 anos da Visita 1 (Dia 1).
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica polissacarídica, vacina pneumocócica conjugada (PCV) ou qualquer vacina contendo toxóide diftérico.
  • Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, histórico de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), asplenia funcional ou anatômica ou histórico de doença autoimune.
  • Distúrbio de coagulação contra-indicando vacinas intramusculares.
  • Doença febril recente (definida como temperatura oral ou timpânica ≥100,4 °F [≥38,0°C] ou temperatura axilar ou temporal ≥99,4°F [≥37,4°C]) ou recebeu terapia antibiótica para qualquer doença aguda ocorrendo dentro de 72 horas antes do recebimento da vacina do estudo.
  • História de malignidade ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
  • Um WOCBP que tem um teste de gravidez de urina ou soro positivo antes da primeira vacinação na Visita 1 (Dia 1).
  • Recebeu qualquer vacina pneumocócica ou espera-se receber qualquer vacina pneumocócica durante o estudo fora do protocolo.
  • Recebeu corticosteroides sistêmicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/dia) por ≥14 dias consecutivos e não concluiu a intervenção pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Recebeu corticosteroides sistêmicos excedendo as doses fisiológicas de reposição (aproximadamente 5 mg/dia equivalente a prednisona) 14 dias antes da vacinação. (Observação: São permitidos esteróides tópicos, oftálmicos, intra-articulares ou de tecidos moles [por exemplo, bursa, injeções de esteróides no tendão] e esteróides inalados/nebulizados).
  • Está recebendo terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos usados ​​para tratar câncer ou outras condições e intervenções associadas a transplante de órgãos ou medula óssea ou doença autoimune.
  • Recebeu qualquer vacina não viva dentro de 14 dias antes do recebimento de qualquer vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva dentro de 30 dias após o recebimento de qualquer vacina do estudo. (Exceção: a vacina inativada contra influenza pode ser administrada, mas deve ser administrada pelo menos 7 dias antes do recebimento de qualquer vacina do estudo ou pelo menos 15 dias após o recebimento de qualquer vacina do estudo.)
  • Recebeu qualquer vacina viva dentro de 30 dias antes do recebimento de qualquer vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina viva dentro de 30 dias após o recebimento de qualquer vacina do estudo. Se esse critério de exclusão for atendido, a Visita do Dia 1 poderá ser reagendada para um horário em que o critério não for atendido.
  • Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulina, dentro dos 6 meses anteriores ao recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber uma transfusão de sangue ou hemoderivado dentro de 30 dias após o recebimento da vacina do estudo. As transfusões de sangue autólogo não são consideradas critério de exclusão.
  • Atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional com um composto ou dispositivo experimental dentro de 2 meses após a participação neste estudo atual.
  • Na opinião do investigador, tem um histórico de uso de drogas ou álcool clinicamente relevante que interferiria na participação em atividades especificadas pelo protocolo.
  • Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa expor o participante a riscos ao participar do estudo, confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante durante todo o estudo.
  • É ou tem um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que é funcionário do centro de investigação ou patrocinador diretamente envolvido com este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: V114 Lote 1
Dose única intramuscular (IM) a 0,5 mL da vacina pneumocócica V114 Lote 1 conjugada na Visita 1 (Dia 1)
Medicamento: V114
Vacina pneumocócica 15-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F em cada dose de 0,5 mL.
Experimental: V114 Lote 2
Dose IM única a 0,5 mL de vacina pneumocócica V114 Lote 2 conjugada na Visita 1 (Dia 1)
Medicamento: V114
Vacina pneumocócica 15-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F em cada dose de 0,5 mL.
Experimental: V114 Lote 3
Dose IM única a 0,5 mL de vacina pneumocócica V114 Lote 3 conjugada na Visita 1 (Dia 1)
Medicamento: V114
Vacina pneumocócica 15-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F em cada dose de 0,5 mL.
Comparador Ativo: Prevnar 13™
Dose IM única de 0,5 mL de Prevnar 13™ na Visita 1 (Dia 1)
Medicamento: Prevnar 13™
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F em cada 0,5. dose mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um evento adverso solicitado no local da injeção após a vacinação com lotes separados de V114
Prazo: Até o dia 5
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EAs solicitados no local da injeção consistiram em vermelhidão/eritema, inchaço e sensibilidade/dor. Os intervalos de confiança (IC) de 95% foram baseados no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson. Após a vacinação com os três lotes de V114, a porcentagem de participantes com EAs solicitados no local da injeção foi avaliada. De acordo com o plano de análise estatística, o grupo de tratamento Prevnar 13™ não foi incluído, pois não foi analisado com a mesma abordagem dos lotes V114 separados.
Até o dia 5
Porcentagem de participantes com um evento adverso solicitado no local da injeção após a vacinação: lotes combinados de V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Até o dia 5
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EAs solicitados no local da injeção consistiram em vermelhidão/eritema, inchaço e sensibilidade/dor. De acordo com o plano de análise estatística, os ICs dentro do grupo não foram calculados.
Até o dia 5
Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado após a vacinação com lotes separados de V114
Prazo: Até o dia 14
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EAs sistêmicos solicitados consistiram em dor/mialgia muscular, dor/artralgia articular, dor de cabeça e cansaço/fadiga. Os IC 95% foram baseados no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson. Após a vacinação com os três lotes de V114, a porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados foi avaliada. De acordo com o plano de análise estatística, o grupo de tratamento Prevnar 13™ não foi incluído, pois não foi analisado com a mesma abordagem dos lotes V114 separados.
Até o dia 14
Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado após a vacinação: lotes combinados de V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Até o dia 14
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EAs sistêmicos solicitados consistiram em dor/mialgia muscular, dor/artralgia articular, dor de cabeça e cansaço/fadiga. De acordo com o plano de análise estatística, os ICs dentro do grupo não foram calculados.
Até o dia 14
Porcentagem de participantes com um evento adverso grave relacionado à vacina após a vacinação com lotes separados de V114
Prazo: Até o mês 6
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolonga hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/nascimento defeito ou outro evento médico importante. A relação de um SAE com a vacina do estudo é determinada pelo investigador. Os IC 95% foram baseados no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson. Após a vacinação com os três lotes de V114, a porcentagem de participantes com SAEs foi avaliada. De acordo com o plano de análise estatística, o grupo de tratamento Prevnar 13™ não foi incluído, pois não foi analisado com a mesma abordagem dos lotes V114 separados.
Até o mês 6
Porcentagem de participantes com um evento adverso grave relacionado à vacina após a vacinação: lotes combinados de V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Até o mês 6
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolonga hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/nascimento defeito ou outro evento médico importante. A relação de um SAE com a vacina do estudo é determinada pelo investigador. De acordo com o plano de análise estatística, os ICs dentro do grupo não foram calculados.
Até o mês 6
Título médio geométrico da atividade opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo após vacinação com lotes separados de V114
Prazo: Dia 30
A opsonização de pneumococos para fagocitose é um importante mecanismo pelo qual anticorpos para polissacarídeos protegem contra doenças in vivo. Os soros dos participantes foram usados ​​para medir o título médio geométrico (GMT) de 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) incluídos em V114 e Prevnar 13 ™; e dois serotipos (22F e 33F) que são exclusivos de V114, utilizando o Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA). De acordo com o plano de análise estatística, os ICs dentro do grupo não foram calculados. ICs de 95% foram calculados para as razões GMT entre pares de lotes V114 por um modelo de análise de dados longitudinais restrito (cLDA); e o grupo de tratamento Prevnar 13™ não foi incluído porque não foi analisado com a mesma abordagem dos lotes V114 separados.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média geométrica de imunoglobulina G (IgG) específica para sorotipo após vacinação com lotes separados de V114
Prazo: Dia 30
A concentração média geométrica (GMC) de anticorpos específicos de sorotipo IgG para os 13 sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) contidos em V114 e Prevnar 13™; e dois sorotipos (22F e 33F) que são únicos para V114, foram quantificados a partir dos soros dos participantes por eletroquimioluminescência multiplex (ECL) usando o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL) v2.0. De acordo com o plano de análise estatística, os ICs dentro do grupo não foram calculados; e o grupo de tratamento Prevnar 13™ não foi incluído porque não foi analisado com a mesma abordagem dos lotes V114 separados.
Dia 30
Concentração média geométrica de IgG específica do sorotipo após a vacinação: lotes combinados de V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Dia 30
O GMC de anticorpos específicos de sorotipo IgG para os 13 sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) contidos em V114 e Prevnar 13™; e dois serotipos (22F e 33F) que são únicos para V114, foram quantificados a partir dos soros dos participantes por ECL. De acordo com o plano de análise estatística, os ICs dentro do grupo não foram calculados,
Dia 30
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em OPA específica de sorotipo após vacinação com lotes separados de V114
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 30
Os soros dos participantes foram usados ​​para medir GMT de 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) incluídos em V114 e Prevnar 13™; e dois sorotipos (22F e 33F) que são exclusivos de V114, usando o MOPA que lê o recíproco da diluição mais alta que fornece ≥50% de morte bacteriana. O Geometric Mean Fold Rise (GMFR) é a média geométrica da razão das respostas de OPA do Dia 30/Dia 1. De acordo com o plano de análise estatística, o grupo de tratamento Prevnar 13™ não foi analisado.
Dia 1 (linha de base) e dia 30
GMFR em IgG específica de sorotipo após vacinação com lotes separados de V114
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 30
A concentração média geométrica (GMC) de anticorpos específicos de sorotipo IgG para os 13 sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) contidos em V114 e Prevnar 13™; e dois serotipos (22F e 33F) que são únicos para V114, foram quantificados a partir dos soros dos participantes por ECL. O GMFR é a média geométrica da razão concentração de IgG do dia 30/dia 1. De acordo com o plano de análise estatística, o grupo de tratamento Prevnar 13™ não foi analisado.
Dia 1 (linha de base) e dia 30
Porcentagem de participantes com alteração ≥4 vezes na OPA específica de sorotipo após vacinação com lotes separados de V114
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 30
Os soros dos participantes foram usados ​​para medir GMT de 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) incluídos em V114 e Prevnar 13™; e dois sorotipos (22F e 33F) que são únicos para V114, com o MOPA que lê o recíproco da diluição mais alta (1/dil) que dá ≥50% de morte bacteriana. A porcentagem de participantes com uma alteração ≥ 4 vezes do Dia 1 (linha de base) ao Dia 30 (Dia 30/Dia 1) é apresentada. De acordo com o plano de análise estatística, o grupo de tratamento Prevnar 13™ não foi analisado.
Dia 1 (linha de base) e dia 30
Porcentagem de participantes com alteração ≥4 vezes na IgG específica de sorotipo após a vacinação com lotes separados de V114
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 30
A concentração média geométrica de anticorpos específicos do sorotipo IgG para os 13 sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) contidos em V114 e Prevnar 13 ™; e dois serotipos (22F e 33F) que são únicos para V114, foram quantificados a partir dos soros dos participantes por ECL. A porcentagem de participantes com uma alteração ≥ 4 vezes do Dia 1 (linha de base) ao Dia 30 (Dia 30/ Dia 1) é apresentada. De acordo com o plano de análise estatística, o grupo de tratamento Prevnar 13™ não foi analisado.
Dia 1 (linha de base) e dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V114-020 (Outro identificador: Merck)
  • 2018-004266-33 (Outro identificador: EudraCT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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