- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03955562
Impact van voetgangersbruggen op economische, gezondheids- en onderwijsresultaten in plattelandsgemeenschappen
Isolatie veroorzaakt door een gebrek aan transportinfrastructuur heeft gevolgen voor bijna elk facet van het leven van de armen op het platteland. Zonder adequate vervoerstoegang hebben gezinnen geen toegang tot scholen, gezondheidszorg, werkgelegenheid of lokale markten om goederen te verkopen en te kopen. De Wereldbank schat dat bijna een miljard mensen wereldwijd binnen twee kilometer geen toegang hebben tot een weg die het hele jaar door geopend is. Dit illustreert de omvang van het probleem en de uitdaging om het op grote schaal aan te pakken.
Bridges to Prosperity (B2P) is een non-profitorganisatie die loopbruggen bouwt om plattelandsgemeenschappen die geïsoleerd worden, te verbinden met wegennetwerken en kritieke bestemmingen en diensten. B2P heeft meer dan 280 voetgangersbruggen gebouwd in 20 landen, een infrastructuurinterventie die kosteneffectief, duurzaam en relatief eenvoudig op te schalen is. Het veldprogramma van B2P in Rwanda startte in 2012 en heeft geleid tot de voltooiing van 37 loopbruggen die een nieuwe veilige toegang hebben gecreëerd voor naar schatting 225.000 mensen. In de komende vijf jaar is B2P van plan om ongeveer 350 voetgangersbruggen te bouwen in Rwanda. Deze snelle groei van het programma biedt een ongekende kans voor grondig onderzoek naar de effecten van nieuwe voetgangersbruggen op een aantal belangrijke economische, gezondheids-, landbouw- en onderwijsresultaten voor plattelandsgemeenschappen.
Als zodanig is het onderzoeksteam aangesteld om een impactevaluatie uit te voeren van door B2P geconstrueerde voetgangersbruggen op het platteland van Rwanda. Dit protocol is voor de eerste fase van het onderzoek en zal zich richten op 12 loopbruglocaties en 12 vergelijkingslocaties in de loop van een jaar, terwijl de grotere studie ongeveer 350 locaties zal omvatten gedurende de geplande bouwperiode van vijf jaar. De resultaten van deze eerste fase zullen het ontwerp van de grotere studie bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt een matched-cohort studie, waarbij twaalf bridge-sites worden gekoppeld aan twaalf vergelijkingssites. De locaties van de brug zijn gedefinieerd en geïdentificeerd door B2P-personeel in samenwerking met overheidsfunctionarissen door middel van een systematische behoefteanalyse die in 2014 is uitgevoerd. Van de twaalf bruggen die zijn bevestigd voor het onderzoek, bevinden er zich zeven in de zuidelijke provincie en vijf in de westelijke provincie. Vergelijkingssites werden geïdentificeerd op basis van een behoefteanalyse uit 2018, uitgevoerd door B2P. Net als bij de bridge-sites bevinden zeven van de vergelijkingssites zich in de zuidelijke provincie en vijf in de westelijke provincie. De tabel met brug- en controlelocaties met hun respectieve districten en provincies is te vinden in bijlage A.
De minimaal detecteerbare effectanalyse voor relevante uitkomsten bepaalde dat de onderzoekers met deze 24 locaties vertegenwoordigers van 100 huishoudens moesten ondervragen in elke behandelingslocatie (degenen die een brug krijgen) en vergelijkingssite (degenen die dat niet zullen doen). Voor zowel behandelingssites als vergelijkingssites zal B2P de getroffen kant identificeren - datgene waarvan hun beoordeling aangeeft dat het meeste baat zou hebben bij de brug. Onderzoekers krijgen dan de administratieve lijst van huishoudens van de umudugudu-chef (dorpsleider) of celsecretaris voor het dorp dat zich het dichtst bij de brug aan de getroffen kant bevindt. Als de lijst uit ten minste 100 huishoudens bestaat, selecteren onderzoekers willekeurig de 100 te bezoeken huishoudens uit deze lijst. Als het dorp minder dan 100 huishoudens heeft, bezoeken de tellers alle huishoudens in dat dorp en selecteren vervolgens uit de lijst voor het volgende dichtstbijzijnde dorp willekeurig het resterende aantal dat nodig is om 100 huishoudens te bereiken.
Als onderdeel van de pilotstudie testen onderzoekers een experimentele methode om te bepalen welke huishoudens binnen een gemeenschap moeten worden bemonsterd. Deze methode omvat het traceren van satellietbeelden van de relevante gemeenschappen om een vectordataset af te leiden van alle huishoudens in het gebied, waaruit onderzoekers willekeurig bepaalde selecteren op basis van een algoritme. Deze aanpak is bedoeld om de bemonstering robuuster te maken door de mogelijkheid om menselijke vooringenomenheid te introduceren te verkleinen. Het traceren van boerderijen zal worden gedaan met behulp van vrij beschikbare Bing-luchtfoto's en de gegenereerde gegevens zullen worden bijgedragen aan OpenStreetMap (OSM), in overeenstemming met de Bing-afbeeldingslicentie voor OpenStreetMap. Hoewel alle getraceerde huishoudens zullen worden geüpload naar OSM en openbaar beschikbaar zullen zijn, zullen alle daaropvolgende analyses van welke huishoudens moeten worden onderzocht en de enquêteresultaten zelf privé worden bewaard op met een wachtwoord beveiligde apparaten en alleen worden gebruikt voor de doeleinden van het onderzoek .
Het onderzoek maakt gebruik van een verschil-in-verschil empirisch ontwerp. Dat wil zeggen, het zal veranderingen in de loop van de tijd vergelijken in gemeenschappen die een brug ontvangen en degenen die dat niet doen. Dit wordt verkregen uit een lineaire regressie:
y_vt = a + β*Bridge_vt + E_vt In deze vergelijking is y_vt een resultaat van interesse in community v op tijdstip t en Bridge_vt is een indicator dat community v een bridge heeft op tijdstip t. Onder de hierboven beschreven identificatieprocedure identificeert de coëfficiënt β geschat in de bovenstaande regressie het oorzakelijke effect van brugconstructie.
Op basis van de bevindingen van Brooks en Donovan 2018 zijn onderzoekers geïnteresseerd in het onderzoeken van niet alleen economische en landbouwresultaten, maar ook van deze grotere kans om gezondheids- en onderwijsresultaten te onderzoeken.
Om de Difference-in-Difference-methode te gebruiken, zijn gegevens nodig van ten minste twee tijdstippen van alle huishoudens in het onderzoek. Daarom zullen nulmetingen worden uitgevoerd voordat er bruggen worden gebouwd, gevolgd door een tweede gegevensronde van dezelfde huishoudens nadat de bruggen zijn gebouwd, en een derde gegevensverzameling een jaar na de nulmeting. Dit zal zowel in behandelgemeenschappen als in vergelijkingsgemeenschappen plaatsvinden.
De nulmeting zal worden uitgevoerd in februari-maart 2019. Dit komt overeen met de belangrijkste oogstperiode in Rwanda, waardoor specifieke informatie over landbouwresultaten kan worden verzameld terwijl die informatie nog vers in het geheugen van de ondervraagde gemeenschapsleden zit. De voltooiing van de bruggen begint eind februari 2019 en duurt tot en met juli 2019. In juni-juli 2019 zal een middellijnonderzoek worden uitgevoerd. En eindlijngegevens worden verzameld in februari-maart 2020. Dezelfde enquête zal op alle drie de tijdstippen worden gebruikt, waardoor eventuele verschillen die in de loop van de tijd optreden, kunnen worden getest.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd door getrainde tellers die vloeiend Kinyarwanda spreken op tabletcomputers. Na voltooiing worden de enquêtes voor analyse rechtstreeks geüpload naar een beveiligde server in de Verenigde Staten. Een gedetailleerde lijst van de vragen is te vinden in de bijgevoegde enquête.
Zoals vermeld in de lijst met uitkomsten hierboven, is de middelomtrek van de bovenarm (MUAC) een van de gezondheidsuitkomsten die van belang zijn. MUAC is een eenvoudige lichaamsmeting die helpt bij het monitoren van voeding, en de voedingsstatus van kinderen onder de vijf is een vervangende indicator van de voeding van de gemeenschap. MUAC wordt echter niet gebruikt voor kinderen jonger dan zes maanden omdat er geen vastgestelde grenswaarden voor voeding zijn voor deze leeftijdsgroep. Met toestemming van de primaire verzorger wordt MUAC gemeten voor elk kind in het huishouden dat tussen de zes maanden en vijf jaar oud is. De instructies voor dit proces zijn opgenomen in de enquête.
In juni 2019 zullen bij de ingang van brugovergangen camera's worden geïnstalleerd die foto's maken als individuen de bruggen oversteken. Deze gegevens zullen worden geanalyseerd om het gebruik van bruggen te schatten, waardoor we de mogelijke correlatie tussen het gebruik van bruggen en economische, agrarische, gezondheids- en educatieve voordelen kunnen onderzoeken. De gegevens van de camera's worden opgeslagen op lokale digitale opslagmedia. De camera's worden op hun plaats vergrendeld. De cameragegevens worden periodiek door het onderzoekspersoneel verzameld en geüpload naar beveiligde, met een wachtwoord beveiligde databases. De foto's zullen worden geanalyseerd door de computer en door het studieteam om het aantal gebruikers van de brug te tellen. Er zal in geen enkele vorm persoonlijk identificeerbare informatie worden gepubliceerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Evan Thomas, PhD
- Telefoonnummer: 3035504671
- E-mail: ethomas@colorado.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura MacDonald, PhD
- Telefoonnummer: 7206212501
- E-mail: laura.a.macdonald@colorado.edu
Studie Locaties
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Werving
- Communities in Rwanda
-
Contact:
- Laura A MacDonald, PhD
- Telefoonnummer: 7206212501
- E-mail: laura.a.macdonald@colorado.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Willekeurige selectie van eerste 100 huishoudens in een dorp uit administratieve gegevens
- Hoofd huishouden in interventie- en vergelijkingsdorpen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Gemeenschappen die een voetgangersbrug krijgen.
|
Toegang tot een voetgangersbrug.
|
Experimenteel: Vergelijking
Gemeenschappen die geen voetgangersbrug krijgen.
|
Dorpen die geen loopbrug krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huishoudelijke voedseluitgaven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Rwandese frank - procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Aan vertegenwoordigers van huishoudens zullen enquêtevragen worden gesteld over de prijzen en hoeveelheden van consumptie van voedingsmiddelen om de totale uitgaven van huishoudens aan voedsel te bepalen, inclusief onderscheid tussen zelf geproduceerd voedsel en aankopen op de markt.
|
18 maanden
|
Huishoudelijk inkomen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Rwandese frank - procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Aan vertegenwoordigers van huishoudens zullen enquêtevragen worden gesteld over de inkomensgenererende activiteiten van volwassenen in het huishouden en het bedrag van het inkomen van elke activiteit om het totale gezinsinkomen te bepalen.
|
18 maanden
|
Huishoudelijk gebruik van kunstmest
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ja/nee - procentuele verandering Aan vertegenwoordigers van het huishouden wordt gevraagd of hun huishouden al dan niet kunstmest gebruikt bij het verbouwen van gewassen.
|
18 maanden
|
Monetaire waarde van vee
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Rwandese frank - procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Aan vertegenwoordigers van huishoudens zullen enquêtevragen worden gesteld over de soorten, hoeveelheden en waarde van het vee dat hun huishouden bezit.
|
18 maanden
|
Werk buiten de gemeente
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ja/nee - wijziging in percentage ja/nee) - wijziging in percentage Aan vertegenwoordigers van het huishouden zullen enquêtevragen worden gesteld over de locatie van werk voor volwassenen in het huishouden, en met name of individuen de gemeenschap verlaten om dagelijks, in het seizoen of voor langere perioden te werken. tijd.
|
18 maanden
|
Toegang tot gezondheidszorg
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ja/nee - verandering in percentage Aan vertegenwoordigers van het huishouden wordt gevraagd of leden van het huishouden de afgelopen maand wel of niet een gezondheidskliniek hebben bezocht.
|
18 maanden
|
Midden-bovenarmomtrek (MUAC)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Centimeter - procentuele verandering ten opzichte van baseline Met toestemming van de vertegenwoordiger van het huishouden wordt de MUAC van kinderen in het huishouden tussen 6 maanden en 5 jaar gemeten met behulp van een MUAC-tape.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inschrijving kind op school
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vertegenwoordigers van het huishouden wordt gevraagd of de kinderen in het huishouden op school zijn ingeschreven
|
18 maanden
|
Schooldagen gemist
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vertegenwoordigers van het huishouden wordt gevraagd hoeveel schooldagen elk schoolgaand kind de afgelopen maand heeft gemist
|
18 maanden
|
Toegang tot prenatale zorg
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Als de vertegenwoordiger van het huishouden zwanger is of een lid van het huishouden jonger dan 18 jaar zwanger is, wordt de vertegenwoordiger van het huishouden gevraagd of de zwangere vrouw of het zwangere meisje tijdens de huidige zwangerschap een kliniek voor prenatale zorg heeft bezocht.
|
18 maanden
|
Type ontvangen prenatale diensten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Als een lid van het huishouden prenatale diensten heeft ontvangen tijdens een huidige zwangerschap, wordt de vertegenwoordiger van het huishouden gevraagd wat voor soort diensten werden ontvangen.
|
18 maanden
|
Prenatale tetanusvaccinatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Als de vertegenwoordiger van het huishouden zwanger is of een lid van het huishouden jonger dan 18 jaar zwanger is, zal de teller vragen om hun vaccinatiekaart te zien en te documenteren of ze hun tetanusvaccin hebben gekregen.
Als de kaart niet beschikbaar is of de respondent de kaart niet wil tonen, zal de teller vragen of de zwangere persoon zijn tetanusvaccin heeft gekregen.
|
18 maanden
|
Vaccinatie van kinderen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voor kinderen jonger dan 5 jaar zal de teller vragen om hun vaccinatiekaarten te zien en, indien beschikbaar, te documenteren welke vaccins het kind heeft gekregen.
Indien niet beschikbaar of niet beschikbaar gesteld, zal de teller aan de vertegenwoordiger van het huishouden vragen welke vaccins het kind heeft gekregen.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan Thomas, PhD, University of Colorado, Boulder
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-0739
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoofd van het huishouden
-
University Hospital, MontpellierVoltooidPositilonale vervorming van de schedel | Head Turn-voorkeur | Axiale hypertonieFrankrijk