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Chargenkonsistenz von V114 bei gesunden Erwachsenen (V114-020) (PNEU-TRUE)

16. März 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, durch aktive Komparatoren kontrollierte Charge-zu-Lot-Konsistenzstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 bei gesunden Erwachsenen ab 50 Jahren (PNEU-TRUE)

Die Hauptziele bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von V114 zu bewerten und die geometrischen Mitteltiter (GMTs) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) über drei verschiedene Chargen von V114 zu vergleichen. Die primäre Hypothese ist, dass alle drei Chargen von V114 äquivalent sind, gemessen anhand der serotypspezifischen OPA-GMTs für 15 Serotypen in V114 30 Tage nach der Impfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 6006)
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 6000)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 6001)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Trialswest ( Site 6004)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax ( Site 2004)
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 2001)
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 2003)
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 9350079
        • CESFAM Colina ( Site 2002)
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago Adolescencia ( Site 2000)
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital ( Site 3003)
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 3004)
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • CCBR. Center for Clinical and Basic Research ( Site 3000)
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3005)
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital ( Site 3002)
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 3001)
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 4006)
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 4005)
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 4002)
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 4001)
      • Pori, Finnland, 28100
        • Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 4004)
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 4000)
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 4003)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 1031)
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Synexus ( Site 1043)
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Southland Clinical Research Center ( Site 1027)
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 1003)
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 1019)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation ( Site 1006)
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1041)
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Alta California Medical Group ( Site 1020)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1029)
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 1026)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 1014)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 1012)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 1015)
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 1035)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research ( Site 1040)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 1010)
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 1025)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1044)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest CARE Center ( Site 1011)
    • New York
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
        • Corning Center For Clinical Research ( Site 1033)
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc. ( Site 1024)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston Salem ( Site 1037)
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73052
        • Unity Clinical Research ( Site 1036)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 1034)
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Wellness Clinical Research Associates ( Site 1038)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 1042)
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Synexus ( Site 1000)
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 1028)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialists ( Site 1013)
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA2 0RQ
        • GP Direct ( Site 5000)
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L5 8XR
        • Vauxhall Primary Health Care ( Site 5002)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 5004)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfers bei guter Gesundheit. Es muss dokumentiert werden, dass sich jeder zugrunde liegende chronische Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes in einem stabilen Zustand befindet.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer klinischer Studien stehen.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER eine WOCBP ist, die sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosis eine vereinbarte Empfängnisverhütung anzuwenden der Studienintervention.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD) (positive Blutkultur, positive Liquorkultur oder positive Kultur an einer anderen sterilen Stelle) oder bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung innerhalb von 3 Jahren nach Besuch 1 (Tag 1).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs, des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV) oder eines Diphtherietoxoid-haltigen Impfstoffs.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine angeborene oder erworbene Immunschwäche in der Vorgeschichte, eine dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), funktionelle oder anatomische Asplenie oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  • Gerinnungsstörung, die intramuskuläre Impfungen kontraindiziert.
  • Kürzliche fieberhafte Erkrankung (definiert als orale oder Trommelfelltemperatur ≥ 100,4 °F). (≥ 38,0 °C) oder axilläre oder temporale Temperatur ≥ 99,4 °F (≥ 37,4 °C)) oder eine Antibiotikatherapie für eine akute Erkrankung erhalten haben, die innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienimpfstoffs aufgetreten ist.
  • Malignität in der Anamnese ≤ 5 Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  • Ein WOCBP, der vor der ersten Impfung bei Besuch 1 (Tag 1) einen positiven Urin- oder Serumschwangerschaftstest hat.
  • Hat einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten oder wird voraussichtlich während der Studie außerhalb des Protokolls einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten.
  • Hat an ≥14 aufeinanderfolgenden Tagen systemische Kortikosteroide (Prednisonäquivalent von ≥20 mg/Tag) erhalten und die Intervention nicht mindestens 30 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen.
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung systemische Kortikosteroide erhalten, die die physiologische Ersatzdosis (ca. 5 mg/Tag Prednisonäquivalent) überschreiten. (Hinweis: Topische, ophthalmologische, intraartikuläre oder weiche Gewebeinjektionen (z. B. Schleimbeutel- oder Sehnensteroidinjektionen) sowie inhalative/vernebelte Steroide sind zulässig.)
  • Erhält eine immunsuppressive Therapie, einschließlich Chemotherapeutika zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen sowie Eingriffe im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen.
  • Hat innerhalb der 14 Tage vor Erhalt eines Studienimpfstoffs einen Nicht-Lebendimpfstoff erhalten oder soll innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt eines Studienimpfstoffs einen Nicht-Lebendimpfstoff erhalten. (Ausnahme: Inaktivierter Grippeimpfstoff kann verabreicht werden, muss jedoch mindestens 7 Tage vor Erhalt eines Studienimpfstoffs oder mindestens 15 Tage nach Erhalt eines Studienimpfstoffs verabreicht werden.)
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt eines Studienimpfstoffs einen Lebendimpfstoff erhalten oder soll innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt eines Studienimpfstoffs einen Lebendimpfstoff erhalten. Wenn dieses Ausschlusskriterium erfüllt ist, kann der Besuch am ersten Tag auf einen Zeitpunkt verschoben werden, an dem das Kriterium nicht erfüllt ist.
  • Hat innerhalb der 6 Monate vor Erhalt des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, erhalten oder soll innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder ein Blutprodukt erhalten. Eigenbluttransfusionen gelten nicht als Ausschlusskriterium.
  • Nimmt derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat innerhalb von 2 Monaten nach der Teilnahme an dieser aktuellen Studie daran teilgenommen.
  • Hat nach Ansicht des Prüfers in der Vergangenheit klinisch relevanten Drogen- oder Alkoholkonsum, der die Teilnahme an protokollspezifischen Aktivitäten beeinträchtigen würde.
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind), das am Untersuchungsort oder am Sponsor beteiligt ist und direkt an dieser Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V114 Los 1
Einzelne intramuskuläre (IM) Dosis von 0,5 ml des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs V114 Lot 1 bei Besuch 1 (Tag 1)
Arzneimittel: V114
15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F in jeder 0,5-ml-Dosis.
Experimental: V114 Los 2
Einzelne IM-Dosis von 0,5 ml des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs V114 Lot 2 bei Besuch 1 (Tag 1)
Arzneimittel: V114
15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F in jeder 0,5-ml-Dosis.
Experimental: V114 Los 3
Einzelne IM-Dosis von 0,5 ml des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs V114 Lot 3 bei Besuch 1 (Tag 1)
Arzneimittel: V114
15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F in jeder 0,5-ml-Dosis.
Aktiver Komparator: Prevnar 13™
Einzelne IM-Dosis von 0,5 ml Prevnar 13™ bei Besuch 1 (Tag 1)
Arzneimittel: Prevnar 13™
13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F in jeweils 0,5. ml-Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem angeforderten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle nach der Impfung mit separaten V114-Chargen
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Zu den unerwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle gehörten Rötung/Erythem, Schwellung und Druckempfindlichkeit/Schmerz. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) basierte auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode. Nach der Impfung mit den drei V114-Chargen wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bewertet. Gemäß dem statistischen Analyseplan wurde die Prevnar 13™-Behandlungsgruppe nicht einbezogen, da sie nicht mit dem gleichen Ansatz wie die einzelnen V114-Chargen analysiert wurde.
Bis zum 5. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem gewünschten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle nach der Impfung: Kombinierte Chargen von V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Zu den unerwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle gehörten Rötung/Erythem, Schwellung und Druckempfindlichkeit/Schmerz. Gemäß dem statistischen Analyseplan wurden keine gruppeninternen CIs berechnet.
Bis zum 5. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem angeforderten systemischen unerwünschten Ereignis nach der Impfung mit separaten V114-Chargen
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Muskelschmerzen/Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthralgie, Kopfschmerzen und Müdigkeit/Erschöpfung. Das 95 %-KI basierte auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode. Nach der Impfung mit den drei V114-Chargen wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen UEs bewertet. Gemäß dem statistischen Analyseplan wurde die Prevnar 13™-Behandlungsgruppe nicht einbezogen, da sie nicht mit dem gleichen Ansatz wie die einzelnen V114-Chargen analysiert wurde.
Bis zum 14. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwarteten systemischen unerwünschten Ereignis nach der Impfung: Kombinierte Chargen von V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Muskelschmerzen/Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthralgie, Kopfschmerzen und Müdigkeit/Erschöpfung. Gemäß dem statistischen Analyseplan wurden keine gruppeninternen CIs berechnet.
Bis zum 14. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis nach der Impfung mit separaten V114-Chargen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburt darstellt Defekt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis. Der Zusammenhang einer SUE mit dem Studienimpfstoff wird vom Prüfer bestimmt. Das 95 %-KI basierte auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode. Nach der Impfung mit den drei V114-Chargen wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs ermittelt. Gemäß dem statistischen Analyseplan wurde die Prevnar 13™-Behandlungsgruppe nicht einbezogen, da sie nicht mit dem gleichen Ansatz wie die einzelnen V114-Chargen analysiert wurde.
Bis zum 6. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis nach der Impfung: Kombinierte Chargen von V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburt darstellt Defekt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis. Der Zusammenhang einer SUE mit dem Studienimpfstoff wird vom Prüfer bestimmt. Gemäß dem statistischen Analyseplan wurden keine gruppeninternen CIs berechnet.
Bis zum 6. Monat
Geometrischer mittlerer Titer der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) nach Impfung mit separaten V114-Chargen
Zeitfenster: Tag 30
Die Opsonisierung von Pneumokokken zur Phagozytose ist ein wichtiger Mechanismus, durch den Antikörper gegen Polysaccharide in vivo vor Krankheiten schützen. Seren von Teilnehmern wurden zur Messung des geometrischen Mitteltiters (GMT) von 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) verwendet, die in V114 und Prevnar 13 enthalten sind ™; und zwei Serotypen (22F und 33F), die nur für V114 gelten, mithilfe des Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA). Gemäß dem statistischen Analyseplan wurden keine gruppeninternen CIs berechnet. 95 %-KIs wurden für die GMT-Verhältnisse zwischen V114-Chargenpaaren mithilfe eines cLDA-Modells (Constrained Longitudinal Data Analysis) berechnet; und die Prevnar 13™-Behandlungsgruppe wurde nicht einbezogen, da sie nicht mit dem gleichen Ansatz wie die separaten V114-Chargen analysiert wurde.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration von Serotyp-spezifischem Immunglobulin G (IgG) nach Impfung mit separaten V114-Chargen
Zeitfenster: Tag 30
Die geometrische mittlere Konzentration (GMC) von IgG-Serotyp-spezifischen Antikörpern gegen die 13 in V114 enthaltenen Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F). und Prevnar 13™; und zwei Serotypen (22F und 33F), die nur für V114 gelten, wurden aus den Seren der Teilnehmer durch Multiplex-Elektrochemilumineszenz (ECL) unter Verwendung des Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz-Assays (PnECL) v2.0 quantifiziert. Gemäß dem statistischen Analyseplan wurden keine gruppeninternen CIs berechnet; und die Prevnar 13™-Behandlungsgruppe wurde nicht einbezogen, da sie nicht mit dem gleichen Ansatz wie die separaten V114-Chargen analysiert wurde.
Tag 30
Geometrische mittlere Konzentration von Serotyp-spezifischem IgG nach der Impfung: Kombinierte Chargen von V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Tag 30
Die GMC von IgG-Serotyp-spezifischen Antikörpern gegen die 13 Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F), die in V114 und Prevnar 13™ enthalten sind; und zwei Serotypen (22F und 33F), die nur für V114 gelten, wurden von ECL aus den Seren der Teilnehmer quantifiziert. Gemäß dem statistischen Analyseplan wurden keine gruppeninternen CIs berechnet.
Tag 30
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) in serotypspezifischem OPA nach Impfung mit separaten V114-Chargen
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um die GMT von 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) zu messen, die in V114 und Prevnar 13™ enthalten sind; und zwei Serotypen (22F und 33F), die nur für V114 gelten, unter Verwendung des MOPA, der den Kehrwert der höchsten Verdünnung misst, die eine Bakterienabtötung von ≥50 % ergibt. Der geometrische mittlere Faltenanstieg (GMFR) ist das geometrische Mittel des Verhältnisses der OPA-Antworten von Tag 30 zu Tag 1. Gemäß dem statistischen Analyseplan wurde die Prevnar 13™-Behandlungsgruppe nicht analysiert.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
GMFR in serotypspezifischem IgG nach Impfung mit separaten V114-Chargen
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
Die geometrische mittlere Konzentration (GMC) von IgG-Serotyp-spezifischen Antikörpern gegen die 13 in V114 enthaltenen Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F). und Prevnar 13™; und zwei Serotypen (22F und 33F), die nur für V114 gelten, wurden von ECL aus den Seren der Teilnehmer quantifiziert. Die GMFR ist das geometrische Mittel des Verhältnisses der IgG-Konzentration am Tag 30/Tag 1. Gemäß dem statistischen Analyseplan wurde die Prevnar 13™-Behandlungsgruppe nicht analysiert.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥4-fachen Veränderung des serotypspezifischen OPA nach der Impfung mit separaten V114-Chargen
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um die GMT von 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) zu messen, die in V114 und Prevnar 13™ enthalten sind; und zwei Serotypen (22F und 33F), die nur für V114 gelten, wobei der MOPA den Kehrwert der höchsten Verdünnung (1/dil) angibt, die eine Bakterienabtötung von ≥50 % ergibt. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 4-fachen Veränderung von Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 30 (Tag 30/Tag 1). Gemäß dem statistischen Analyseplan wurde die Prevnar 13™-Behandlungsgruppe nicht analysiert.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥4-fachen Veränderung des serotypspezifischen IgG nach der Impfung mit separaten V114-Chargen
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
Die geometrische mittlere Konzentration von IgG-Serotyp-spezifischen Antikörpern gegen die 13 Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F), die in V114 und Prevnar 13 enthalten sind ™; und zwei Serotypen (22F und 33F), die nur für V114 gelten, wurden von ECL aus den Seren der Teilnehmer quantifiziert. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 4-fachen Veränderung von Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 30 (Tag 30/Tag 1). Gemäß dem statistischen Analyseplan wurde die Prevnar 13™-Behandlungsgruppe nicht analysiert.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

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Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V114-020 (Andere Kennung: Merck)
  • 2018-004266-33 (Andere Kennung: EudraCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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