Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lot-to-lot-konsistens av V114 hos friske voksne (V114-020) (PNEU-TRUE)

16. mars 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert, lot-til-lot konsistensstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V114 hos friske voksne 50 år eller eldre (PNEU-TRUE)

De primære målene er å evaluere sikkerheten og toleransen til V114 og å sammenligne de serotypespesifikke opsonofagocytiske aktivitetene (OPA) geometriske gjennomsnittstitere (GMT) på tvers av 3 forskjellige partier av V114. Den primære hypotesen er at alle 3 lotene av V114 er ekvivalente målt ved serotypespesifikke OPA GMT for 15 serotyper i V114 30 dager etter vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 6006)
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 6000)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 6001)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Trialswest ( Site 6004)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax ( Site 2004)
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 2001)
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 2003)
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 9350079
        • CESFAM Colina ( Site 2002)
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago Adolescencia ( Site 2000)
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital ( Site 3003)
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 3004)
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • CCBR. Center for Clinical and Basic Research ( Site 3000)
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3005)
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital ( Site 3002)
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 3001)
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 4006)
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 4005)
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 4002)
      • Oulu, Finland, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 4001)
      • Pori, Finland, 28100
        • Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 4004)
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 4000)
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 4003)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 1031)
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Synexus ( Site 1043)
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center ( Site 1027)
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 1003)
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 1019)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Research Foundation ( Site 1006)
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1041)
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Alta California Medical Group ( Site 1020)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1029)
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 1026)
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 1014)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 1012)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 1015)
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 1035)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Benchmark Research ( Site 1040)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 1010)
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 1025)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1044)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Southwest CARE Center ( Site 1011)
    • New York
      • Corning, New York, Forente stater, 14830
        • Corning Center For Clinical Research ( Site 1033)
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc. ( Site 1024)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston Salem ( Site 1037)
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Forente stater, 73052
        • Unity Clinical Research ( Site 1036)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 1034)
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Wellness Clinical Research Associates ( Site 1038)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 1042)
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Synexus ( Site 1000)
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 1028)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists ( Site 1013)
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA2 0RQ
        • GP Direct ( Site 5000)
      • Liverpool, Storbritannia, L5 8XR
        • Vauxhall Primary Health Care ( Site 5002)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 5004)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har god helse etter utrederens oppfatning. Enhver underliggende kronisk tilstand skal dokumenteres å være i stabil tilstand etter utreders vurdering.
  • Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
  • Kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER en WOCBP som godtar å bruke avtalt prevensjon i behandlingsperioden og i minst 6 uker etter siste dose av studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om invasiv pneumokokksykdom (IPD) (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller positiv kultur på et annet sterilt sted) eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom innen 3 år etter besøk 1 (dag 1).
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av pneumokokkpolysakkaridvaksine, pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) eller enhver vaksine som inneholder difteritoksoid.
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt, dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), funksjonell eller anatomisk aspleni, eller historie med autoimmun sykdom.
  • Koagulasjonsforstyrrelse kontraindiserende intramuskulære vaksinasjoner.
  • Nylig febril sykdom (definert som oral eller trommehinnetemperatur ≥100,4 °F [≥38,0°C] eller aksillær eller temporal temperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) eller mottatt antibiotikabehandling for enhver akutt sykdom som oppstår innen 72 timer før mottak av studievaksine.
  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.
  • En WOCBP som har en positiv urin- eller serumgraviditetstest før første vaksinasjon ved besøk 1 (dag 1).
  • Har mottatt pneumokokkvaksine eller forventes å motta pneumokokkvaksine under studien utenfor protokollen.
  • Har mottatt systemiske kortikosteroider (prednisonekvivalent ≥20 mg/dag) i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført intervensjon minst 30 dager før studiestart.
  • Har mottatt systemiske kortikosteroider som overskrider fysiologiske erstatningsdoser (ca. 5 mg/dag prednisonekvivalent) innen 14 dager før vaksinasjon. (Merk: Aktuelle, oftalmiske, intraartikulære eller bløtvev [f.eks. bursa, senesteroidinjeksjoner] og inhalerte/nebuliserte steroider er tillatt).
  • Får immunsuppressiv behandling, inkludert kjemoterapeutiske midler som brukes til å behandle kreft eller andre tilstander, og intervensjoner forbundet med organ- eller benmargstransplantasjon, eller autoimmun sykdom.
  • Har mottatt en ikke-levende vaksine innen 14 dager før mottak av en studievaksine eller er planlagt å motta en ikke-levende vaksine innen 30 dager etter mottak av en studievaksine. (Unntak: Inaktivert influensavaksine kan gis, men må gis minst 7 dager før mottak av studievaksine eller minst 15 dager etter mottak av studievaksine.)
  • Har mottatt levende vaksine innen 30 dager før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta levende vaksine innen 30 dager etter mottak av studievaksine. Hvis dette eksklusjonskriteriet er oppfylt, kan dag 1-besøket bli flyttet til et tidspunkt når kriteriet ikke er oppfylt.
  • Har mottatt blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobulin, innen 6 måneder før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta en blodoverføring eller blodprodukt innen 30 dager etter mottak av studievaksine. Autologe blodoverføringer regnes ikke som et eksklusjonskriterium.
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 2 måneder etter deltagelse i denne nåværende studien.
  • Har etter etterforskerens oppfatning en historie med klinisk relevant narkotika- eller alkoholbruk som ville forstyrre deltakelse i protokollspesifiserte aktiviteter.
  • Historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre forhold som kan utsette deltakeren for risiko ved å delta i studien, forvirre resultatene av studien eller forstyrre deltakerens deltakelse i hele studiens varighet.
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V114 Lot 1
Enkel intramuskulær (IM) dose på 0,5 mL V114 Lot 1 pneumokokkkonjugatvaksine ved besøk 1 (dag 1)
Legemiddel: V114
15-valent pneumokokkkonjugatvaksine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml dose.
Eksperimentell: V114 Lot 2
Enkel IM-dose på 0,5 mL V114 Lot 2 pneumokokkkonjugatvaksine ved besøk 1 (dag 1)
Legemiddel: V114
15-valent pneumokokkkonjugatvaksine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml dose.
Eksperimentell: V114 Lot 3
Enkel IM-dose på 0,5 mL V114 Lot 3 pneumokokkkonjugatvaksine ved besøk 1 (dag 1)
Legemiddel: V114
15-valent pneumokokkkonjugatvaksine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml dose.
Aktiv komparator: Prevnar 13™
Enkel IM-dose på 0,5 mL Prevnar 13™ ved besøk 1 (dag 1)
Legemiddel: Prevnar 13™
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i hver 0,5. ml dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en uønsket bivirkning på injeksjonsstedet etter vaksinasjon med separate V114-partier
Tidsramme: Frem til dag 5
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Bivirkninger på injeksjonsstedet besto av rødhet/erytem, ​​hevelse og ømhet/smerte. 95 % konfidensintervall (CI) var basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson. Etter vaksinasjon med de tre partiene av V114 ble prosentandelen av deltakerne med oppfordret bivirkning på injeksjonsstedet vurdert. I henhold til den statistiske analyseplanen ble Prevnar 13™-behandlingsgruppen ikke inkludert, da den ikke ble analysert med samme tilnærming som de separate V114-lotene.
Frem til dag 5
Prosentandel av deltakere med en uønsket bivirkning på injeksjonsstedet etter vaksinasjon: kombinert masse V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Frem til dag 5
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Bivirkninger på injeksjonsstedet besto av rødhet/erytem, ​​hevelse og ømhet/smerte. I henhold til den statistiske analyseplanen ble CI innenfor gruppe ikke beregnet.
Frem til dag 5
Prosentandel av deltakere med en etterspurt systemisk bivirkning etter vaksinasjon med separate V114-partier
Tidsramme: Frem til dag 14
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Anmodede systemiske bivirkninger besto av muskelsmerter/myalgi, leddsmerter/artralgi, hodepine og tretthet/tretthet. 95 % CI var basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson. Etter vaksinasjon med de tre partiene av V114 ble prosentandelen av deltakerne med etterspurte systemiske bivirkninger vurdert. I henhold til den statistiske analyseplanen ble Prevnar 13™-behandlingsgruppen ikke inkludert, da den ikke ble analysert med samme tilnærming som de separate V114-lotene.
Frem til dag 14
Prosentandel av deltakere med en forespurt systemisk bivirkning etter vaksinasjon: Kombinert mange V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Frem til dag 14
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Anmodede systemiske bivirkninger besto av muskelsmerter/myalgi, leddsmerter/artralgi, hodepine og tretthet/tretthet. I henhold til den statistiske analyseplanen ble CI innenfor gruppe ikke beregnet.
Frem til dag 14
Prosentandel av deltakere med en vaksinerelatert alvorlig bivirkning etter vaksinasjon med separate V114-partier
Tidsramme: Opp til måned 6
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose, resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødsel defekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse. Relasjonen mellom en SAE og studievaksinen bestemmes av etterforskeren. 95 % CI var basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson. Etter vaksinasjon med de tre partiene av V114 ble prosentandelen av deltakere med SAE vurdert. I henhold til den statistiske analyseplanen ble Prevnar 13™-behandlingsgruppen ikke inkludert, da den ikke ble analysert med samme tilnærming som de separate V114-lotene.
Opp til måned 6
Prosentandel av deltakere med en vaksinerelatert alvorlig bivirkning etter vaksinasjon: kombinert massevis av V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Opp til måned 6
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose, resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødsel defekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse. Relasjonen mellom en SAE og studievaksinen bestemmes av etterforskeren. I henhold til den statistiske analyseplanen ble CI innenfor gruppe ikke beregnet.
Opp til måned 6
Geometrisk middeltiter av serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) etter vaksinasjon med separate V114-lots
Tidsramme: Dag 30
Opsonisering av pneumokokker for fagocytose er en viktig mekanisme som antistoffer mot polysakkarider beskytter mot sykdom in vivo. Sera fra deltakerne ble brukt til å måle geometrisk middeltiter (GMT) av 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkludert i V114 og Prevnar 13 ™; og to serotyper (22F og 33F) som er unike for V114, ved bruk av Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA). I henhold til den statistiske analyseplanen ble CI innenfor gruppe ikke beregnet. 95 % CI ble beregnet for GMT-forhold mellom par av V114-loter ved hjelp av en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) modell; og Prevnar 13™-behandlingsgruppen ble ikke inkludert da den ikke ble analysert med samme tilnærming som de separate V114-lotene.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av serotypespesifikk immunoglobulin G (IgG) etter vaksinasjon med separate V114-lots
Tidsramme: Dag 30
Den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (GMC) av IgG serotypespesifikke antistoffer mot de 13 pneumokokkpolysakkaridserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) og Prevnar 13™; og to serotyper (22F og 33F) som er unike for V114, ble kvantifisert fra deltakernes sera ved multipleks elektrokjemiluminescens (ECL) ved bruk av pneumokokkelektrokjemiluminescens (PnECL) v2.0-analysen. I henhold til den statistiske analyseplanen ble CI innenfor gruppe ikke beregnet; og Prevnar 13™-behandlingsgruppen ble ikke inkludert da den ikke ble analysert med samme tilnærming som de separate V114-lotene.
Dag 30
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av serotypespesifikk IgG etter vaksinasjon: Kombinerte partier av V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Dag 30
GMC av IgG-serotypespesifikke antistoffer mot de 13 pneumokokkpolysakkarid-serotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inneholdt i V113™ og Pre; og to serotyper (22F og 33F) som er unike for V114, ble kvantifisert fra deltakernes sera av ECL. I henhold til den statistiske analyseplanen ble ikke CI-er innenfor gruppe beregnet,
Dag 30
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i serotypespesifikk OPA etter vaksinasjon med separate V114-lots
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 30
Sera fra deltakerne ble brukt til å måle GMT av 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkludert i V114 og Prevnar 13™; og to serotyper (22F og 33F) som er unike for V114, ved bruk av MOPA som leser det resiproke av den høyeste fortynningen som gir ≥50 % bakteriedrepning. Den geometriske gjennomsnittlige foldstigningen (GMFR) er det geometriske gjennomsnittet av forholdet Dag 30/Dag 1 OPA-svar. I henhold til den statistiske analyseplanen ble ikke Prevnar 13™-behandlingsgruppen analysert.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 30
GMFR i serotypespesifikk IgG etter vaksinasjon med separate V114-lots
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 30
Den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (GMC) av IgG serotypespesifikke antistoffer mot de 13 pneumokokkpolysakkaridserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) og Prevnar 13™; og to serotyper (22F og 33F) som er unike for V114, ble kvantifisert fra deltakernes sera av ECL. GMFR er det geometriske gjennomsnittet av forholdet Dag 30/Dag 1 IgG-konsentrasjon. I henhold til den statistiske analyseplanen ble ikke Prevnar 13™-behandlingsgruppen analysert.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 30
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger endring i serotypespesifikk OPA etter vaksinasjon med separate V114-lots
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 30
Sera fra deltakerne ble brukt til å måle GMT av 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkludert i V114 og Prevnar 13™; og to serotyper (22F og 33F) som er unike for V114, med MOPA som leser den resiproke av den høyeste fortynningen (1/dil) som gir ≥50 % bakteriedrap. Prosentandelen av deltakere med ≥ 4 ganger endring fra dag 1 (grunnlinje) til dag 30 (dag 30/dag 1) presenteres. I henhold til den statistiske analyseplanen ble ikke Prevnar 13™-behandlingsgruppen analysert.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 30
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger endring i serotypespesifikk IgG etter vaksinasjon med separate V114-lots
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 30
Den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av IgG-serotypespesifikke antistoffer mot de 13 pneumokokkpolysakkaridserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inneholdt i V114 og Prevnar 3 ™; og to serotyper (22F og 33F) som er unike for V114, ble kvantifisert fra deltakernes sera av ECL. Prosentandelen av deltakere med ≥ 4 ganger endring fra dag 1 (grunnlinje) til dag 30 (dag 30/dag 1) presenteres. I henhold til den statistiske analyseplanen ble ikke Prevnar 13™-behandlingsgruppen analysert.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V114-020 (Annen identifikator: Merck)
  • 2018-004266-33 (Annen identifikator: EudraCT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere