Consistentie van partij tot partij van V114 bij gezonde volwassenen (V114-020) (PNEU-TRUE)
16 maart 2021 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, door actieve comparator gecontroleerd, lot-to-lot consistentieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 te evalueren bij gezonde volwassenen van 50 jaar of ouder (PNEU-TRUE)
De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van V114 en het vergelijken van de serotype-specifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) geometrische gemiddelde titers (GMT's) over 3 verschillende loten van V114.
De primaire hypothese is dat alle 3 partijen V114 equivalent zijn, zoals gemeten door de serotype-specifieke OPA GMT's voor 15 serotypen in V114 30 dagen na vaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2340
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 6006)
-
Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
- Australian Clinical Research Network ( Site 6000)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 6001)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Trialswest ( Site 6004)
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500691
- Instituto Nacional del Torax ( Site 2004)
-
Santiago, Chili, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 2001)
-
Temuco, Chili, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 2003)
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 9350079
- CESFAM Colina ( Site 2002)
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7650568
- Clinica Alemana de Santiago Adolescencia ( Site 2000)
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital ( Site 3003)
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 3004)
-
Ballerup, Denemarken, 2750
- CCBR. Center for Clinical and Basic Research ( Site 3000)
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3005)
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital ( Site 3002)
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 3001)
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 4006)
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 4005)
-
Kokkola, Finland, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 4002)
-
Oulu, Finland, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 4001)
-
Pori, Finland, 28100
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 4004)
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 4000)
-
Turku, Finland, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 4003)
-
-
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA2 0RQ
- GP Direct ( Site 5000)
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L5 8XR
- Vauxhall Primary Health Care ( Site 5002)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 5004)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 1031)
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Synexus ( Site 1043)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Southland Clinical Research Center ( Site 1027)
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 1003)
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 1019)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Research Foundation ( Site 1006)
-
San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1041)
-
Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
- Alta California Medical Group ( Site 1020)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1029)
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 1026)
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 1014)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 1012)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Alpha Science Research ( Site 1015)
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- QPS Miami Research Associates ( Site 1035)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Benchmark Research ( Site 1040)
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 1010)
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
- Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 1025)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1044)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Southwest CARE Center ( Site 1011)
-
-
New York
-
Corning, New York, Verenigde Staten, 14830
- Corning Center For Clinical Research ( Site 1033)
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Regional Clinical Research, Inc. ( Site 1024)
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 1039)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- PMG Research of Winston Salem ( Site 1037)
-
-
Oklahoma
-
Lindsay, Oklahoma, Verenigde Staten, 73052
- Unity Clinical Research ( Site 1036)
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center ( Site 1034)
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 1038)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 1042)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Synexus ( Site 1000)
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research ( Site 1028)
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Allegiance Research Specialists ( Site 1013)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft naar het oordeel van de onderzoeker een goede gezondheid. Van elke onderliggende chronische aandoening moet worden gedocumenteerd dat deze in een stabiele toestand verkeert volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Het gebruik van anticonceptie door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
- Vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is OF een WOCBP is die ermee instemt om overeengekomen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 weken na de laatste dosis van studieinterventie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (IPD) (positieve bloedkweek, positieve cerebrospinale vloeistofkweek of positieve kweek op een andere steriele plaats) of bekende voorgeschiedenis van andere kweekpositieve pneumokokkenziekte binnen 3 jaar na bezoek 1 (dag 1).
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het pneumokokkenpolysaccharidevaccin, het pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) of een vaccin dat difterietoxoïden bevat.
- Bekende of vermoede aantasting van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), functionele of anatomische asplenie of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
- Stollingsstoornis contra-indicatie voor intramusculaire vaccinaties.
- Recente koortsziekte (gedefinieerd als orale of trommelvliestemperatuur ≥100.4°F [≥ 38,0 °C] of oksel- of temporale temperatuur ≥ 99,4 °F [≥ 37,4 °C]) of antibiotische therapie kregen voor een acute ziekte die optrad binnen 72 uur vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin.
- Voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.
- Een WOCBP die een positieve urine- of serumzwangerschapstest heeft vóór de eerste vaccinatie bij bezoek 1 (dag 1).
- Heeft een pneumokokkenvaccin gekregen of zal naar verwachting een pneumokokkenvaccin krijgen tijdens de studie buiten het protocol om.
- Heeft systemische corticosteroïden (prednison-equivalent van ≥ 20 mg/dag) gedurende ≥ 14 opeenvolgende dagen gekregen en heeft de interventie niet voltooid ten minste 30 dagen voor aanvang van het onderzoek.
- Heeft binnen 14 dagen vóór vaccinatie systemische corticosteroïden gekregen die de fysiologische vervangingsdosis overschrijden (ongeveer 5 mg prednison-equivalent per dag). (Opmerking: topische, oftalmische, intra-articulaire of weke delen [bijv. slijmbeurs-, peessteroïde-injecties] en geïnhaleerde / vernevelde steroïden zijn toegestaan).
- Immunosuppressieve therapie krijgt, waaronder chemotherapeutische middelen die worden gebruikt om kanker of andere aandoeningen te behandelen, en interventies die verband houden met orgaan- of beenmergtransplantatie of auto-immuunziekte.
- Heeft een niet-levend vaccin gekregen binnen de 14 dagen voor ontvangst van een studievaccin of staat gepland om een niet-levend vaccin te krijgen binnen 30 dagen na ontvangst van een studievaccin. (Uitzondering: geïnactiveerd griepvaccin mag worden toegediend, maar moet ten minste 7 dagen vóór ontvangst van een studievaccin of ten minste 15 dagen na ontvangst van een studievaccin worden gegeven.)
- Heeft een levend vaccin gekregen binnen 30 dagen voor ontvangst van een studievaccin of staat gepland om een levend vaccin te krijgen binnen 30 dagen na ontvangst van een studievaccin. Als aan dit uitsluitingscriterium wordt voldaan, kan Dag 1 Bezoek worden verplaatst naar een tijdstip waarop niet aan het criterium wordt voldaan.
- Heeft een bloedtransfusie of bloedproducten gekregen, waaronder immunoglobuline, binnen de 6 maanden voor ontvangst van het onderzoeksvaccin of staat gepland om een bloedtransfusie of bloedproduct te ontvangen binnen 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin. Autologe bloedtransfusies worden niet beschouwd als een uitsluitingscriterium.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 2 maanden na deelname aan dit huidige onderzoek.
- Heeft naar de mening van de onderzoeker een voorgeschiedenis van klinisch relevant drugs- of alcoholgebruik dat deelname aan in het protocol gespecificeerde activiteiten zou belemmeren.
- Voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de deelnemer aan risico's zou kunnen blootstellen door deel te nemen aan het onderzoek, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de deelnemer voor de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Is of heeft een direct familielid (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) die een onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V114 Kavel 1
Enkelvoudige intramusculaire (IM) dosis van 0,5 ml V114 partij 1 pneumokokkenconjugaatvaccin bij bezoek 1 (dag 1)
|
15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F in elke dosis van 0,5 ml.
|
|
Experimenteel: V114 Partij 2
Enkelvoudige i.m. dosis van 0,5 ml V114 partij 2 pneumokokkenconjugaatvaccin bij bezoek 1 (dag 1)
|
15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F in elke dosis van 0,5 ml.
|
|
Experimenteel: V114 Partij 3
Enkelvoudige i.m. dosis van 0,5 ml V114 partij 3 pneumokokkenconjugaatvaccin bij bezoek 1 (dag 1)
|
15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F in elke dosis van 0,5 ml.
|
|
Actieve vergelijker: Vorige 13™
Enkele IM-dosis van 0,5 ml Prevnar 13™ bij bezoek 1 (dag 1)
|
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F in elk 0,5.
ml dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een gevraagde bijwerking op de injectieplaats na vaccinatie met afzonderlijke V114-partijen
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie.
Gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats bestonden uit roodheid/erytheem, zwelling en gevoeligheid/pijn.
Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) was gebaseerd op de exacte binominale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
Na vaccinatie met de drie partijen V114 werd het percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats beoordeeld.
Volgens het plan voor statistische analyse werd de Prevnar 13™-behandelingsgroep niet opgenomen, omdat deze niet op dezelfde manier werd geanalyseerd als de afzonderlijke V114-partijen.
|
Tot dag 5
|
|
Percentage deelnemers met een gevraagde bijwerking op de injectieplaats na vaccinatie: gecombineerde partijen V114 of Prevnar 13™
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie.
Gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats bestonden uit roodheid/erytheem, zwelling en gevoeligheid/pijn.
Volgens het plan voor statistische analyse werden CI's binnen de groep niet berekend.
|
Tot dag 5
|
|
Percentage deelnemers met een gevraagde systemische bijwerking na vaccinatie met afzonderlijke V114-partijen
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Gevraagde systemische bijwerkingen bestonden uit spierpijn/myalgie, gewrichtspijn/artralgie, hoofdpijn en vermoeidheid/moeheid.
Het 95%-BI was gebaseerd op de exacte binominale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
Na vaccinatie met de drie partijen V114 werd het percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen beoordeeld.
Volgens het plan voor statistische analyse werd de Prevnar 13™-behandelingsgroep niet opgenomen, omdat deze niet op dezelfde manier werd geanalyseerd als de afzonderlijke V114-partijen.
|
Tot dag 14
|
|
Percentage deelnemers met een gevraagde systemische bijwerking na vaccinatie: gecombineerde partijen V114 of Prevnar 13™
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Gevraagde systemische bijwerkingen bestonden uit spierpijn/myalgie, gewrichtspijn/artralgie, hoofdpijn en vermoeidheid/moeheid.
Volgens het plan voor statistische analyse werden CI's binnen de groep niet berekend.
|
Tot dag 14
|
|
Percentage deelnemers met een vaccingerelateerd ernstig ongewenst voorval na vaccinatie met afzonderlijke V114-loten
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorte is defect, of is een andere belangrijke medische gebeurtenis.
De verwantschap van een SAE met het onderzoeksvaccin wordt bepaald door de onderzoeker.
Het 95%-BI was gebaseerd op de exacte binominale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
Na vaccinatie met de drie partijen V114 werd het percentage deelnemers met SAE's beoordeeld.
Volgens het plan voor statistische analyse werd de Prevnar 13™-behandelingsgroep niet opgenomen, omdat deze niet op dezelfde manier werd geanalyseerd als de afzonderlijke V114-partijen.
|
Tot maand 6
|
|
Percentage deelnemers met een vaccingerelateerd ernstig ongewenst voorval na vaccinatie: gecombineerde partijen V114 of Prevnar 13™
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorte is defect, of is een andere belangrijke medische gebeurtenis.
De verwantschap van een SAE met het onderzoeksvaccin wordt bepaald door de onderzoeker.
Volgens het plan voor statistische analyse werden CI's binnen de groep niet berekend.
|
Tot maand 6
|
|
Geometrisch gemiddelde titer van serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) na vaccinatie met afzonderlijke V114-partijen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Opsonisatie van pneumokokken voor fagocytose is een belangrijk mechanisme waardoor antilichamen tegen polysacchariden beschermen tegen ziekte in vivo.
Sera van deelnemers werd gebruikt om geometrische gemiddelde titer (GMT) te meten van 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) opgenomen in V114 en Prevnar 13 ™; en twee serotypen (22F en 33F) die uniek zijn voor V114, gebruikmakend van de Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA).
Volgens het plan voor statistische analyse werden CI's binnen de groep niet berekend.
95% BI's werden berekend voor de GMT-ratio's tussen paren van V114-partijen door een beperkt longitudinaal data-analyse (cLDA)-model; en de Prevnar 13™-behandelingsgroep werd niet opgenomen omdat deze niet met dezelfde aanpak werd geanalyseerd als de afzonderlijke V114-partijen.
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van serotypespecifiek immunoglobuline G (IgG) na vaccinatie met afzonderlijke V114-partijen
Tijdsspanne: Dag 30
|
De geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van IgG-serotypespecifieke antilichamen tegen de 13 pneumokokkenpolysaccharideserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) in V114 en Prevnar 13™; en twee serotypen (22F en 33F) die uniek zijn voor V114, werden gekwantificeerd uit de sera van deelnemers door multiplex elektrochemiluminescentie (ECL) met behulp van de pneumokokken elektrochemiluminescentie (PnECL) v2.0 assay.
Volgens het plan voor statistische analyse werden CI's binnen de groep niet berekend; en de Prevnar 13™-behandelingsgroep werd niet opgenomen omdat deze niet met dezelfde aanpak werd geanalyseerd als de afzonderlijke V114-partijen.
|
Dag 30
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van serotypespecifiek IgG na vaccinatie: gecombineerde partijen V114 of Prevnar 13™
Tijdsspanne: Dag 30
|
De GMC van IgG-serotypespecifieke antilichamen tegen de 13 pneumokokkenpolysaccharideserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) in V114 en Prevnar 13™; en twee serotypen (22F en 33F) die uniek zijn voor V114, werden door ECL gekwantificeerd uit de sera van de deelnemers.
Volgens het plan voor statistische analyse werden er geen CI's binnen de groep berekend,
|
Dag 30
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) in serotypespecifieke OPA na vaccinatie met afzonderlijke V114-partijen
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 30
|
Sera van deelnemers werd gebruikt om de GMT te meten van 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) opgenomen in V114 en Prevnar 13™; en twee serotypes (22F en 33F) die uniek zijn voor V114, gebruikmakend van de MOPA die de reciproke leest van de hoogste verdunning die ≥50% bacteriedoding geeft.
De Geometric Mean Fold Rise (GMFR) is het geometrische gemiddelde van de verhouding Dag 30/Dag 1 OPA-responsen.
Volgens het statistische analyseplan werd de Prevnar 13™-behandelingsgroep niet geanalyseerd.
|
Dag 1 (basislijn) en dag 30
|
|
GMFR in serotypespecifiek IgG na vaccinatie met afzonderlijke V114-partijen
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 30
|
De geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van IgG-serotypespecifieke antilichamen tegen de 13 pneumokokkenpolysaccharideserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) in V114 en Prevnar 13™; en twee serotypen (22F en 33F) die uniek zijn voor V114, werden door ECL gekwantificeerd uit de sera van de deelnemers.
De GMFR is het geometrische gemiddelde van de verhouding dag 30/dag 1 IgG-concentratie.
Volgens het statistische analyseplan werd de Prevnar 13™-behandelingsgroep niet geanalyseerd.
|
Dag 1 (basislijn) en dag 30
|
|
Percentage deelnemers met ≥4-voudige verandering in serotype-specifieke OPA na vaccinatie met afzonderlijke V114-partijen
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 30
|
Sera van deelnemers werd gebruikt om de GMT te meten van 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) opgenomen in V114 en Prevnar 13™; en twee serotypen (22F en 33F) die uniek zijn voor V114, met de MOPA die het omgekeerde leest van de hoogste verdunning (1/dil) die ≥50% bacteriedoding geeft.
Het percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige verandering van dag 1 (baseline) tot dag 30 (dag 30/dag 1) wordt weergegeven.
Volgens het statistische analyseplan werd de Prevnar 13™-behandelingsgroep niet geanalyseerd.
|
Dag 1 (basislijn) en dag 30
|
|
Percentage deelnemers met ≥4-voudige verandering in serotypespecifiek IgG na vaccinatie met afzonderlijke V114-loten
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 30
|
De geometrisch gemiddelde concentratie van IgG-serotypespecifieke antilichamen tegen de 13 pneumokokkenpolysaccharideserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) in V114 en Prevnar 13 ™; en twee serotypen (22F en 33F) die uniek zijn voor V114, werden door ECL gekwantificeerd uit de sera van de deelnemers.
Het percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige verandering van dag 1 (baseline) tot dag 30 (dag 30/dag 1) wordt weergegeven.
Volgens het statistische analyseplan werd de Prevnar 13™-behandelingsgroep niet geanalyseerd.
|
Dag 1 (basislijn) en dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking
- Longziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Streptokokkeninfecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Longontsteking, bacterieel
- Pneumokokkeninfecties
- Longontsteking, pneumokokken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Zevenwaardig pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere studie-ID-nummers
- V114-020 (Andere identificatie: Merck)
- 2018-004266-33 (Andere identificatie: EudraCT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .