- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03955185
초기 자궁경부암 환자에서 최소 침습 수술과 복부 수술의 임상 시험 (CGOG 002)
초기 자궁경부암 환자의 최소 침습 수술 대 복부 수술의 임상 시험, 다기관, 전향적 및 비무작위 대조 시험
자궁경부암은 전 세계적으로 부인과 암으로 인한 사망의 가장 흔한 원인입니다. 기술 혁신으로 최소 침습적 또는 비침습적 치료가 트렌드가 되었습니다. 1992년 자궁경부암에 대한 복강경 근치 자궁적출술의 첫 사례가 보고된 이후, 많은 단일 센터 관찰 코호트 연구에서 개복 수술에 비해 최소 침습 수술(복강경 또는 로봇 근치 자궁절제술)이 출혈이 적고, 입원 기간이 짧고 수술 중 합병증이 적으며 5년 생존율과 무병 생존율은 비슷했습니다. NCCN 가이드라인 및 ESGO 권장 사항은 또한 FIGO IA2-IIA기 자궁경부암 환자가 개방 또는 복강경/로봇 근치 자궁절제술을 받을 수 있음을 분명히 나타냅니다. 그러나 2018년 10월 《뉴잉글랜드 의학 저널》에 발표된 2건의 연구 결과는 최소 침습 수술에 대한 우리의 전통적인 인식을 뒤엎고 부인과 종양 치료 분야에서 광범위한 논란을 불러일으켰습니다. 두 연구 모두 최소 침습 수술 그룹의 생존율이 개복 수술 그룹보다 낮은 것으로 나타났습니다.
이 두 연구의 결과는 자궁경부암의 최소 침습 수술에 전례 없는 의심과 도전을 가져왔습니다. MD 앤더슨 암센터는 자궁경부암에 대한 최소 침습 수술까지 중단했습니다. 홍콩의 여러 병원도 비슷한 반응을 보였다. NCCN 가이드라인도 이러한 연구 결과에 따라 신속하게 업데이트됩니다. 환자에게 이 연구 결과를 알려야 하며 의사는 환자의 선택을 존중해야 합니다. 위의 연구 결과는 또한 중국 본토의 많은 부인과 종양 전문의의 관심을 끌었습니다. 일부 전문가는 이 연구 설계의 설계와 수술 기술에 의문을 제기했습니다. 우리는 이러한 발견을 주의 깊게 살펴볼 필요가 있습니다. 그래서 우리는 초기 자궁경부암 환자를 위한 다양한 외과적 치료에 의해 영향을 받는 임상 결과에 대한 실제 연구를 시작했습니다. 전국 20~30개 선별된 수술센터에서 조기자궁경부암 환자 2000명을 모집해 자격을 갖추고 경험이 풍부한 의사를 통해 수술을 시행할 계획이다. 수술 방법에 대한 그들의 선택에. 환자는 수술 후 면밀히 추적됩니다. 두 가지 수술 방법에 따른 임상적 결과의 차이를 비교하고, 소그룹 분석과 층화 분석을 진행한다. 우리는 이 연구가 중국의 초기 자궁경부암 치료의 실제 상태와 임상 수준을 진정으로 반영하고 중국의 자궁경부암 치료에 대한 높은 수준의 임상 증거를 제공할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- FIGO 병기(2018) IA1(림프관 공간 침범 포함), IA2, IB1, IB2 또는 IIA1 질환이 있는 환자
- 수술 전 조직학적으로 확인된 원발성 선암종, 편평세포암종 또는 자궁경부의 선편평세포암종
- 연령 ≤ 65세;
- 물리적 등급: Karnofsky 점수 ≥ 60점;
- 초기 치료;
- 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수할 의사가 있으며 후속 조치에 협조함 (참고: 자궁경부 병변의 최대 직경은 MRI 측정의 대상입니다.)
수술 전 환자에 대한 제외 기준:
- 수술에 금기인 환자;
- 이전에 골반/복부 방사선 또는 화학 요법을 받은 적이 있는 환자;과거에 다른 암에 대한 방사선 요법 및 화학 요법을 받은 환자.
- CT, MRI 또는 PET에서 추가 자궁경부 전이의 증거가 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
- 수술 전 MRI에서 림프절 전이 직경이 2 cm 이상인 환자.
- 임신 환자.
- 생식력 보존 수술이 필요한 환자.
- 이전에 자궁절제술을 받은 적이 있는 환자.
- 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
- 연구자가 확인한 기타 임상시험에 부적합한 사유가 있는 환자.
수술 후 환자에 대한 제외 기준:
- 수술 후 병리학: 자궁내막양 선암종, 투명세포암종, 특수형 선암종, 신경내분비암종(소세포암종), 결핵.
- 수술 후 종양 크기 ≥ 4cm.
- 복부 대동맥 림프절 전이가 있는 환자.
- 보조 요법에 적합하지 않고 환자 추적에 영향을 미치는 심각한 수술 후 합병증이 있는 환자.
- 여러 가지 이유로 요구사항을 따르지 않은 환자(종양 재발 및 전이로 인한 각종 합병증 및 사망은 제외).
- 연구원이 치료를 종료해야 한다고 믿는 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 침습 수술
환자는 개선된 수술 세부사항을 적용한 복강경 또는 로봇 보조 근치적 자궁적출술을 받게 됩니다: 1) 자궁 조작기 유형 컵 형태의 자궁 조작기는 금지되며, 자궁 거상용 와이어는 허용됩니다.
2) 골반강 내 종양 세포 유출 방지: A. 질경유 접근법으로 질을 절개, B. 질 폐쇄 루프 결찰 후 질 절개.
수술 후, 2018년 NCCN 가이드라인을 참고한 병리학적 위험인자에 따라 보조 요법을 받게 됩니다.
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복강경 또는 로봇 보조 근치 자궁 절제술
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활성 비교기: 개복 수술
환자들은 전통적 근치적 자궁절제술을 받게 됩니다. 수술 후, 2018년 NCCN 가이드라인을 참조한 병리학적 위험 요인에 따라 보조 요법을 받게 됩니다.
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전통적인 개복 복부 근치 자궁절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병 생존율(DFS)
기간: 3년
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DFS는 수술부터 질병 재발까지의 기간으로 정의되었습니다
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3년
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5년 전체 생존율(OS)
기간: 최대 5년
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OS는 수술 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 및 5년의 전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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OS는 모든 원인에 의한 수술에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ding Ma, MD;PHD, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-Surgery1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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