V114:n eräiden välinen johdonmukaisuus terveillä aikuisilla (V114-020) (PNEU-TRUE)
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu, erien välinen johdonmukaisuustutkimus V114:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla (PNEU-TRUE)
Ensisijaisina tavoitteina on arvioida V114:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja verrata serotyyppispesifisiä opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrisia keskiarvotiittereitä (GMT) kolmessa eri V114-erässä.
Ensisijainen hypoteesi on, että kaikki kolme V114-erää ovat samanarvoisia mitattuna serotyyppispesifisillä OPA GMT:illä 15 serotyypillä V114:ssä 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2340
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 6006)
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network ( Site 6000)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 6001)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Trialswest ( Site 6004)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax ( Site 2004)
-
Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 2001)
-
Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 2003)
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 9350079
- CESFAM Colina ( Site 2002)
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7650568
- Clinica Alemana de Santiago Adolescencia ( Site 2000)
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 4006)
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 4005)
-
Kokkola, Suomi, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 4002)
-
Oulu, Suomi, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 4001)
-
Pori, Suomi, 28100
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 4004)
-
Tampere, Suomi, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 4000)
-
Turku, Suomi, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 4003)
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital ( Site 3003)
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 3004)
-
Ballerup, Tanska, 2750
- CCBR. Center for Clinical and Basic Research ( Site 3000)
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3005)
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital ( Site 3002)
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 3001)
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA2 0RQ
- GP Direct ( Site 5000)
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L5 8XR
- Vauxhall Primary Health Care ( Site 5002)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 5004)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 1031)
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Synexus ( Site 1043)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Southland Clinical Research Center ( Site 1027)
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 1003)
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 1019)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Research Foundation ( Site 1006)
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1041)
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- Alta California Medical Group ( Site 1020)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1029)
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 1026)
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 1014)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 1012)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Alpha Science Research ( Site 1015)
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS Miami Research Associates ( Site 1035)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Benchmark Research ( Site 1040)
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 1010)
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 1025)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1044)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Southwest CARE Center ( Site 1011)
-
-
New York
-
Corning, New York, Yhdysvallat, 14830
- Corning Center For Clinical Research ( Site 1033)
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Regional Clinical Research, Inc. ( Site 1024)
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 1039)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston Salem ( Site 1037)
-
-
Oklahoma
-
Lindsay, Oklahoma, Yhdysvallat, 73052
- Unity Clinical Research ( Site 1036)
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center ( Site 1034)
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 1038)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 1042)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Synexus ( Site 1000)
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research ( Site 1028)
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Allegiance Research Specialists ( Site 1013)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan mielestä osallistujalla on hyvä terveys. Kaikki taustalla oleva krooninen sairaus on dokumentoitava niin, että se on vakaassa tilassa tutkijan arvion mukaan.
- Naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI WOCBP, joka suostuu käyttämään sovittua ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuksen interventiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) (positiivinen veriviljely, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljelmä tai positiivinen viljely toisessa steriilissä paikassa) tai tiedossa oleva muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti kolmen vuoden sisällä käynnistä 1 (päivä 1).
- Tunnettu yliherkkyys pneumokokkipolysakkaridirokotteen, pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) tai mille tahansa difteriatoksoidia sisältävälle rokotteelle.
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäinen tai hankittu immuunikato, dokumentoitu ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV), toiminnallinen tai anatominen asplenia tai autoimmuunisairaus.
- Hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisten rokotusten antamiseksi.
- Äskettäinen kuumesairaus (määritelty suun tai tärykalvon lämpötilaksi ≥100,4 °F [≥38,0°C] tai kainalo- tai temporaalinen lämpötila ≥99,4°F [≥37,4°C]) tai saanut antibioottihoitoa minkä tahansa akuutin sairauden vuoksi, joka ilmenee 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä.
- WOCBP, jolla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä rokotusta vierailulla 1 (päivä 1).
- Hän on saanut pneumokokkirokotteen tai sen odotetaan saavan mitä tahansa pneumokokkirokotetta tutkimuksen aikana protokollan ulkopuolella.
- Hän on saanut systeemisiä kortikosteroideja (prednisoniekvivalentti ≥20 mg/vrk) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole saanut interventiota päätökseen vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Hän on saanut systeemisiä kortikosteroideja, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset (noin 5 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia) 14 vuorokauden aikana ennen rokotusta. (Huomaa: Paikalliset, oftalmiset, nivelensisäiset tai pehmytkudokset [esim. bursa-, jänne-steroidi-injektiot] ja inhaloitavat/sumutetut steroidit ovat sallittuja).
- Hän saa immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuytimensiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyviä toimenpiteitä.
- Hän on saanut ei-elävän rokotteen 14 päivän sisällä ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänen on määrä saada mikä tahansa ei-elävä rokote 30 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta. (Poikkeus: Inaktivoitua influenssarokotetta voidaan antaa, mutta se on annettava vähintään 7 päivää ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamista tai vähintään 15 päivää minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen.)
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänen on määrä saada elävä rokote 30 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta. Jos tämä poissulkemiskriteeri täyttyy, 1. päivän käynti voidaan siirtää ajalle, jolloin kriteeri ei täyty.
- Hän on saanut verensiirron tai verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliinia, 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänelle on määrä saada verensiirto tai verivalmiste 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta. Autologisia verensiirtoja ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella kahden kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin käyttöä, joka häiritsisi osallistumista protokollan mukaisiin toimintoihin.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat altistaa osallistujan riskille osallistumalla tutkimukseen, sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan.
- Onko tai hänellä on välitön perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikka tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V114 Erä 1
Kertalihaksensisäinen (IM) annos 0,5 ml V114 Lot 1 pneumokokkikonjugaattirokotetta käynnillä 1 (päivä 1)
|
15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F kussakin 0,5 ml:n annoksessa.
|
|
Kokeellinen: V114 Erä 2
Yksittäinen IM-annos 0,5 ml:lla V114 Lot 2 pneumokokki-konjugaattirokotetta käynnillä 1 (päivä 1)
|
15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F kussakin 0,5 ml:n annoksessa.
|
|
Kokeellinen: V114 Erä 3
Yksi IM-annos 0,5 ml:lla V114 Lot 3 pneumokokki-konjugaattirokotetta käynnillä 1 (päivä 1)
|
15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F kussakin 0,5 ml:n annoksessa.
|
|
Active Comparator: Prevnar 13™
Yksittäinen IM-annos 0,5 ml:lla Prevnar 13™ -valmistetta käynnillä 1 (päivä 1)
|
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F kussakin 0,5.
ml annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohdan haittatapahtuma erillisillä V114-erillä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Pyydetyt pistoskohdan AE-tapahtumat koostuivat punoituksesta/punoitusta, turvotusta ja arkuudesta/kipusta.
95 %:n luottamusväli (CI) perustui Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan tarkkaan binomimenetelmään.
Kolmella V114-erällä rokotuksen jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty injektiokohdan AE.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan Prevnar 13™ -hoitoryhmää ei otettu mukaan, koska sitä ei analysoitu samalla lähestymistavalla kuin erillisiä V114-eriä.
|
Päivään 5 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohdan haittatapahtuma rokotuksen jälkeen: V114- tai Prevnar 13™ -annokset yhdistettyinä
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Pyydetyt pistoskohdan AE-tapahtumat koostuivat punoituksesta/punoitusta, turvotusta ja arkuudesta/kipusta.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
|
Päivään 5 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittatapahtuma erillisillä V114-erillä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset koostuivat lihaskivusta/myalgiasta, nivelkivusta/nivelkivusta, päänsärkystä ja väsymyksestä/väsymyksestä.
95 %:n luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan tarkkaan binomimenetelmään.
Kolmella V114-erällä rokotuksen jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan Prevnar 13™ -hoitoryhmää ei otettu mukaan, koska sitä ei analysoitu samalla lähestymistavalla kuin erillisiä V114-eriä.
|
Päivään 14 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittatapahtuma rokotuksen jälkeen: V114- tai Prevnar 13™ -annokset yhdistettyinä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset koostuivat lihaskivusta/myalgiasta, nivelkivusta/nivelkivusta, päänsärkystä ja väsymyksestä/väsymyksestä.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
|
Päivään 14 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma erillisillä V114-erillä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/syntymä. vika tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
SAE:n ja tutkimusrokotteen välisen yhteyden määrittää tutkija.
95 %:n luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan tarkkaan binomimenetelmään.
Kolmella V114-erällä rokotuksen jälkeen arvioitiin SAE-potilaiden prosenttiosuus.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan Prevnar 13™ -hoitoryhmää ei otettu mukaan, koska sitä ei analysoitu samalla lähestymistavalla kuin erillisiä V114-eriä.
|
6 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma rokotuksen jälkeen: V114- tai Prevnar 13™ -annokset yhdistettyinä
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/syntymä. vika tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
SAE:n ja tutkimusrokotteen välisen yhteyden määrittää tutkija.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
|
6 kuukauteen asti
|
|
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskimääräinen tiitteri erillisillä V114-erillä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Pneumokokkien opsonointi fagosytoosiin on tärkeä mekanismi, jolla polysakkaridien vasta-aineet suojaavat taudeilta in vivo.
Osallistujien seerumeita käytettiin 13 serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) geometrisen keskiarvon (GMT) mittaamiseen, jotka sisältyvät V114:ään ja Prevnar 13:een. ™; ja kaksi serotyyppiä (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, käyttäen Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA) -määritystä.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
95 % CI:t laskettiin GMT-suhteille V114-erien parien välillä rajoitetun pitkittäisdataanalyysin (cLDA) mallilla; ja Prevnar 13™ -hoitoryhmää ei otettu mukaan, koska sitä ei analysoitu samalla lähestymistavalla kuin erillisiä V114-eriä.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus erillisillä V114-erillä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
IgG-serotyyppispesifisten vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC) 13 pneumokokkipolysakkaridiserotyypillä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) sisältää V1114:n. ja Prevnar 13™; ja kaksi serotyyppiä (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, kvantifioitiin osallistujien seerumeista multipleksisellä elektrokemiluminesenssilla (ECL) käyttämällä pneumokokkien elektrokemiluminesenssi (PnECL) v2.0 -määritystä.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu; ja Prevnar 13™ -hoitoryhmää ei otettu mukaan, koska sitä ei analysoitu samalla lähestymistavalla kuin erillisiä V114-eriä.
|
Päivä 30
|
|
Serotyyppispesifisen IgG:n geometrinen keskimääräinen pitoisuus rokotuksen jälkeen: V114- tai Prevnar 13™ -yhdistelmät
Aikaikkuna: Päivä 30
|
IgG-serotyyppispesifisten vasta-aineiden GMC 13 pneumokokkipolysakkaridiserotyypillä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F), jotka sisältyvät V114:n ja Pre™vn V111:een; ja kaksi serotyyppiä (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, kvantitoitiin osallistujien seerumeista ECL:llä.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu,
|
Päivä 30
|
|
GMFR (geometric Mean Fold Rise) serotyyppispesifisessä OPA:ssa erillisillä V114-erillä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
Osallistujien seerumeita käytettiin mittaamaan 13 serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) GMT:tä, jotka sisältyivät V114:ään ja Prevnar 13™:iin; ja kaksi serotyyppiä (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, käyttäen MOPA:ta, joka lukee käänteisluvun suurimmasta laimennuksesta, joka antaa ≥50 % bakteeritappamisen.
Geometrinen taittuman nousu (GMFR) on 30. päivän ja 1. päivän OPA-vasteiden suhteen geometrinen keskiarvo.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan Prevnar 13™ -hoitoryhmää ei analysoitu.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
|
GMFR serotyyppispesifisessä IgG:ssä erillisillä V114-erillä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
IgG-serotyyppispesifisten vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC) 13 pneumokokkipolysakkaridiserotyypillä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) sisältää V1114:n. ja Prevnar 13™; ja kaksi serotyyppiä (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, kvantitoitiin osallistujien seerumeista ECL:llä.
GMFR on geometrinen keskiarvo suhteesta Päivä 30/Päivä 1 IgG-pitoisuus.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan Prevnar 13™ -hoitoryhmää ei analysoitu.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla serotyyppispesifisessä OPA:ssa on ≥4-kertainen muutos erillisillä V114-erillä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
Osallistujien seerumeita käytettiin mittaamaan 13 serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) GMT:tä, jotka sisältyivät V114:ään ja Prevnar 13™:iin; ja kaksi serotyyppiä (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, ja MOPA lukee suurimman laimennoksen (1/dil) käänteisluvun, joka antaa ≥50 % bakteereja tappavan.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden muutos on ≥ 4-kertainen päivästä 1 (perustaso) päivään 30 (päivä 30/päivä 1).
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan Prevnar 13™ -hoitoryhmää ei analysoitu.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla serotyyppispesifisessä IgG:ssä on ≥4-kertainen muutos erillisillä V114-erillä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
V1ar413:n ja Prev1ar413:n sisältämien 13 pneumokokkipolysakkaridiserotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) IgG-serotyyppispesifisten vasta-aineiden geometrinen keskiarvo. ™; ja kaksi serotyyppiä (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, kvantitoitiin osallistujien seerumeista ECL:llä.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden muutos on ≥ 4-kertainen päivästä 1 (perustaso) päivään 30 (päivä 30 / päivä 1).
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan Prevnar 13™ -hoitoryhmää ei analysoitu.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Pneumokokki-infektiot
- Keuhkokuume, Pneumokokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- V114-020 (Muu tunniste: Merck)
- 2018-004266-33 (Muu tunniste: EudraCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .