- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03955562
Fodgængerbroers indvirkning på økonomiske, sundhedsmæssige og uddannelsesmæssige resultater i landdistrikter
Isolation forårsaget af mangel på transportinfrastruktur påvirker næsten alle facetter af livet for de fattige på landet. Uden tilstrækkelig transportadgang kan familier ikke få adgang til skoler, sundhedspleje, beskæftigelse eller lokale markeder for at sælge og købe varer. Verdensbanken anslår, at næsten en milliard mennesker verden over mangler adgang til en helårsvej inden for to kilometer, hvilket illustrerer problemets omfang og udfordringen med at løse det i stor skala.
Bridges to Prosperity (B2P) er en non-profit organisation, der bygger gangbroer for at forbinde landdistrikter, der står over for isolation, til vejnet og kritiske destinationer og tjenester. B2P har bygget mere end 280 gangbroer i 20 lande, en infrastrukturintervention, der er omkostningseffektiv, holdbar og relativt enkel at skalere. B2P's feltprogram i Rwanda startede i 2012 og har ført til færdiggørelsen af 37 gangbroer, der har skabt ny sikker adgang for anslået 225.000 mennesker. I løbet af de næste fem år planlægger B2P at bygge cirka 350 gangbroer i Rwanda. Denne hurtige programvækst giver en hidtil uset mulighed for grundig undersøgelse af virkningerne af nye gangbroer på en række vigtige økonomiske, sundhedsmæssige, landbrugsmæssige og uddannelsesmæssige resultater for landdistrikterne.
Som sådan er forskerholdet blevet ansat til at udføre en konsekvensevaluering af B2P-konstruerede gangbroer i landdistrikterne i Rwanda. Denne protokol er for første fase af undersøgelsen og vil fokusere på 12 gangbrosteder og 12 sammenligningssteder i løbet af et år, mens den større undersøgelse vil omfatte cirka 350 steder over den planlagte femårige byggeperiode. Resultaterne af denne første fase vil danne grundlag for udformningen af den større undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et matchet kohortestudie, hvor tolv brosteder vil blive matchet til tolv sammenligningssteder. Brostederne er blevet defineret og identificeret af B2P-medarbejdere i samarbejde med embedsmænd gennem en systematisk behovsvurdering udført i 2014. Af de tolv brosteder, der er blevet bekræftet til undersøgelsen, er syv placeret i den sydlige provins, og fem er placeret i den vestlige provins. Sammenligningssteder blev identificeret ud fra en behovsvurdering fra 2018 udført af B2P. Som med brostederne er syv af sammenligningssteder i den sydlige provins og fem i den vestlige provins. Tabellen over bro- og kontrolsteder med deres respektive distrikter og provinser kan findes i appendiks A.
Den minimale påviselige effektanalyse for resultater af interesse fastslog, at med disse 24 lokaliteter skulle efterforskerne undersøge repræsentanter fra 100 husstande på hvert behandlingssted (dem, der modtager en bro) og sammenligningssted (dem, der ikke vil). For både behandlingssteder og sammenligningssteder vil B2P identificere den påvirkede side - den, som deres vurdering indikerer, vil have størst gavn af broen. Efterforskerne vil derefter få den administrative liste over husstande fra umudugudu-chefen (landsbylederen) eller cellesekretæren for den landsby, der er tættest på broen på den ramte side. Hvis listen består af mindst 100 husstande, vil efterforskerne tilfældigt udvælge de 100 husstande, der skal besøges, fra denne liste. Hvis landsbyen har færre end 100 husstande, vil tællere besøge alle husstande i den landsby og derefter, fra listen for den næste nærmeste landsby, tilfældigt vælge det resterende antal, der kræves for at nå 100 husstande.
Som en del af pilotundersøgelsen tester efterforskere en eksperimentel metode til at bestemme, hvilke husstande der skal prøves inden for et samfund. Denne metode involverer sporing af satellitbilleder af de relevante samfund for at udlede et vektordatasæt af alle husstande i området, hvorfra efterforskere tilfældigt udvælger bestemte baseret på en algoritme. Denne tilgang har til formål at gøre prøvetagningen mere robust ved at reducere muligheden for at introducere menneskelig bias. Sporingen af huse vil blive udført ved hjælp af frit tilgængelige Bing-luftbilleder, og de genererede data vil blive bidraget til OpenStreetMap (OSM), i overensstemmelse med Bing-billedlicensen til OpenStreetMap. Mens alle de sporede husstande vil blive uploadet til OSM og være offentligt tilgængelige, vil alle efterfølgende analyser af, hvilke husstande der skal undersøges, og selve undersøgelsesresultaterne blive holdt privat på adgangskodebeskyttede enheder og vil kun blive brugt til undersøgelsens formål. .
Undersøgelsen vil anvende et forskel-i-forskel empirisk design. Det vil sige, at den vil sammenligne ændringer over tid i samfund, der modtager en bro, med dem, der ikke gør. Dette er gendannet fra en lineær regression:
y_vt = a + β*Bridge_vt + E_vt I denne ligning er y_vt et resultat af interesse for samfund v på tidspunkt t, og Bridge_vt er en indikator for samfund v har en bro på tidspunkt t. Under identifikationsproceduren beskrevet ovenfor identificerer koefficienten β estimeret i ovenstående regression den årsagsmæssige virkning af brokonstruktion.
Baseret på resultaterne af Brooks og Donovan 2018, er efterforskere interesserede i at udforske ikke kun økonomiske og landbrugsmæssige resultater, men også bruge denne større mulighed til også at udforske sundheds- og uddannelsesresultater.
For at anvende forskel-i-forskel-metoden kræves der data for mindst to tidspunkter fra alle husstande i undersøgelsen. Derfor vil der blive gennemført baseline-undersøgelser, før der bygges broer, efterfulgt af en anden runde af data fra de samme husstande, efter at broer er bygget, og en tredje runde af dataindsamling et år efter baseline. Dette vil foregå i både behandlingsfællesskaber og sammenligningsfællesskaber.
Basisundersøgelsen vil blive gennemført i februar-marts 2019. Dette svarer til den primære høstperiode i Rwanda, hvilket giver mulighed for indsamling af specifikke oplysninger om landbrugsresultater, mens denne information stadig er frisk i hukommelsen hos de adspurgte samfundsmedlemmer. Færdiggørelsen af broer begynder i slutningen af februar 2019 og fortsætter til og med juli 2019. En midtlinjeundersøgelse vil blive gennemført i juni-juli 2019. Og slutlinjedata vil blive indsamlet i februar-marts 2020. Den samme undersøgelse vil blive brugt på alle tre tidspunkter, hvilket gør det muligt at teste eventuelle forskelle, der opstår over tid.
Undersøgelsen vil blive udført af uddannede tællere, der er flydende i Kinyarwanda på tablet-computere. Når de er gennemført, vil undersøgelserne blive uploadet direkte til en sikker server i USA til analyse. En detaljeret liste over spørgsmålene kan findes i den vedhæftede undersøgelse.
Som nævnt i listen over resultater ovenfor, er mid-upper arm circumference (MUAC) et af de sundhedsmæssige resultater af interesse. MUAC er en nem kropsmåling, der hjælper med at overvåge ernæring, og ernæringsstatus for børn under fem år er en proxy-indikator for samfundets ernæring. MUAC bruges dog ikke til børn under seks måneder, fordi der ikke er etablerede ernæringsgrænser for denne aldersgruppe. Med samtykke fra den primære omsorgsperson vil MUAC blive målt for hvert barn i husstanden, der er mellem seks måneder og fem år. Instruktionerne til denne proces er inkluderet i undersøgelsen.
I juni 2019 vil der blive installeret kameraer ved indgangen til brokrydsninger, der vil tage billeder, når enkeltpersoner krydser broerne. Disse data vil blive analyseret for at estimere brug af bro, hvilket giver os mulighed for at undersøge den potentielle sammenhæng mellem brug af bro og økonomiske, landbrugsmæssige, sundhedsmæssige og uddannelsesmæssige fordele. Dataene fra kameraerne vil blive gemt på lokale digitale lagerenheder. Kameraerne vil blive låst på plads. Kameradataene vil blive indsamlet af studiepersonale med jævne mellemrum og uploadet til sikre, adgangskodebeskyttede databaser. Billederne vil blive analyseret af computer og ved undersøgelsesteamets gennemgang for at tælle antallet af brugere af broen. Ingen personlig identificerbar information vil blive offentliggjort i nogen form.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Rekruttering
- Communities in Rwanda
-
Kontakt:
- Laura A MacDonald, PhD
- Telefonnummer: 7206212501
- E-mail: laura.a.macdonald@colorado.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfældig udvælgelse af de første 100 husstande i en landsby fra administrative data
- Husstandsleder i interventions- og sammenligningslandsbyer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Samfund, der modtager en gangbro til fodgængere.
|
Adgang til gangbro.
|
|
Eksperimentel: Sammenligning
Lokalsamfund, der ikke modtager en gangbro.
|
Landsbyer, der ikke modtager gangbro.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Husholdningernes madudgifter
Tidsramme: 18 måneder
|
Rwandiske francs - procentvis ændring fra baseline Repræsentanter for husstande vil blive stillet undersøgelsesspørgsmål vedrørende priser og mængder af forbrug af fødevarer for at bestemme husholdningernes samlede udgifter til fødevarer, herunder skelnen mellem egenproducerede fødevarer og markedsindkøb.
|
18 måneder
|
|
Husstandsindkomst
Tidsramme: 18 måneder
|
Rwandiske francs - procentvis ændring fra baseline Repræsentanter for husstande vil blive stillet undersøgelsesspørgsmål vedrørende de indkomstskabende aktiviteter for voksne i husstanden og mængden af indkomst fra hver aktivitet for at bestemme husstandens samlede indkomst.
|
18 måneder
|
|
Husholdningernes brug af gødning
Tidsramme: 18 måneder
|
Ja/nej - ændring i procent Husstandsrepræsentanter vil blive spurgt, om deres husstand bruger gødning ved dyrkning af afgrøder.
|
18 måneder
|
|
Monetær værdi af husdyr
Tidsramme: 18 måneder
|
Rwandiske francs - procentvis ændring fra baseline Repræsentanter for husstande vil blive stillet undersøgelsesspørgsmål vedrørende typer, mængder og værdi af husdyr, deres husstand ejer.
|
18 måneder
|
|
Arbejd uden for fællesskabet
Tidsramme: 18 måneder
|
Ja/nej - ændring i procent ja/nej) - ændring i procent Husstandsrepræsentanter vil blive stillet undersøgelsesspørgsmål vedrørende placering af arbejde for voksne i husstanden, og specifikt om individer forlader samfundet for at arbejde dagligt, sæsonbestemt eller i længere perioder. tid.
|
18 måneder
|
|
Adgang til sundhedspleje
Tidsramme: 18 måneder
|
Ja/nej - ændring i procent Husstandsrepræsentanter vil blive spurgt, om husstandsmedlemmer har besøgt en sundhedsklinik inden for den seneste måned.
|
18 måneder
|
|
Midt-overarms omkreds (MUAC)
Tidsramme: 18 måneder
|
Centimeter - procentvis ændring fra baseline Med husstandsrepræsentantens tilladelse vil MUAC for børn i husstanden mellem 6 måneder og 5 år blive målt ved hjælp af et MUAC-bånd.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indskrivning af børn i skolen
Tidsramme: 18 måneder
|
Husstandsrepræsentanter vil blive spurgt, om børnene i husstanden er indskrevet i skole
|
18 måneder
|
|
Ude af skoledage
Tidsramme: 18 måneder
|
Husstandsrepræsentanter vil blive spurgt om, hvor mange skoledage hvert barn, der gik i skole, gik glip af den seneste måned
|
18 måneder
|
|
Adgang til prænatal pleje
Tidsramme: 18 måneder
|
Hvis husstandsrepræsentanten er gravid, eller et husstandsmedlem under 18 år er gravid, vil husstandsrepræsentanten blive spurgt, om den gravide eller pige har besøgt en klinik til svangerskabspleje under den igangværende graviditet.
|
18 måneder
|
|
Type modtagne prænatale ydelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Hvis et husstandsmedlem har modtaget prænatale ydelser under en igangværende graviditet, vil husstandsrepræsentanten blive spurgt, hvilken type ydelser der er modtaget.
|
18 måneder
|
|
Prænatal tetanusvaccination
Tidsramme: 18 måneder
|
Hvis husstandsrepræsentanten er gravid, eller et husstandsmedlem under 18 år er gravid, vil tælleren anmode om at se deres vaccinationskort og dokumentere, om de har fået deres stivkrampevaccine.
Hvis kortet ikke er tilgængeligt, eller respondenten ikke ønsker at vise kortet, vil tælleren spørge, om den gravide har fået sin stivkrampevaccine.
|
18 måneder
|
|
Børnevaccination
Tidsramme: 18 måneder
|
For børn under 5 år vil tælleren bede om at se deres vaccinationskort og eventuelt dokumentere, hvilke vacciner barnet har fået.
Hvis den ikke er tilgængelig eller ikke stilles til rådighed, vil tælleren spørge husstandsrepræsentanten, hvilke vacciner barnet har fået.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evan Thomas, PhD, University of Colorado, Boulder
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0739
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Husstandsoverhoved
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktiv, ikke rekrutterendeVægtløshed | Simuleret mikrotyngdekraft af Head Down Tilt SengelænFrankrig
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay