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健康な成人における V114 のロット間の一貫性 (V114-020) (PNEU-TRUE)

2021年3月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

50歳以上の健康な成人におけるV114の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第3相多施設共同、無作為化、二重盲検、アクティブコンパレーター対照、ロット間一貫性試験（PNEU-TRUE）

主な目的は、V114 の安全性と忍容性を評価し、V114 の 3 つの異なるロットにわたる血清型特異的なオプソニン貪食活性 (OPA) の幾何平均力価 (GMT) を比較することです。 主な仮説は、ワクチン接種後 30 日目の V114 の 15 血清型の血清型特異的 OPA GMT によって測定されるように、V114 の 3 つのロットすべてが同等であるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2340

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 1031)
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Synexus ( Site 1043)
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Southland Clinical Research Center ( Site 1027)
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 1003)
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 1019)
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • California Research Foundation ( Site 1006)
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1041)
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • Alta California Medical Group ( Site 1020)
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1029)
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 1026)
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 1014)
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 1012)
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Alpha Science Research ( Site 1015)
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 1035)
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Benchmark Research ( Site 1040)
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Centennial Medical Group ( Site 1010)
    • Massachusetts
      • Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
        • Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 1025)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1044)
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Southwest CARE Center ( Site 1011)
    • New York
      • Corning、New York、アメリカ、14830
        • Corning Center For Clinical Research ( Site 1033)
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Regional Clinical Research, Inc. ( Site 1024)
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston Salem ( Site 1037)
    • Oklahoma
      • Lindsay、Oklahoma、アメリカ、73052
        • Unity Clinical Research ( Site 1036)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 1034)
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Wellness Clinical Research Associates ( Site 1038)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 1042)
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Synexus ( Site 1000)
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 1028)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Allegiance Research Specialists ( Site 1013)
  • イギリス
      • Harrow、イギリス、HA2 0RQ
        • GP Direct ( Site 5000)
      • Liverpool、イギリス、L5 8XR
        • Vauxhall Primary Health Care ( Site 5002)
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、イギリス、NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 5004)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 6006)
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 6000)
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital ( Site 6001)
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Trialswest ( Site 6004)
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500691
        • Instituto Nacional del Torax ( Site 2004)
      • Santiago、チリ、8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 2001)
      • Temuco、チリ、4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 2003)
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、9350079
        • CESFAM Colina ( Site 2002)
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、7650568
        • Clinica Alemana de Santiago Adolescencia ( Site 2000)
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital ( Site 3003)
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 3004)
      • Ballerup、デンマーク、2750
        • CCBR. Center for Clinical and Basic Research ( Site 3000)
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet ( Site 3005)
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital ( Site 3002)
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 3001)
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 4006)
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 4005)
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 4002)
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 4001)
      • Pori、フィンランド、28100
        • Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 4004)
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 4000)
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 4003)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 調査員の見解では、参加者の健康状態は良好です。 根底にある慢性疾患は、研究者の判断に従って安定した状態にあることを文書化する必要があります。
  • 女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
  • 女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）ではない場合、または治療期間中および最後の投与後少なくとも6週間は合意された避妊薬を使用することに同意するWOCBPではない場合に参加資格があります。研究介入のこと。

除外基準:

  • -侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）の病歴（血液培養陽性、髄液培養陽性、または別の無菌部位での培養陽性）、または訪問1（1日目）から3年以内の他の培養陽性肺炎球菌疾患の既知の病歴。
  • 肺炎球菌多糖体ワクチン、肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）、またはジフテリアトキソイドを含むワクチンのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  • 既知または疑いのある免疫機能障害。これには、先​​天性または後天性免疫不全症の病歴、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の記録、機能性または解剖学的無脾症、または自己免疫疾患の病歴が含まれますが、これらに限定されません。
  • 凝固障害は筋肉内ワクチン接種を禁忌とします。
  • 最近の発熱性疾患（口腔または鼓膜の温度が 100.4°F 以上であると定義） [≥38.0°C]、または腋窩または側頭温度≥99.4°F [≥37.4°C])、または治験ワクチン接種前72時間以内に発生した急性疾患のために抗生物質療法を受けている。
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除き、インフォームドコンセントに署名する前に悪性腫瘍の病歴が5年以内である。
  • 訪問 1 (1 日目) での最初のワクチン接種の前に、尿または血清の妊娠検査で陽性反応が出た WOCBP 。
  • -プロトコール外の研究中に肺炎球菌ワクチンを受けたことがある、または受ける予定がある。
  • -連続14日間以上、全身性コルチコステロイド（プレドニゾン20mg/日以上に相当）を受けており、試験参加の少なくとも30日前までに介入を完了していない。
  • ワクチン接種前14日以内に生理的補充用量（約5mg/日のプレドニゾン相当量）を超えるコルチコステロイドの全身投与を受けている。 （注：局所、眼、関節内または軟組織（滑液包、腱などのステロイド注射）、および吸入/噴霧ステロイドは許可されています）。
  • がんやその他の症状の治療に使用される化学療法剤、臓器移植や骨髄移植、自己免疫疾患に関連した介入などの免疫抑制療法を受けている。
  • -治験ワクチンの接種前14日以内に非生ワクチンの接種を受けたことがある、または治験ワクチンの接種後30日以内に非生ワクチンの接種を予定している。 （例外：不活化インフルエンザワクチンを投与することはできますが、治験ワクチンを受け取る少なくとも7日前、または治験ワクチンを受け取ってから少なくとも15日後に投与する必要があります。）
  • -治験ワクチンの接種前30日以内に生ワクチンの接種を受けたことがある、または治験ワクチンの接種後30日以内に生ワクチンの接種を予定している。 この除外基準が満たされる場合、1 日目の訪問は、基準が満たされない時間に再スケジュールされる場合があります。
  • -治験ワクチンの受領前の6か月以内に輸血または免疫グロブリンを含む血液製剤を受けたことがある、または治験ワクチンの受領後30日以内に輸血または血液製剤を受ける予定がある。 自己血輸血は除外基準とはみなされません。
  • 現在、治験化合物またはデバイスを用いた介入臨床研究に参加している、またはこの現在の研究に参加してから 2 か月以内に参加したことがある。
  • 研究者の意見では、治験実施計画書に規定された活動への参加を妨げる臨床的に関連のある薬物またはアルコールの使用歴がある。
  • 研究に参加することで参加者をリスクにさらす可能性がある、研究の結果を混乱させる、または研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げる可能性がある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠。
  • この研究に直接関与する治験施設またはスポンサーのスタッフである近親者（配偶者、親/法定後見人、兄弟、子供など）がいる、またはいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：V114 ロット 1
訪問 1 (1 日目) での V114 Lot 1 肺炎球菌複合体ワクチン 0.5 mL の単回筋肉内 (IM) 投与
薬：V114
血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、および 33F を各 0.5 mL 投与した 15 価肺炎球菌複合体ワクチン。
実験的：V114 ロット2
訪問 1 (1 日目) での V114 Lot 2 肺炎球菌複合体ワクチン 0.5 mL の単回 IM 投与
薬：V114
血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、および 33F を各 0.5 mL 投与した 15 価肺炎球菌複合体ワクチン。
実験的：V114 ロト3
訪問 1 (1 日目) での V114 Lot 3 肺炎球菌複合体ワクチン 0.5 mL の単回 IM 投与
薬：V114
血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、および 33F を各 0.5 mL 投与した 15 価肺炎球菌複合体ワクチン。
アクティブコンパレータ：プレブナー 13™
訪問 1 (1 日目) での Prevnar 13™ 0.5 mL の単回 IM 用量
薬：プレブナー 13™
血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F を各 0.5 個含む 13 価肺炎球菌結合型ワクチン。 mLの用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
別個の V114 ロットによるワクチン接種後に要請された注射部位有害事象​​が発生した参加者の割合
時間枠：5日目まで
有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 求められた注射部位の AE は、発赤/紅斑、腫れ、圧痛/痛みで構成されていました。 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいています。 3 ロットの V114 によるワクチン接種後、誘発性注射部位 AE を発症した参加者の割合を評価しました。 統計分析計画に従って、Prevnar 13™ 治療グループは、別個の V114 ロットと同じアプローチで分析されなかったため、含まれませんでした。
5日目まで
ワクチン接種後に要請された注射部位有害事象​​が発生した参加者の割合: V114 または Prevnar 13™ の組み合わせロット
時間枠：5日目まで
有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 求められた注射部位の AE は、発赤/紅斑、腫れ、圧痛/痛みで構成されていました。 統計分析計画に従って、グループ内 CI は計算されませんでした。
5日目まで
別個の V114 ロットによるワクチン接種後に全身性有害事象が報告された参加者の割合
時間枠：14日目まで
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 求められた全身性 AE は、筋肉痛/筋肉痛、関節痛/関節痛、頭痛、倦怠感/倦怠感で構成されていました。 95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいていました。 3 ロットの V114 によるワクチン接種後、全身性 AE を発症した参加者の割合を評価しました。 統計分析計画に従って、Prevnar 13™ 治療グループは、別個の V114 ロットと同じアプローチで分析されなかったため、含まれませんでした。
14日目まで
ワクチン接種後に全身性有害事象が報告された参加者の割合: V114 または Prevnar 13™ の組み合わせロット
時間枠：14日目まで
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 求められた全身性 AE は、筋肉痛/筋肉痛、関節痛/関節痛、頭痛、倦怠感/倦怠感で構成されていました。 統計分析計画に従って、グループ内 CI は計算されませんでした。
14日目まで
別個の V114 ロットによるワクチン接種後にワクチン関連の重篤な有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目まで
重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とするか既存の入院を延長する、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。欠陥、または別の重要な医療イベントです。 SAE と研究ワクチンとの関連性は研究者によって決定されます。 95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいていました。 3 つのロットの V114 によるワクチン接種後、SAE を患っている参加者の割合が評価されました。 統計分析計画に従って、Prevnar 13™ 治療グループは、別個の V114 ロットと同じアプローチで分析されなかったため、含まれませんでした。
6ヶ月目まで
ワクチン接種後にワクチン関連の重篤な有害事象が発生した参加者の割合: V114 または Prevnar 13™ の組み合わせロット
時間枠：6ヶ月目まで
重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とするか既存の入院を延長する、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。欠陥、または別の重要な医療イベントです。 SAE と研究ワクチンとの関連性は研究者によって決定されます。 統計分析計画に従って、グループ内 CI は計算されませんでした。
6ヶ月目まで
別個の V114 ロットによるワクチン接種後の血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) の幾何平均力価
時間枠：30日目
食作用のための肺炎球菌のオプソニン化は、多糖類に対する抗体が生体内で疾患から防御する重要な機構である。 参加者からの血清を使用して、V114 および Prevnar 13 に含まれる 13 血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の幾何平均力価 (GMT) を測定しました。 ™; Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA) を使用して、V114 に固有の 2 つの血清型 (22F および 33F) を分析しました。 統計分析計画に従って、グループ内 CI は計算されませんでした。 制約付き縦断データ分析 (cLDA) モデルによって、V114 ロットのペア間の GMT 比の 95% CI が計算されました。また、Prevnar 13™ 治療グループは、別の V114 ロットと同じアプローチで分析されなかったため、含まれませんでした。
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
別個の V114 ロットによるワクチン接種後の血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度
時間枠：30日目
V114 に含まれる 13 種類の肺炎球菌多糖血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) に対する IgG 血清型特異的抗体の幾何平均濃度 (GMC)およびプレブナー 13™。また、V114 に特有の 2 つの血清型 (22F および 33F) は、肺炎球菌電気化学発光 (PnECL) v2.0 アッセイを使用したマルチプレックス電気化学発光 (ECL) によって参加者の血清から定量されました。 統計分析計画に従って、グループ内 CI は計算されませんでした。また、Prevnar 13™ 治療グループは、別の V114 ロットと同じアプローチで分析されなかったため、含まれませんでした。
30日目
ワクチン接種後の血清型特異的 IgG の幾何平均濃度: V114 または Prevnar 13™ の組み合わせロット
時間枠：30日目
V114 および Prevnar 13™ に含まれる 13 の肺炎球菌多糖血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する IgG 血清型特異的抗体の GMC。 V114 に特有の 2 つの血清型 (22F および 33F) は、ECL によって参加者の血清から定量されました。 統計分析計画に従って、グループ内 CI は計算されませんでした。
30日目
別個の V114 ロットによるワクチン接種後の血清型特異的 OPA の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：1日目（ベースライン）と30日目
参加者からの血清を使用して、V114 および Prevnar 13™ に含まれる 13 血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の GMT を測定しました。 50% 以上の細菌死滅をもたらす最高希釈の逆数を読み取る MOPA を使用する、V114 に固有の 2 つの血清型 (22F および 33F)。 幾何平均上昇倍数 (GMFR) は、30 日目/1 日目の OPA 応答比の幾何平均です。 統計分析計画に従って、Prevnar 13™ 治療グループは分析されませんでした。
1日目（ベースライン）と30日目
別個の V114 ロットによるワクチン接種後の血清型特異的 IgG における GMFR
時間枠：1日目（ベースライン）と30日目
V114 に含まれる 13 種類の肺炎球菌多糖血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) に対する IgG 血清型特異的抗体の幾何平均濃度 (GMC)およびプレブナー 13™。 V114 に特有の 2 つの血清型 (22F および 33F) は、ECL によって参加者の血清から定量されました。 GMFR は、30 日目/1 日目の IgG 濃度比の幾何平均です。 統計分析計画に従って、Prevnar 13™ 治療グループは分析されませんでした。
1日目（ベースライン）と30日目
別個の V114 ロットのワクチン接種後に血清型特異的 OPA が 4 倍以上変化した参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）と30日目
参加者からの血清を使用して、V114 および Prevnar 13™ に含まれる 13 血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の GMT を測定しました。 V114 に特有の 2 つの血清型 (22F および 33F)、MOPA は細菌を 50% 以上死滅させる最高希釈率 (1/dil) の逆数を読み取ります。 1日目（ベースライン）から30日目までに4倍以上の変化があった参加者の割合（30日目/1日目）が表示されます。 統計分析計画に従って、Prevnar 13™ 治療グループは分析されませんでした。
1日目（ベースライン）と30日目
別個の V114 ロットによるワクチン接種後に血清型特異的 IgG が 4 倍以上変化した参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）と30日目
V114 および Prevnar 13 に含まれる 13 種類の肺炎球菌多糖血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する IgG 血清型特異的抗体の幾何平均濃度™; V114 に特有の 2 つの血清型 (22F および 33F) は、ECL によって参加者の血清から定量されました。 1日目（ベースライン）から30日目までに4倍以上の変化があった参加者の割合（30日目/1日目）が表示されます。 統計分析計画に従って、Prevnar 13™ 治療グループは分析されませんでした。
1日目（ベースライン）と30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月12日

一次修了 (実際)

2020年4月3日

研究の完了 (実際)

2020年4月3日

試験登録日

最初に提出

2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月13日

最初の投稿 (実際)

2019年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V114-020 (その他の識別子：Merck)
  • 2018-004266-33 (その他の識別子：EudraCT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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