Kliininen tutkimus minimaalisesti invasiivisesta leikkauksesta vs. vatsaleikkaus potilailla, joilla on varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpä (CGOG 002)
Kliininen tutkimus minimaalisesti invasiivisesta leikkauksesta vs. vatsaleikkaus potilailla, joilla on varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpä, monikeskus, prospektiivinen ja ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kohdunkaulansyöpä on yleisin gynekologisen syövän aiheuttama kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Teknologisen innovaation myötä minimaalisesti invasiivisista tai jopa ei-invasiivisista lääkehoidoista on tullut trendi. Siitä lähtien, kun ensimmäiset kohdunkaulasyövän laparoskooppisen radikaalin kohdun poistotapaukset on raportoitu vuonna 1992, monet yhden keskuksen havainnointikohorttitutkimukset ovat osoittaneet, että verrattuna avoimeen vatsaleikkaukseen, minimaalisesti invasiivinen leikkaus (laparoskooppinen tai robotti radikaali kohdunpoisto) osoitti etuja pienemmässä verenhukassa. lyhyempi sairaalajakso ja vähemmän intraoperatiivisia komplikaatioita, kun taas 5 vuoden eloonjääminen ja sairausvapaa eloonjääminen olivat samanlaisia. NCCN-ohjeet ja ESGO-suositukset osoittivat myös selvästi, että potilaille, joilla on FIGO-vaiheen IA2-IIA kohdunkaulansyöpä, voidaan tehdä avoin tai laparoskooppinen/roboottinen radikaali kohdunpoisto. Kuitenkin lokakuussa 2018 kahden New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistun tutkimuksen tulokset ovat horjuttaneet perinteisen käsityksemme minimaalisesti invasiivisesta leikkauksesta ja aiheuttaneet laajaa kiistaa gynekologisen onkologian hoidon alalla. Molemmat tutkimukset osoittivat, että eloonjäämisprosentti minimaalisesti invasiivisen leikkauksen ryhmässä oli alhaisempi kuin avoimen leikkauksen ryhmässä.
Näiden kahden tutkimuksen tulokset ovat tuoneet ennennäkemättömiä epäilyksiä ja haasteita kohdunkaulan syövän minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen. MD Anderson Cancer Center on jopa lopettanut kohdunkaulan syövän minimaalisesti invasiivisen leikkauksen. Useat Hongkongin sairaalat ovat reagoineet samalla tavalla. Myös NCCN:n ohjeita päivitetään nopeasti näiden tutkimusten tulosten perusteella: potilaille tulee tiedottaa tämän tutkimuksen tuloksista ja lääkäreiden tulee kunnioittaa potilaan valintoja. Yllä olevat tutkimustulokset ovat herättäneet myös monien Manner-Kiinan gynekologisten onkologien huomion. Jotkut asiantuntijat kyseenalaistivat tämän tutkimuksen suunnittelun sekä kirurgiset taidot. Meidän on tarkasteltava näitä havaintoja varoen. Joten käynnistimme tosielämän tutkimuksen kliinisistä tuloksista, joihin erilaiset kirurgiset hoidot vaikuttavat varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövän potilaille. Suunnittelemme rekrytoivamme 2000 varhaista kohdunkaulan syöpää sairastavaa potilasta 20-30 valitusta leikkauskeskuksesta valtakunnallisesti ja suorittavamme potilaille leikkauksia pätevien ja kokeneiden lääkäreiden kanssa. Kerromme potilaille tutkimuksen nykytilanteesta yksityiskohtaisesti, jaamme potilaat eri havaintoryhmiin sen mukaan. kirurgisia menetelmiä koskeviin valintoihinsa. Potilaita seurataan tarkasti leikkauksen jälkeen. Vertaamme eroja kliinisissä tuloksissa näiden kahden kirurgisen menetelmän välillä ja teemme alaryhmä- ja kerrosanalyysin. Toivomme, että tämä tutkimus voi todella kuvastaa varhaisen kohdunkaulasyövän hoidon todellista tilaa ja kliinistä tasoa Kiinassa ja tarjota korkeatasoista kliinistä näyttöä kohdunkaulasyövän hoidosta Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on FIGO-vaihe (2018) IA1 (imusolmukkeiden verisuonitilan invaasiota), IA2-, IB1-, IB2- tai IIA1-sairaus
- Preoperatiivinen histologisesti vahvistettu primaarinen adenokarsinooma, okasolusyöpä tai kohdunkaulan adenosquamous syöpä
- Ikä ≤ 65 vuotta vanha;
- Fyysinen arvosana: Karnofsky-pisteet ≥ 60 pistettä;
- Ensimmäinen hoito;
- Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoitti tietoisen suostumuksen, halukas noudattamaan ja yhteistyökykyinen seurantaan; (Huomaa: Kohdunkaulan leesion suurin halkaisija riippuu MRI-mittauksista)
Poissulkemiskriteerit preoperatiivisille potilaille:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita leikkaukseen；
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion/vatsan alueen sädehoitoa tai kemoterapiaa: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ja kemoterapiaa muihin syöpiin.
- Potilaat, joilla on todisteita kohdunkaulan ylimääräisistä etäpesäkkeistä TT:llä, MRI:llä tai PET:llä.
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Potilaat, joiden imusolmukkeiden etäpesäkkeiden halkaisija on ≥ 2 cm ennen leikkausta MRI:llä.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hedelmällisyyttä säilyttävää leikkausta.
- Potilaat, joille oli aiemmin tehty subtotal kohdunpoisto.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat.
- Tutkijoiden tunnistamat potilaat, joiden kliiniset tutkimukset eivät ole sopivia muista syistä.
Poissulkemiskriteerit leikkauksen jälkeisille potilaille:
- Postoperatiivinen patologia: endometrioidinen adenokarsinooma, kirkassolusyöpä, erityinen adenokarsinooma, neuroendokriininen karsinooma (pienisolusyöpä), tuberkuloosi.
- Leikkauksen jälkeisen kasvaimen koko ≥ 4 cm.
- Potilaat, joilla on vatsa-aortan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on vaikeita postoperatiivisia komplikaatioita, jotka eivät sovellu liitännäishoitoon ja vaikuttavat potilaan seurantaan.
- Potilaat, jotka eivät eri syistä noudattaneet vaatimuksia (lukuun ottamatta erilaisia kasvaimen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden aiheuttamia komplikaatioita ja kuolemia).
- Tilanne, jossa tutkijat uskovat, että hoito pitäisi lopettaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäinvasiivinen kirurgia
Potilaat saavat laparoskopisen tai robotin avustaman radikaalin hysterektomian parannetuilla leikkausyksityiskohdilla: 1) Kohdun manipulaattorityyppi: Kuppimainen kohdun manipulaattori on kielletty, kohdun ripustuslanka on sallittu.
2) Vältä kasvainosolujen irtoamista lantioon: A. Leikkaa emätin transvaginaalisella menetelmällä, B. Leikkaa emätin emättimen suljetun silmukan ligoinnin jälkeen.
Leikkauksen jälkeen he saavat adjuvanttiterapiaa patologisten riskitekijöiden perusteella, jotka viittaavat vuoden 2018 NCCN-ohjeisiin.
|
Laparoskopinen tai robottiavusteinen radikaali kohdunpoisto
|
|
Active Comparator: Avoin vatsaleikkaus
Potilaat saavat perinteisen radikaalin hysterektomian. Leikkauksen jälkeen he saavat adjuvanssihoidon patologisten riskitekijöiden mukaisesti viitaten vuoden 2018 NCCN-ohjeisiin.
|
Perinteinen avoin vatsan radikaali kohdunpoisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden tautivapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DFS määriteltiin ajaksi leikkauksesta sairastumisen uusiutumiseen
|
3 vuotta
|
|
kokonaiselossaolo (OS) 5 vuotta
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta
|
OS määriteltiin leikkauksesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi kuluvaksi ajaksi
|
enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjäämisaika (OS) 3 vuotta ja 5 vuotta
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ding Ma, MD;PHD, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-Surgery1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .