- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03955562
보행자 인도교가 농촌 지역 사회의 경제, 건강 및 교육 결과에 미치는 영향
교통 인프라 부족으로 인한 고립은 농촌 빈곤층의 삶의 거의 모든 측면에 영향을 미칩니다. 적절한 교통 수단이 없으면 가족은 학교, 의료 서비스, 직장 또는 지역 시장에 접근하여 상품을 사고팔 수 없습니다. 세계은행은 전 세계적으로 약 10억 명의 사람들이 2km 이내의 사계절 도로에 접근할 수 없는 것으로 추산하며, 이는 문제의 범위와 이를 대규모로 해결해야 하는 어려움을 보여줍니다.
B2P(Bridges to Prosperity)는 고립에 직면한 시골 지역 사회를 도로망과 중요한 목적지 및 서비스에 연결하기 위한 인도교를 건설하는 비영리 단체입니다. B2P는 20개국에 280개 이상의 인도교를 건설했으며, 이는 비용 효율적이고 내구성이 있으며 상대적으로 확장하기 쉬운 인프라 개입입니다. 르완다에서 B2P의 현장 프로그램은 2012년에 시작되어 약 225,000명의 사람들을 위한 새로운 안전한 접근로를 만든 37개의 인도교를 완공했습니다. 향후 5년 동안 B2P는 르완다에 약 350개의 인도교를 건설할 계획입니다. 이 급속한 프로그램 성장은 농촌 지역 사회의 여러 주요 경제, 건강, 농업 및 교육 결과에 대한 새로운 인도교의 효과를 엄격하게 조사할 수 있는 전례 없는 기회를 제공합니다.
따라서 연구팀은 르완다 시골 지역에서 B2P로 건설된 인도교에 대한 영향 평가를 수행했습니다. 이 프로토콜은 연구의 첫 번째 단계를 위한 것이며 1년 동안 12개의 인도교 사이트와 12개의 비교 사이트에 초점을 맞출 것이며, 더 큰 연구는 계획된 5년 건설 기간 동안 약 350개 사이트를 포함할 것입니다. 이 첫 번째 단계의 결과는 더 큰 연구의 설계에 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12개의 브리지 사이트가 12개의 비교 사이트와 일치하는 일치 코호트 연구입니다. 교량 부지는 2014년에 수행된 체계적인 요구 평가를 통해 B2P 직원과 정부 관리가 함께 정의하고 식별했습니다. 연구를 위해 확정된 교량 부지 12곳 중 남부 지방에 7곳, 서부 지방에 5곳이 있다. B2P에서 수행한 2018년 요구 사항 평가에서 비교 사이트를 식별했습니다. 교량 사이트와 마찬가지로 비교 사이트 중 7개는 남부 지방에 있고 5개는 서부 지방에 있습니다. 교량 및 제어 사이트 표는 해당 지역 및 지방과 함께 부록 A에서 찾을 수 있습니다.
관심 있는 결과에 대한 최소 감지 가능한 효과 분석은 이 24개 사이트에서 조사관이 각 치료 사이트(브리지를 받는 사람)와 비교 사이트(연결하지 않는 사람)에서 100가구의 대표자를 조사해야 한다고 결정했습니다. 치료 사이트와 비교 사이트 모두에 대해 B2P는 영향을 받은 측면을 식별합니다. 즉, 평가 결과 브리지에서 가장 큰 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 그런 다음 조사관은 영향을 받는 쪽의 다리에서 가장 가까운 마을의 umudugudu 추장(마을 지도자) 또는 세포 비서로부터 가구의 행정 목록을 얻을 것입니다. 목록이 100가구 이상으로 구성된 경우 조사관은 이 목록에서 방문할 100가구를 무작위로 선택합니다. 마을의 가구 수가 100가구 미만인 경우 계수자는 해당 마을의 모든 가구를 방문한 다음 가장 가까운 다음 마을 목록에서 100가구에 도달하는 데 필요한 나머지 수를 무작위로 선택합니다.
파일럿 연구의 일환으로 조사관은 커뮤니티 내에서 어떤 가구를 샘플링할지 결정하기 위한 실험 방법을 테스트하고 있습니다. 이 방법은 관련 커뮤니티의 위성 이미지를 추적하여 해당 지역의 모든 가구에 대한 벡터 데이터 세트를 도출하고 조사자는 알고리즘을 기반으로 특정 가구를 무작위로 선택합니다. 이 접근 방식은 인간의 편견을 도입할 기회를 줄임으로써 샘플링을 보다 강력하게 만들기 위한 것입니다. OpenStreetMap에 대한 Bing 이미지 라이센스에 따라 농가 추적은 무료로 사용할 수 있는 Bing 항공 이미지를 사용하여 수행되며 생성된 데이터는 OpenStreetMap(OSM)에 제공됩니다. 추적된 모든 가구는 OSM에 업로드되어 공개되지만 조사 대상 가구에 대한 모든 후속 분석과 조사 결과 자체는 암호로 보호된 장치에 비공개로 유지되며 연구 목적으로만 사용됩니다. .
이 연구는 차이의 차이 경험적 설계를 활용할 것입니다. 즉, 브리지를 받는 커뮤니티와 그렇지 않은 커뮤니티의 시간 경과에 따른 변화를 비교합니다. 이것은 선형 회귀에서 복구됩니다.
y_vt = a + β*Bridge_vt + E_vt 이 방정식에서 y_vt는 시간 t에서 커뮤니티 v에 대한 관심 결과이고 Bridge_vt는 커뮤니티 v가 시간 t에서 브리지를 가지고 있다는 지표입니다. 위에서 설명한 식별 절차에서 위의 회귀에서 추정된 계수 β는 교량 건설의 인과적 영향을 식별합니다.
Brooks와 Donovan 2018의 조사 결과를 바탕으로 조사관은 경제적 및 농업적 결과뿐만 아니라 건강 및 교육적 결과도 탐색할 수 있는 이 더 큰 기회를 사용하는 데 관심이 있습니다.
차분차법을 활용하기 위해서는 연구에 참여하는 모든 가구로부터 적어도 두 시점의 자료가 필요하다. 따라서 교량을 건설하기 전에 기준선 조사를 실시하고, 교량을 건설한 후 동일한 가구에서 2차 데이터를 수집하고, 기준선 이후 1년에 3차 데이터 수집을 수행합니다. 이는 치료 커뮤니티와 비교 커뮤니티 모두에서 발생합니다.
기초 조사는 2019년 2월~3월에 실시될 예정입니다. 이것은 르완다의 주요 수확 기간과 일치하여 농업 결과에 대한 특정 정보를 수집할 수 있으며 해당 정보는 조사 대상 커뮤니티 구성원의 마음에 여전히 신선합니다. 교량 완공은 2019년 2월 말에 시작되어 2019년 7월까지 계속됩니다. 중간 조사는 2019년 6월-7월에 실시될 예정입니다. 최종 라인 데이터는 2020년 2월-3월에 수집됩니다. 동일한 설문 조사가 세 시점 모두에서 사용되므로 시간이 지남에 따라 발생하는 모든 차이를 테스트할 수 있습니다.
설문조사는 키냐르완다어에 능통한 숙련된 조사원이 태블릿 컴퓨터로 수행합니다. 완료되면 설문조사는 분석을 위해 미국의 보안 서버에 직접 업로드됩니다. 자세한 질문 목록은 첨부된 설문 조사에서 확인할 수 있습니다.
위의 결과 목록에서 언급한 바와 같이 MUAC(mid-upper arm circumference)는 관심 있는 건강 결과 중 하나입니다. MUAC은 영양 모니터링에 도움이 되는 손쉬운 신체 측정이며, 5세 미만 어린이의 영양 상태는 지역 사회의 영양 상태를 나타내는 대리 지표입니다. 그러나 생후 6개월 미만의 어린이에게는 MUAC가 사용되지 않습니다. 이 연령 그룹에 대해 설정된 영양 컷오프 수준이 없기 때문입니다. 1차 보호자의 동의 하에 MUAC는 가정 내 6개월에서 5세 사이의 모든 아동에 대해 측정됩니다. 이 프로세스에 대한 지침은 설문 조사에 포함되어 있습니다.
2019년 6월에는 다리를 건널 때마다 사진을 찍을 카메라가 다리 건널목 입구에 설치될 예정입니다. 이 데이터는 교량 사용을 추정하기 위해 분석되어 교량 사용과 경제, 농업, 건강 및 교육 혜택 간의 잠재적 상관 관계를 조사할 수 있습니다. 카메라의 데이터는 로컬 디지털 저장 장치에 저장됩니다. 카메라가 제자리에 고정됩니다. 카메라 데이터는 연구 직원이 주기적으로 수집하고 암호로 보호된 보안 데이터베이스에 업로드됩니다. 사진은 컴퓨터와 연구 팀 검토를 통해 분석되어 다리 사용자 수를 계산합니다. 개인 식별 정보는 어떤 형태로든 게시되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kigali, 르완다
- 모병
- Communities in Rwanda
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연락하다:
- Laura A MacDonald, PhD
- 전화번호: 7206212501
- 이메일: laura.a.macdonald@colorado.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 행정자료에서 마을의 선착순 100세대를 임의로 선정
- 개입과 비교 마을의 가장
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
보행자 인도교를 받는 커뮤니티.
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보행자 인도교 이용.
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실험적: 비교
보행자 인도교를 받지 않는 커뮤니티.
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인도교가 없는 마을.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가계 식비
기간: 18개월
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르완다 프랑 - 기준선에서 백분율 변경 자체 생산 식품과 시장 구매 간의 차이를 포함하여 식품에 대한 총 가계 지출을 결정하기 위해 식품 품목의 가격 및 소비량에 관한 설문 조사 질문을 가구 대표에게 합니다.
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18개월
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가구 소득
기간: 18개월
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르완다 프랑 - 기준선에서 백분율 변경 가구 대표는 가구 내 성인의 소득 창출 활동 및 총 가구 소득을 결정하기 위한 각 활동의 소득 금액에 관한 설문 조사 질문을 받게 됩니다.
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18개월
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가정용 비료 사용
기간: 18개월
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예/아니오 - 백분율 변경 가구 대표는 가구가 농작물을 재배할 때 비료를 사용하는지 여부를 묻습니다.
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18개월
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가축의 금전적 가치
기간: 18개월
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르완다 프랑 - 기준선에서 백분율 변화 가구 대표는 가구가 소유한 가축의 유형, 수량 및 가치에 관한 설문 조사 질문을 받게 됩니다.
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18개월
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커뮤니티 밖에서 일하기
기간: 18개월
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예/아니오 - 비율 변경 예/아니오) - 비율 변경 가구 대표는 가구 내 성인의 근무 위치, 특히 개인이 매일 일하기 위해, 계절에 따라 또는 장기간 일하기 위해 지역 사회를 떠나는지 여부에 관한 설문 조사 질문을 받게 됩니다. 시간.
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18개월
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의료 서비스 이용
기간: 18개월
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예/아니오 - 백분율 변경 가구 대표는 가구 구성원이 지난 달에 건강 클리닉을 방문했는지 여부를 묻습니다.
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18개월
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팔 중간 둘레(MUAC)
기간: 18개월
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센티미터 - 기준선에서 백분율 변화 가족 대표의 허락 하에 6개월에서 5세 사이의 가족 아동의 MUAC는 MUAC 테이프를 사용하여 측정됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자녀의 학교 등록
기간: 18개월
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가정 대표는 가정의 자녀가 학교에 등록되어 있는지 질문을 받게 됩니다.
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18개월
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결석한 학교
기간: 18개월
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가구 대표는 학교에 다니는 각 아동이 지난 달에 결석한 학교 일수를 물어볼 것입니다.
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18개월
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산전 관리 이용
기간: 18개월
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가구 대표가 임신 중이거나 18세 미만의 가구 구성원이 임신한 경우, 가구 대표는 임신한 여성 또는 소녀가 현재 임신 중에 산전 관리를 위해 클리닉을 방문했는지 여부를 질문합니다.
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18개월
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받은 산전 서비스 유형
기간: 18개월
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가구 구성원이 현재 임신 중에 산전 서비스를 받은 경우 가구 대표에게 어떤 유형의 서비스를 받았는지 질문합니다.
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18개월
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산전 파상풍 예방 접종
기간: 18개월
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가족 대표가 임신했거나 18세 미만의 가족 구성원이 임신한 경우, 조사관은 예방 접종 카드를 보여달라고 요청하고 파상풍 예방 접종을 받았는지 여부를 문서화합니다.
카드를 사용할 수 없거나 응답자가 카드를 보여주기를 원하지 않는 경우 조사관은 임신한 사람이 파상풍 백신을 접종받았는지 묻습니다.
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18개월
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어린이 예방 접종
기간: 18개월
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5세 미만 아동의 경우, 조사원은 예방 접종 카드를 확인하고 가능한 경우 아동이 어떤 예방 접종을 받았는지 기록하도록 요청할 것입니다.
제공되지 않거나 제공되지 않는 경우, 계수원은 가구 대표에게 자녀가 어떤 백신을 접종받았는지 물어볼 것입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evan Thomas, PhD, University of Colorado, Boulder
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-0739
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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