Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coerenza da lotto a lotto di V114 in adulti sani (V114-020) (PNEU-TRUE)

16 marzo 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di coerenza da lotto a lotto, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V114 in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni (PNEU-TRUE)

Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di V114 e confrontare i titoli della media geometrica (GMT) dell'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) in 3 diversi lotti di V114. L'ipotesi principale è che tutti e 3 i lotti di V114 siano equivalenti come misurato dalle GMT OPA sierotipo-specifiche per 15 sierotipi in V114 a 30 giorni dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 6006)
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 6000)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 6001)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Trialswest ( Site 6004)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax ( Site 2004)
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 2001)
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 2003)
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 9350079
        • CESFAM Colina ( Site 2002)
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago Adolescencia ( Site 2000)
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital ( Site 3003)
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 3004)
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • CCBR. Center for Clinical and Basic Research ( Site 3000)
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3005)
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital ( Site 3002)
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 3001)
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 4006)
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 4005)
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 4002)
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 4001)
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 4004)
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 4000)
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 4003)
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA2 0RQ
        • GP Direct ( Site 5000)
      • Liverpool, Regno Unito, L5 8XR
        • Vauxhall Primary Health Care ( Site 5002)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 5004)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 1031)
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Synexus ( Site 1043)
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Southland Clinical Research Center ( Site 1027)
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 1003)
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 1019)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Research Foundation ( Site 1006)
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1041)
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Alta California Medical Group ( Site 1020)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1029)
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 1026)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 1014)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 1012)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 1015)
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 1035)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research ( Site 1040)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 1010)
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 1025)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1044)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest CARE Center ( Site 1011)
    • New York
      • Corning, New York, Stati Uniti, 14830
        • Corning Center For Clinical Research ( Site 1033)
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc. ( Site 1024)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston Salem ( Site 1037)
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Stati Uniti, 73052
        • Unity Clinical Research ( Site 1036)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 1034)
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Wellness Clinical Research Associates ( Site 1038)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 1042)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Synexus ( Site 1000)
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 1028)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Allegiance Research Specialists ( Site 1013)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante gode di buona salute secondo l'opinione dello sperimentatore. Qualsiasi condizione cronica sottostante deve essere documentata per essere in condizioni stabili secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.
  • La partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e non è una donna in età fertile (WOCBP) O una WOCBP che accetta di utilizzare la contraccezione concordata durante il periodo di trattamento e per almeno 6 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) (emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o coltura positiva in un altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva per coltura entro 3 anni dalla visita 1 (giorno 1).
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico polisaccaridico, del vaccino pneumococcico coniugato (PCV) o di qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico.
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, una storia di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) documentata, asplenia funzionale o anatomica o storia di malattia autoimmune.
  • Disturbo della coagulazione che controindica le vaccinazioni intramuscolari.
  • Malattia febbrile recente (definita come temperatura orale o timpanica ≥100,4°F [≥38,0°C] o temperatura ascellare o temporale ≥99,4°F [≥37,4°C]) o ricevuto terapia antibiotica per qualsiasi malattia acuta che si sia verificata entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio.
  • Storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ.
  • Un WOCBP che ha un test di gravidanza su siero o urina positivo prima della prima vaccinazione alla Visita 1 (Giorno 1).
  • - Ha ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico o dovrebbe ricevere qualsiasi vaccino pneumococcico durante lo studio al di fuori del protocollo.
  • - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (prednisone equivalente a ≥20 mg/die) per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato l'intervento almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici che superano le dosi fisiologiche sostitutive (circa 5 mg/die di prednisone equivalenti) nei 14 giorni precedenti la vaccinazione. (Nota: sono consentiti steroidi topici, oftalmici, intra-articolari o dei tessuti molli [ad esempio, borse, iniezioni di steroidi ai tendini] e steroidi per via inalatoria/nebulizzata).
  • Sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni e interventi associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni.
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo entro i 14 giorni prima del ricevimento di qualsiasi vaccino in studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo entro 30 giorni dal ricevimento di qualsiasi vaccino in studio. (Eccezione: il vaccino influenzale inattivato può essere somministrato ma deve essere somministrato almeno 7 giorni prima della ricezione di qualsiasi vaccino in studio o almeno 15 giorni dopo la ricezione di qualsiasi vaccino in studio.)
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima del ricevimento di qualsiasi vaccino in studio o è programmato per ricevere un vaccino vivo entro 30 giorni dal ricevimento di qualsiasi vaccino in studio. Se questo criterio di esclusione è soddisfatto, la visita del giorno 1 può essere riprogrammata per un orario in cui il criterio non è soddisfatto.
  • - Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina, entro i 6 mesi prima del ricevimento del vaccino in studio o è programmato per ricevere una trasfusione di sangue o un prodotto sanguigno entro 30 giorni dal ricevimento del vaccino in studio. Le trasfusioni di sangue autologo non sono considerate un criterio di esclusione.
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale entro 2 mesi dalla partecipazione a questo studio in corso.
  • A parere dello sperimentatore, ha una storia di uso clinicamente rilevante di droghe o alcol che interferirebbe con la partecipazione alle attività specificate dal protocollo.
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe esporre il partecipante al rischio partecipando allo studio, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio.
  • È o ha un parente stretto (ad esempio, coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il sito sperimentale o il personale dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V114 Lotto 1
Singola dose intramuscolare (IM) da 0,5 ml di vaccino pneumococcico coniugato V114 Lotto 1 alla visita 1 (giorno 1)
Droga: V114
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F in ogni dose da 0,5 ml.
Sperimentale: V114 Lotto 2
Singola dose IM da 0,5 ml di vaccino pneumococcico coniugato V114 lotto 2 alla visita 1 (giorno 1)
Droga: V114
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F in ogni dose da 0,5 ml.
Sperimentale: V114 Lotto 3
Singola dose IM da 0,5 ml di vaccino pneumococcico coniugato V114 lotto 3 alla visita 1 (giorno 1)
Droga: V114
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F in ogni dose da 0,5 ml.
Comparatore attivo: Prevnar 13™
Singola dose IM di 0,5 ml di Prevnar 13™ alla visita 1 (giorno 1)
Droga: Prevnar 13™
Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F in ciascuno 0,5. dose ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione sollecitato dopo la vaccinazione con lotti V114 separati
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione consistevano in rossore/eritema, gonfiore e dolorabilità/dolore. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% era basato sul metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson. Dopo la vaccinazione con i tre lotti di V114 è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi sollecitati al sito di iniezione. Secondo il piano di analisi statistica, il gruppo di trattamento Prevnar 13™ non è stato incluso in quanto non è stato analizzato con lo stesso approccio dei lotti V114 separati.
Fino al giorno 5
Percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione richiesto dopo la vaccinazione: lotti combinati di V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione consistevano in rossore/eritema, gonfiore e dolorabilità/dolore. Secondo il piano di analisi statistica, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
Fino al giorno 5
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato dopo la vaccinazione con lotti V114 separati
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi sistemici sollecitati consistevano in dolore muscolare/mialgia, dolore articolare/artralgia, cefalea e stanchezza/affaticamento. L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson. Dopo la vaccinazione con i tre lotti di V114 è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati. Secondo il piano di analisi statistica, il gruppo di trattamento Prevnar 13™ non è stato incluso in quanto non è stato analizzato con lo stesso approccio dei lotti V114 separati.
Fino al giorno 14
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato dopo la vaccinazione: lotti combinati di V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi sistemici sollecitati consistevano in dolore muscolare/mialgia, dolore articolare/artralgia, cefalea e stanchezza/affaticamento. Secondo il piano di analisi statistica, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
Fino al giorno 14
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino dopo la vaccinazione con lotti V114 separati
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga il ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/parto difetto, o è un altro importante evento medico. La correlazione di un SAE con il vaccino in studio è determinata dallo sperimentatore. L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson. Dopo la vaccinazione con i tre lotti di V114 è stata valutata la percentuale di partecipanti con SAE. Secondo il piano di analisi statistica, il gruppo di trattamento Prevnar 13™ non è stato incluso in quanto non è stato analizzato con lo stesso approccio dei lotti V114 separati.
Fino al mese 6
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino dopo la vaccinazione: lotti combinati di V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga il ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/parto difetto, o è un altro importante evento medico. La correlazione di un SAE con il vaccino in studio è determinata dallo sperimentatore. Secondo il piano di analisi statistica, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
Fino al mese 6
Titolo medio geometrico dell'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) dopo la vaccinazione con lotti V114 separati
Lasso di tempo: Giorno 30
L'opsonizzazione dei pneumococchi per la fagocitosi è un meccanismo importante mediante il quale gli anticorpi contro i polisaccaridi proteggono dalle malattie in vivo. I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare il titolo medio geometrico (GMT) di 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi in V114 e Prevnar 13 ™; e due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114, utilizzando il Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA). Secondo il piano di analisi statistica, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati. Gli IC al 95% sono stati calcolati per i rapporti GMT tra coppie di lotti V114 mediante un modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA); e il gruppo di trattamento Prevnar 13™ non è stato incluso in quanto non è stato analizzato con lo stesso approccio dei lotti V114 separati.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica dell'immunoglobulina G sierotipo-specifica (IgG) dopo la vaccinazione con lotti V114 separati
Lasso di tempo: Giorno 30
La media geometrica della concentrazione (GMC) degli anticorpi specifici del sierotipo IgG contro i 13 sierotipi polisaccaridici pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) contenuti in V114 e Prevnar 13™; e due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114, sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante elettrochemiluminescenza multiplex (ECL) utilizzando il test v2.0 dell'elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL). Secondo il piano di analisi statistica, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati; e il gruppo di trattamento Prevnar 13™ non è stato incluso in quanto non è stato analizzato con lo stesso approccio dei lotti V114 separati.
Giorno 30
Concentrazione media geometrica di IgG sierotipo-specifiche dopo la vaccinazione: lotti combinati di V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Giorno 30
Il GMC degli anticorpi sierotipo IgG specifici per i 13 sierotipi polisaccaridici pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) contenuti in V114 e Prevnar 13™; e due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114, sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante ECL. Secondo il piano di analisi statistica, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati,
Giorno 30
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nell'OPA sierotipo specifico dopo la vaccinazione con lotti V114 separati
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare il GMT di 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi in V114 e Prevnar 13™; e due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114, utilizzando il MOPA che legge il reciproco della diluizione più alta che dà ≥50% di uccisione batterica. Il Geometric Mean Fold Rise (GMFR) è la media geometrica del rapporto delle risposte OPA giorno 30/giorno 1. Secondo il piano di analisi statistica, il gruppo di trattamento Prevnar 13™ non è stato analizzato.
Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
GMFR in IgG sierotipo-specifiche dopo la vaccinazione con lotti V114 separati
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
La media geometrica della concentrazione (GMC) degli anticorpi specifici del sierotipo IgG contro i 13 sierotipi polisaccaridici pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) contenuti in V114 e Prevnar 13™; e due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114, sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante ECL. Il GMFR è la media geometrica del rapporto concentrazione di IgG giorno 30/giorno 1. Secondo il piano di analisi statistica, il gruppo di trattamento Prevnar 13™ non è stato analizzato.
Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
Percentuale di partecipanti con variazione ≥4 volte dell'OPA sierotipo-specifico dopo la vaccinazione con lotti V114 separati
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare il GMT di 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi in V114 e Prevnar 13™; e due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114, con il MOPA che legge il reciproco della più alta diluizione (1/dil) che dà ≥50% di uccisione batterica. Viene presentata la percentuale di partecipanti con una variazione ≥ 4 volte dal giorno 1 (basale) al giorno 30 (giorno 30/giorno 1). Secondo il piano di analisi statistica, il gruppo di trattamento Prevnar 13™ non è stato analizzato.
Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
Percentuale di partecipanti con variazione ≥4 volte delle IgG sierotipo-specifiche dopo la vaccinazione con lotti V114 separati
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
La concentrazione media geometrica degli anticorpi IgG sierotipo-specifici per i 13 sierotipi polisaccaridici pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) contenuti in V114 e Prevnar 13 ™; e due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114, sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante ECL. Viene presentata la percentuale di partecipanti con una variazione ≥ 4 volte dal giorno 1 (basale) al giorno 30 (giorno 30/giorno 1). Secondo il piano di analisi statistica, il gruppo di trattamento Prevnar 13™ non è stato analizzato.
Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V114-020 (Altro identificatore: Merck)
  • 2018-004266-33 (Altro identificatore: EudraCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su V114

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi