- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03955562
Jalankulkusiltojen vaikutus talouteen, terveyteen ja koulutustuloksiin maaseutuyhteisöissä
Liikenneinfrastruktuurin puutteesta johtuva eristyneisyys vaikuttaa maaseudun köyhien lähes kaikkiin elämän osa-alueisiin. Ilman asianmukaisia kulkuyhteyksiä perheet eivät pääse kouluihin, terveydenhuoltoon, työelämään tai paikallisille markkinoille myymään ja ostamaan tavaroita. Maailmanpankki arvioi, että lähes miljardilla ihmisellä maailmassa ei ole pääsyä ympäri vuoden kestävälle tielle kahden kilometrin säteellä, mikä kuvaa ongelman laajuutta ja haastetta sen ratkaisemisessa.
Bridges to Prosperity (B2P) on voittoa tavoittelematon organisaatio, joka rakentaa jalankulkusiltoja yhdistääkseen eristyneitä maaseutuyhteisöjä tieverkkoihin ja kriittisiin kohteisiin ja palveluihin. B2P on rakentanut yli 280 jalankulkusiltaa 20 maahan, mikä on kustannustehokas, kestävä ja suhteellisen yksinkertainen skaalautuva infrastruktuuri. B2P:n kenttäohjelma Ruandassa alkoi vuonna 2012 ja on johtanut 37 kävelysillan valmistumiseen, jotka ovat luoneet uuden turvallisen pääsyn arviolta 225 000 ihmiselle. Seuraavien viiden vuoden aikana B2P suunnittelee rakentavansa noin 350 kävelysiltaa Ruandaan. Tämä nopea ohjelman kasvu tarjoaa ennennäkemättömän mahdollisuuden tutkia tarkasti uusien jalankulkusiltojen vaikutuksia useisiin keskeisiin taloudellisiin, terveyteen, maatalouteen ja koulutukseen liittyviin tuloksiin maaseutuyhteisöissä.
Sellaisenaan tutkimusryhmä on saatettu tekemään vaikutustenarvioinnin B2P-rakenteisista kävelysilloista Ruandan maaseudulla. Tämä protokolla on tutkimuksen ensimmäinen vaihe ja keskittyy 12 jalankulkusiltapaikkaan ja 12 vertailukohteeseen yhden vuoden aikana, kun taas laajempi tutkimus kattaa noin 350 kohdetta suunnitellun viiden vuoden rakennusjakson aikana. Tämän ensimmäisen vaiheen tulokset vaikuttavat laajemman tutkimuksen suunnitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on sovitettu kohorttitutkimus, jossa kaksitoista siltakohdetta yhdistetään kahteentoista vertailukohteeseen. B2P-henkilöstö on määrittänyt ja tunnistanut siltakohteet yhdessä valtion viranomaisten kanssa vuonna 2014 tehdyn järjestelmällisen tarvearvioinnin avulla. Kahdestatoista tutkimukseen vahvistetusta siltapaikasta seitsemän sijaitsee eteläisessä maakunnassa ja viisi läntisessä maakunnassa. Vertailupaikat määritettiin B2P:n vuoden 2018 tarvearvioinnin perusteella. Samoin kuin siltakohdissa, vertailukohteista seitsemän sijaitsee eteläisessä maakunnassa ja viisi läntisessä maakunnassa. Taulukko silta- ja valvontapaikoista niiden piirien ja maakuntien kanssa löytyy liitteestä A.
Kiinnostavien tulosten pienin havaittavissa oleva vaikutusanalyysi päätti, että näiden 24 paikan kohdalla tutkijoiden tulisi kyselyyn osallistua 100 kotitalouden edustajia kussakin hoitopaikassa (sillan saaneessa) ja vertailupaikassa (ne, jotka eivät saa). Sekä käsittelypaikoilla että vertailukohdilla B2P tunnistaa vaikutuspuolen puolen - se, joka heidän arvion mukaansa hyötyisi eniten sillasta. Tämän jälkeen tutkijat hankkivat hallinnollisen luettelon kotitalouksista sen kylän umudugudu-päälliköltä (kylänjohtaja) tai solusihteeriltä, joka on lähimpänä siltaa törmäyksen kohteena olevalla puolella. Jos luettelossa on vähintään 100 kotitaloutta, tutkijat valitsevat satunnaisesti tältä listalta ne 100 kotitaloutta, joilla käydään. Jos kylässä on vähemmän kuin 100 kotitaloutta, luettelontekijät käyvät kylän kaikissa kotitalouksissa ja valitsevat satunnaisesti seuraavan lähimmän kylän luettelosta jäljellä olevan 100 kotitalouden saavuttamiseksi tarvittavan määrän.
Osana pilottitutkimusta tutkijat testaavat kokeellista menetelmää määrittääkseen, mitkä kotitaloudet otetaan näytteitä yhteisön sisällä. Tämä menetelmä sisältää satelliittikuvien jäljittämisen asiaankuuluvista yhteisöistä, jotta saadaan vektoritietoaineisto kaikista alueen kotitalouksista, joista tutkijat valitsevat satunnaisesti tietyt algoritmin perusteella. Tämän lähestymistavan tarkoituksena on tehdä näytteenotosta vankempi vähentämällä mahdollisuutta ottaa käyttöön inhimillinen harha. Kotitilojen jäljitys tehdään vapaasti saatavilla olevilla Bing-ilmakuvilla ja syntyvä data siirretään OpenStreetMapiin (OSM) OpenStreetMapin Bing-kuvalisenssin mukaisesti. Vaikka kaikki jäljitetyt kotitaloudet ladataan OSM:ään ja ovat julkisesti saatavilla, kaikki myöhemmät analyysit siitä, mitkä kotitaloudet aiotaan tutkia, ja tutkimustulokset itse säilytetään salassa salasanalla suojatuilla laitteilla ja niitä käytetään vain tutkimuksen tarkoituksiin. .
Tutkimuksessa hyödynnetään ero-erossa empiiristä suunnittelua. Toisin sanoen se vertaa ajan mittaan tapahtuvia muutoksia yhteisöissä, jotka saavat sillan, niihin, jotka eivät saa. Tämä saadaan lineaarisesta regressiosta:
y_vt = a + β*Silta_vt + E_vt Tässä yhtälössä y_vt on jokin yhteisön v kiinnostava tulos hetkellä t ja Bridge_vt on osoitus siitä, että yhteisöllä v on silta hetkellä t. Yllä kuvatun tunnistusmenettelyn mukaisesti edellä olevassa regressiossa estimoitu kerroin β identifioi sillan rakentamisen kausaalisen vaikutuksen.
Brooksin ja Donovanin 2018 havaintojen perusteella tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan paitsi taloudellisia ja maatalouden tuloksia, myös hyödyntämään tätä laajempaa mahdollisuutta tutkia myös terveys- ja koulutustuloksia.
Ero-erossa-menetelmän hyödyntämiseksi vaaditaan tietoja vähintään kahdelta ajankohdalta kaikista tutkimukseen osallistuvista kotitalouksista. Tästä syystä perustutkimukset suoritetaan ennen siltojen rakentamista, jota seuraa toinen kierros samoista kotitalouksista siltojen rakentamisen jälkeen ja kolmas tiedonkeruu vuosi perustilanteen jälkeen. Tämä tapahtuu sekä hoito- että vertailuyhteisöissä.
Perustutkimus tehdään helmi-maaliskuussa 2019. Tämä vastaa Ruandan tärkeintä sadonkorjuukautta, mikä mahdollistaa erityistietojen keräämisen maatalouden tuloksista, kun tiedot ovat vielä tuoreessa tutkimukseen osallistuneiden yhteisön jäsenten mielessä. Siltojen valmistuminen alkaa helmikuun 2019 lopulla ja jatkuu heinäkuuhun 2019. Keskiviivatutkimus tehdään kesä-heinäkuussa 2019. Ja lopputiedot kerätään helmi-maaliskuussa 2020. Samaa kyselyä käytetään kaikissa kolmessa ajankohdassa, mikä mahdollistaa ajan mittaan ilmenevien erojen testaamisen.
Kyselyn suorittavat koulutetut luetteloijat, jotka puhuvat sujuvasti Kinyarwandaa tablettitietokoneilla. Kun kyselyt on valmis, ne ladataan suoraan suojatulle palvelimelle Yhdysvalloissa analysoitavaksi. Yksityiskohtainen luettelo kysymyksistä löytyy liitteenä olevasta kyselystä.
Kuten yllä olevassa tulosluettelossa todettiin, keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) on yksi kiinnostavista terveysvaikutuksista. MUAC on helppo kehonmittaus, joka auttaa seuraamaan ravitsemusta, ja alle 5-vuotiaiden lasten ravitsemustila on yhteisön ravitsemuksen väliindikaattori. MUAC:ia ei kuitenkaan käytetä alle kuuden kuukauden ikäisille lapsille, koska tälle ikäryhmälle ei ole vahvistettu ravitsemusraja-arvoja. Ensisijaisen hoitajan suostumuksella MUAC mitataan jokaiselle kotitalouden lapselle, joka on kuuden kuukauden ja viiden vuoden ikäinen. Ohjeet tähän prosessiin sisältyvät kyselyyn.
Kesäkuussa 2019 siltaristeyksien sisäänkäynnille asennetaan kamerat, jotka kuvaavat yksittäisten henkilöiden ylittäessä siltoja. Nämä tiedot analysoidaan siltojen käytön arvioimiseksi, mikä antaa meille mahdollisuuden tutkia mahdollista korrelaatiota siltojen käytön ja taloudellisten, maatalouden, terveyden ja koulutuksen hyötyjen välillä. Kameroiden tiedot tallennetaan paikallisille digitaalisille tallennuslaitteille. Kamerat lukitaan paikoilleen. Tutkimushenkilöstö kerää kameratiedot ajoittain ja lataa ne turvallisiin, salasanalla suojattuihin tietokantoihin. Kuvat analysoidaan tietokoneella ja tutkimusryhmäkatsauksella sillan käyttäjien laskemiseksi. Henkilökohtaisia tunnistetietoja ei julkaista missään muodossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Rekrytointi
- Communities in Rwanda
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura A MacDonald, PhD
- Puhelinnumero: 7206212501
- Sähköposti: laura.a.macdonald@colorado.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnainen valinta kylän 100 ensimmäisestä kotitaloudesta hallinnollisista tiedoista
- Kotitalouden päällikkö interventio- ja vertailukylissä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Yhteisöt, jotka saavat jalankulkusillan.
|
Pääsy kävelysillalle.
|
|
Kokeellinen: Vertailu
Yhteisöt, jotka eivät saa jalankulkusiltaa.
|
Kylät, jotka eivät saa jalankulkusiltaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotitalouksien ruokakulut
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ruandan frangi - prosentuaalinen muutos lähtötasosta Kotitalouksien edustajilta kysytään elintarvikkeiden hintoja ja kulutuksen määriä koskevia kyselykysymyksiä, jotta voidaan määrittää kotitalouksien kokonaismenot ruokaan, mukaan lukien ero itse tuotetun ruoan ja markkinaostojen välillä.
|
18 kuukautta
|
|
Kotitalouden tulot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ruandan frangi - prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta Kotitalouksien edustajilta kysytään kyselykysymyksiä koskien kotitalouden aikuisten tuloja tuottavia toimintoja ja kustakin toiminnasta saatujen tulojen määrää kotitalouden kokonaistulojen määrittämiseksi.
|
18 kuukautta
|
|
Lannoitteiden kotitalouskäyttö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kyllä/ei - prosenttimuutos Kotitalouksien edustajilta kysytään, käyttääkö heidän kotitaloutensa lannoitteita sadon kasvatuksessa.
|
18 kuukautta
|
|
Karjan rahallinen arvo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ruandan frangi - prosentuaalinen muutos lähtötasosta Kotitalouksien edustajilta kysytään kyselyyn liittyviä kysymyksiä kotitalouden omistamien karjan tyypeistä, määristä ja arvosta.
|
18 kuukautta
|
|
Työskentele yhteisön ulkopuolella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kyllä/ei - prosentuaalinen muutos kyllä/ei) - prosenttimuutos Kotitalouksien edustajilta kysytään kyselyyn liittyviä kysymyksiä aikuisten työpaikan sijainnista kotitaloudessa ja erityisesti siitä, lähtevätkö ihmiset yhteisöstä töihin päivittäin, kausiluonteisesti vai pidemmäksi ajaksi. aika.
|
18 kuukautta
|
|
Terveydenhuoltoon pääsy
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kyllä/ei - prosentuaalinen muutos Kotitalouksien edustajilta kysytään, ovatko kotitalouden jäsenet käyneet terveyskeskuksessa viimeisen kuukauden aikana.
|
18 kuukautta
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Senttimetrit - prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta Kotitalouden edustajan luvalla kotitalouden 6 kuukauden ja 5 vuoden ikäisten lasten MUAC mitataan MUAC-nauhalla.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ilmoittautuminen kouluun
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kotitalouksien edustajilta kysytään, ovatko perheen lapset kirjoilla kouluun
|
18 kuukautta
|
|
Koulupäivät jäivät väliin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kotitalouksien edustajilta kysytään, kuinka monta koulupäivää kukin kouluun osallistuva lapsi on jäänyt pois kuluneen kuukauden aikana
|
18 kuukautta
|
|
Synnytyksen hoitoon pääsy
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jos kotitalouden edustaja on raskaana tai alle 18-vuotias perheenjäsen on raskaana, kotitalouden edustajalta kysytään, onko raskaana oleva nainen tai tyttö käynyt synnytysneuvolassa meneillään olevan raskauden aikana.
|
18 kuukautta
|
|
Saadut synnytystä edeltävät palvelut
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jos kotitalouden jäsen on saanut synnytystä edeltävän raskauden aikana, kysytään kotitalouden edustajalta, millaisia palveluita on saatu.
|
18 kuukautta
|
|
Prenataalinen tetanusrokotus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jos perheen edustaja on raskaana tai alle 18-vuotias perheenjäsen on raskaana, laskuttaja pyytää näkemään rokotuskorttinsa ja dokumentoimaan, onko hän saanut tetanusrokotteen.
Jos korttia ei ole saatavilla tai vastaaja ei halua näyttää korttia, luetteloija kysyy, onko raskaana oleva henkilö saanut tetanusrokotteensa.
|
18 kuukautta
|
|
Lasten rokotus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Alle 5-vuotiaiden lasten luettelon laatija pyytää näkemään rokotuskortin ja tarvittaessa dokumentoi lapsen saamat rokotteet.
Jos rokotteita ei ole saatavilla tai sitä ei ole saatavilla, luetteloija kysyy kotitalouden edustajalta, mitä rokotuksia lapsi on saanut.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evan Thomas, PhD, University of Colorado, Boulder
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .