Badanie kliniczne chirurgii małoinwazyjnej w porównaniu z operacją jamy brzusznej u pacjentów z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium (CGOG 002)
Badanie kliniczne chirurgii małoinwazyjnej w porównaniu z operacją jamy brzusznej u pacjentów z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium, wieloośrodkowe, prospektywne i nierandomizowane badanie kontrolowane
Rak szyjki macicy jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów ginekologicznych na całym świecie. Wraz z innowacjami technologicznymi, minimalnie inwazyjne lub nawet nieinwazyjne leczenie medyczne stało się trendem. Odkąd w 1992 roku zgłoszono pierwsze przypadki laparoskopowej radykalnej histerektomii raka szyjki macicy, wiele jednoośrodkowych obserwacyjnych badań kohortowych wykazało, że w porównaniu z otwartą operacją jamy brzusznej, minimalnie inwazyjna operacja (radykalna histerektomia laparoskopowa lub z użyciem robota) wykazała zalety mniejszej utraty krwi, krótszy pobyt w szpitalu i mniej powikłań śródoperacyjnych, podczas gdy przeżycie 5-letnie i przeżycie wolne od choroby były podobne. Wytyczne NCCN i zalecenia ESGO również wyraźnie wskazywały, że pacjentki z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO IA2-IIA mogą być poddane radykalnej histerektomii otwartej lub laparoskopowej/zrobotyzowanej. Jednak w październiku 2018 roku wyniki dwóch badań opublikowane w „New England Journal of Medicine” obaliły nasze tradycyjne postrzeganie chirurgii małoinwazyjnej i wywołały szerokie kontrowersje w dziedzinie ginekologicznego leczenia onkologicznego. Oba badania wykazały, że wskaźnik przeżycia w grupie operacji małoinwazyjnych był niższy niż w grupie operacji otwartej.
Wyniki tych dwóch badań przyniosły bezprecedensowe wątpliwości i wyzwania minimalnie inwazyjnej chirurgii raka szyjki macicy. MD Anderson Cancer Center wstrzymało nawet minimalnie inwazyjną operację raka szyjki macicy. Podobnie zareagowało kilka szpitali w Hongkongu. Wytyczne NCCN są również szybko aktualizowane na podstawie wyników tych badań: pacjenci powinni być informowani o wynikach tego badania, a lekarze powinni szanować wybory pacjenta. Powyższe wyniki badań zwróciły również uwagę wielu onkologów ginekologicznych w Chinach kontynentalnych. Niektórzy eksperci kwestionowali projekt tego projektu badania, a także umiejętności chirurgiczne. Musimy uważnie przyjrzeć się tym znaleziskom. Rozpoczęliśmy więc rzeczywiste badanie wyników klinicznych, na które wpływ miały różne metody leczenia chirurgicznego pacjentek we wczesnym stadium raka szyjki macicy. Planujemy rekrutację 2000 pacjentek z wczesnym rakiem szyjki macicy z 20-30 wybranych ośrodków chirurgicznych w całym kraju i przeprowadzenie operacji na pacjentkach przez wykwalifikowanych i doświadczonych lekarzy. Szczegółowo poinformujemy pacjentki o aktualnym statusie badania, podzielimy pacjentki na różne grupy obserwacyjne według do swoich wyborów dotyczących metod chirurgicznych. Po operacji pacjenci będą pod ścisłą obserwacją. Porównamy różnice w wynikach klinicznych między dwiema metodami chirurgicznymi i przeprowadzimy analizę podgrup i stratyfikację. Mamy nadzieję, że to badanie może naprawdę odzwierciedlać aktualny stan i poziom kliniczny wczesnego leczenia raka szyjki macicy w Chinach i dostarczać wysokiego poziomu dowodów klinicznych dotyczących leczenia raka szyjki macicy w Chinach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stadium FIGO (2018) IA1 (z zajęciem przestrzeni limfatycznej), IA2, IB1, IB2 lub IIA1
- Przedoperacyjny potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak, rak kolczystokomórkowy lub rak gruczolakowaty szyjki macicy
- Wiek ≤ 65 lat;
- Ocena fizyczna: ocena Karnofsky'ego ≥ 60 punktów;
- wstępne leczenie;
- Dobrowolnie przystąpił do badania, podpisał świadomą zgodę, chętny do zastosowania się i współpracował podczas obserwacji; (Uwaga: maksymalna średnica zmiany szyjnej podlega pomiarom MRI)
Kryteria wykluczenia dla pacjentów przedoperacyjnych:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu;
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię lub chemioterapię miednicy/brzusza; Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości radioterapię i chemioterapię z powodu innych nowotworów.
- Pacjenci z potwierdzonymi przerzutami do szyjki macicy w badaniu CT, MRI lub PET.
- Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody.
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badawczych.
- Pacjenci ze średnicą przerzutów do węzłów chłonnych ≥ 2 cm w przedoperacyjnym MRI.
- Pacjentki z ciążą.
- Pacjenci wymagający operacji zachowującej płodność.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali częściową histerektomię.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
- Pacjenci z innych powodów nie odpowiednich badań klinicznych zidentyfikowanych przez badaczy.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów pooperacyjnych:
- Patologia pooperacyjna: gruczolakorak endometrioidalny, rak jasnokomórkowy, gruczolakorak specjalnego typu, rak neuroendokrynny (rak drobnokomórkowy), gruźlica.
- Wielkość guza pooperacyjnego ≥ 4 cm.
- Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych aorty brzusznej.
- Pacjenci z ciężkimi powikłaniami pooperacyjnymi, którzy nie kwalifikują się do leczenia uzupełniającego i wpływają na obserwację pacjenta.
- Pacjenci, którzy z różnych przyczyn nie spełniali wymagań (z wyjątkiem różnych powikłań i zgonów spowodowanych nawrotem i przerzutami nowotworu).
- Sytuacja, w której zdaniem badaczy należy przerwać leczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia małoinwazyjna
Pacjentki otrzymają laparoskopową lub wspomaganą robotycznie radykalną histerektomię z ulepszonymi szczegółami zabiegu: 1) Typ manipulatora macicy Manipulator macicy w kształcie kubka jest zabroniony, dopuszcza się drut zawieszający macicę.
2) Unikanie przedostawania się komórek nowotworowych do miednicy: A. Przecięcie pochwy metodą przezpochwową, B. Przecięcie pochwy po zamkniętej pętli podwiązania pochwy.
Po zabiegu otrzymają terapię uzupełniającą zgodnie z czynnikami ryzyka patologicznego, odnosząc się do wytycznych NCCN z 2018 roku.
|
Laparoskopowa lub radykalna histerektomia wspomagana robotem
|
|
Aktywny komparator: Otwarta operacja jamy brzusznej
Pacjentki otrzymają tradycyjną radykalną histerektomię. Po operacji otrzymają terapię uzupełniającą zgodnie z czynnikami ryzyka patologicznymi, odnosząc się do wytycznych NCCN z 2018 roku.
|
Tradycyjna otwarta radykalna histerektomia brzuszna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wolne od choroby przeżycie (DFS) 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
|
DFS zdefiniowano jako czas od operacji do nawrotu choroby
|
3 lata
|
|
przeżycie całkowite (OS) wynoszące 5 lat
Ramy czasowe: do 5 lat
|
OS zdefiniowano jako czas od operacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS) 3 lata i 5 lat
Ramy czasowe: do 5 lat
|
OS zdefiniowano jako czas od operacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ding Ma, MD;PHD, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-Surgery1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .