- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03955562
Innvirkning av fotgjengerbroer på økonomiske, helsemessige og pedagogiske resultater i landlige samfunn
Isolasjon forårsaket av mangel på transportinfrastruktur påvirker nesten alle aspekter av livet for de fattige på landsbygda. Uten tilstrekkelig transporttilgang kan ikke familier få tilgang til skoler, helsevesen, sysselsetting eller lokale markeder for å selge og kjøpe varer. Verdensbanken anslår at nesten en milliard mennesker over hele verden mangler tilgang til en helårsvei innenfor to kilometer, noe som illustrerer omfanget av problemet og utfordringen med å håndtere det i stor skala.
Bridges to Prosperity (B2P) er en ideell organisasjon som bygger gangbroer for å koble landlige samfunn som står overfor isolasjon til veinettverk og kritiske destinasjoner og tjenester. B2P har konstruert mer enn 280 gangbroer i 20 land, en infrastrukturintervensjon som er kostnadseffektiv, holdbar og relativt enkel å skalere. B2Ps feltprogram i Rwanda startet i 2012 og har ført til ferdigstillelse av 37 gangbroer som har skapt ny trygg tilgang for anslagsvis 225 000 mennesker. I løpet av de neste fem årene planlegger B2P å bygge omtrent 350 gangbroer i Rwanda. Denne raske programveksten gir en enestående mulighet for grundig undersøkelse av virkningene av nye gangbroer på en rekke viktige økonomiske, helsemessige, landbruks- og utdanningsresultater for landlige samfunn.
Som sådan har forskerteamet blitt satt i gang for å gjennomføre en konsekvensevaluering av B2P-konstruerte gangbroer i landlige Rwanda. Denne protokollen er for den første fasen av studien og vil fokusere på 12 gangbroer og 12 sammenligningssteder i løpet av ett år, mens den større studien vil omfatte omtrent 350 lokaliteter over den planlagte femårige byggeperioden. Resultatene av denne første fasen vil informere utformingen av den større studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en matchet kohortstudie, der tolv broplasser vil bli matchet til tolv sammenligningssteder. Brostedene er definert og identifisert av B2P-ansatte i samarbeid med myndighetspersoner gjennom en systematisk behovsvurdering utført i 2014. Av de tolv brostedene som er bekreftet for studien, er syv lokalisert i den sørlige provinsen, og fem i den vestlige provinsen. Sammenligningssteder ble identifisert fra en behovsvurdering fra 2018 utført av B2P. Som med brostedene er syv av sammenligningsstedene i den sørlige provinsen og fem i den vestlige provinsen. Tabellen over bro- og kontrollsteder med deres respektive distrikter og provinser finnes i vedlegg A.
Den minste påvisbare effektanalysen for utfall av interesse bestemte at med disse 24 stedene skulle etterforskerne kartlegge representanter fra 100 husstander på hvert behandlingssted (de som mottar en bro) og sammenligningsstedet (de som ikke vil). For både behandlingssteder og sammenligningssteder vil B2P identifisere den berørte siden - det som deres vurdering indikerer vil ha mest nytte av broen. Etterforskerne vil da få tak i den administrative listen over husstander fra umudugudu-sjefen (landsbylederen) eller cellesekretæren for landsbyen som er nærmest broen på den berørte siden. Hvis listen består av minst 100 husstander, vil etterforskerne tilfeldig velge de 100 husstandene som skal besøkes fra denne listen. Hvis landsbyen har færre enn 100 husstander, vil tellere besøke alle husstander i den landsbyen og deretter, fra listen for den neste nærmeste landsbyen, tilfeldig velge det gjenværende antallet som kreves for å nå 100 husstander.
Som en del av pilotstudien tester etterforskere en eksperimentell metode for å finne ut hvilke husholdninger som skal prøves i et samfunn. Denne metoden innebærer å spore satellittbilder av de relevante samfunnene for å utlede et vektordatasett av alle husholdningene i området, hvorfra etterforskere tilfeldig velger visse basert på en algoritme. Denne tilnærmingen er ment å gjøre prøvetakingen mer robust ved å redusere muligheten for å introdusere menneskelig skjevhet. Sporingen av husmannsplasser vil bli gjort ved hjelp av fritt tilgjengelige Bing-flybilder, og dataene som genereres vil bli bidratt til OpenStreetMap (OSM), i samsvar med Bing-bildelisensen for OpenStreetMap. Selv om alle husstandene som spores vil bli lastet opp til OSM og være offentlig tilgjengelige, vil alle etterfølgende analyser av hvilke husholdninger som skal undersøkes og selve undersøkelsesresultatene holdes private på passordbeskyttede enheter og vil kun bli brukt til formålet med studien. .
Studien vil benytte et forskjell-i-forskjell empirisk design. Det vil si at den vil sammenligne endringer over tid i lokalsamfunn som får en bro mot de som ikke gjør det. Dette gjenvinnes fra en lineær regresjon:
y_vt = a + β*Bridge_vt + E_vt I denne ligningen er y_vt et resultat av interesse for fellesskap v på tidspunkt t og Bridge_vt er en indikator på at fellesskap v har en bro på tidspunkt t. Under identifikasjonsprosedyren beskrevet ovenfor identifiserer koeffisienten β estimert i regresjonen ovenfor årsakseffekten av brokonstruksjon.
Basert på funnene til Brooks og Donovan 2018, er etterforskere interessert i å utforske ikke bare økonomiske og landbruksmessige resultater, men også bruke denne større muligheten til å utforske helse- og utdanningsresultater.
For å utnytte differanse-i-forskjell-metoden kreves det data for minst to tidspunkt fra alle husstander i studien. Derfor vil det bli utført grunnlinjeundersøkelser før noen broer bygges, etterfulgt av en andre runde med data fra de samme husholdningene etter at broer er bygget, og en tredje runde med datainnsamling et år etter grunnlinjen. Dette vil skje både i behandlingsfellesskap og sammenligningsfellesskap.
Grunnundersøkelsen vil bli gjennomført i februar-mars 2019. Dette samsvarer med den viktigste høstingsperioden i Rwanda, noe som gjør det mulig å samle inn spesifikk informasjon om landbruksresultater mens denne informasjonen fortsatt er friskt i minnet til de undersøkte samfunnsmedlemmene. Fullføringen av broer vil begynne i slutten av februar 2019 og fortsette ut juli 2019. En midtlinjeundersøkelse vil bli gjennomført i juni-juli 2019. Og sluttdata vil bli samlet inn i februar-mars 2020. Den samme undersøkelsen vil bli brukt på alle tre tidspunktene, og dermed tillate testing av eventuelle forskjeller som oppstår over tid.
Undersøkelsen vil bli utført av trente tellere som flyter i Kinyarwanda på nettbrett. Når de er fullført, vil undersøkelsene lastes opp direkte til en sikker server i USA for analyse. En detaljert liste over spørsmålene finner du i vedlagte spørreundersøkelse.
Som nevnt i listen over utfall ovenfor, er mid-upper arm circumference (MUAC) et av helseresultatene av interesse. MUAC er en enkel kroppsmåling som hjelper til med å overvåke ernæring, og ernæringsstatusen til barn under fem år er en proxy-indikator for samfunnets ernæring. Imidlertid brukes ikke MUAC for barn under seks måneder fordi det ikke er etablerte ernæringsgrense for denne aldersgruppen. Med samtykke fra primæromsorgspersonen vil MUAC måles for hvert barn i husholdningen som er mellom seks måneder og fem år. Instruksjonene for denne prosessen er inkludert i undersøkelsen.
I juni 2019 vil det bli installert kameraer ved inngangen til bruoverganger som vil ta bilder når enkeltpersoner krysser bruene. Disse dataene vil bli analysert for å estimere brobruk, slik at vi kan undersøke den potensielle sammenhengen mellom brobruk og økonomiske, landbruksmessige, helsemessige og pedagogiske fordeler. Dataene fra kameraene vil bli lagret på lokale digitale lagringsenheter. Kameraene vil bli låst på plass. Kameradataene vil bli samlet inn av studiepersonell med jevne mellomrom og lastet opp til sikre, passordbeskyttede databaser. Bildene vil bli analysert av datamaskin og ved studieteamgjennomgang for å telle antall brukere av broen. Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli publisert i noen form.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Rekruttering
- Communities in Rwanda
-
Ta kontakt med:
- Laura A MacDonald, PhD
- Telefonnummer: 7206212501
- E-post: laura.a.macdonald@colorado.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeldig utvalg av de første 100 husstandene i en landsby fra administrative data
- Husholdningsoverhode i intervensjons- og sammenligningslandsbyer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Samfunn som får en gangbro.
|
Tilgang til gangbro.
|
|
Eksperimentell: Sammenligning
Samfunn som ikke får gangbro.
|
Landsbyer som ikke får gangbro.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Husholdningenes matutgifter
Tidsramme: 18 måneder
|
Rwandiske franc - prosentvis endring fra baseline Representanter for husholdninger vil bli stilt spørreundersøkelser angående priser og mengder forbruk av matvarer for å bestemme husholdningenes totale utgifter til mat, inkludert skille mellom egenprodusert mat og markedskjøp.
|
18 måneder
|
|
Husholdningsinntekt
Tidsramme: 18 måneder
|
Rwandiske franc - prosentvis endring fra baseline Representanter fra husholdninger vil bli stilt spørreundersøkelser angående inntektsgenererende aktiviteter til voksne i husholdningen og mengden inntekt fra hver aktivitet for å bestemme husholdningens totale inntekt.
|
18 måneder
|
|
Husholdningsbruk av gjødsel
Tidsramme: 18 måneder
|
Ja/nei - endring i prosent Husholdningsrepresentanter vil bli spurt om husholdningen deres bruker gjødsel ved dyrking av avlinger.
|
18 måneder
|
|
Pengeverdi av husdyr
Tidsramme: 18 måneder
|
Rwandiske franc - prosentvis endring fra baseline Representanter for husholdninger vil bli stilt spørreundersøkelser angående typene, mengden og verdien av husdyrene deres husholdninger eier.
|
18 måneder
|
|
Arbeid utenfor fellesskapet
Tidsramme: 18 måneder
|
Ja/nei - endring i prosent ja/nei) - endring i prosent Husholdningsrepresentanter vil bli stilt spørreundersøkelser om plassering av arbeid for voksne i husholdningen, og spesifikt om enkeltpersoner forlater samfunnet for å jobbe daglig, sesongmessig eller i lengre perioder. tid.
|
18 måneder
|
|
Tilgang til helsehjelp
Tidsramme: 18 måneder
|
Ja/nei - endring i prosent Husstandsrepresentanter vil bli spurt om husstandsmedlemmer har besøkt en helsestasjon den siste måneden.
|
18 måneder
|
|
Midt-overarmsomkrets (MUAC)
Tidsramme: 18 måneder
|
Centimeter - prosentvis endring fra baseline Med husholdningsrepresentantens tillatelse vil MUAC for barn i husstanden mellom 6 måneder og 5 år bli målt ved hjelp av et MUAC-bånd.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneregistrering i skolen
Tidsramme: 18 måneder
|
Husholdningsrepresentanter vil bli spurt om barna i husstanden er innskrevet i skolen
|
18 måneder
|
|
Utslitte skoledager
Tidsramme: 18 måneder
|
Husholdningsrepresentanter vil bli spurt om hvor mange skoledager hvert barn som har gått på skolen har gått glipp av den siste måneden
|
18 måneder
|
|
Tilgang til svangerskapsomsorg
Tidsramme: 18 måneder
|
Dersom husstandsrepresentanten er gravid eller et husstandsmedlem under 18 år er gravid, vil husstandsrepresentanten bli spurt om den gravide kvinnen eller jenta har oppsøkt en klinikk for svangerskapsomsorg under pågående svangerskap.
|
18 måneder
|
|
Type prenatal tjenester mottatt
Tidsramme: 18 måneder
|
Dersom svangerskapstjenester er mottatt av et husstandsmedlem under et pågående svangerskap, vil husstandsrepresentanten bli spurt om hva slags tjenester som ble mottatt.
|
18 måneder
|
|
Prenatal tetanusvaksinasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Dersom husstandsrepresentanten er gravid eller et husstandsmedlem under 18 år er gravid, vil telleren be om å få se vaksinasjonskortet sitt og dokumentere om de har fått stivkrampevaksinen.
Dersom kortet ikke er tilgjengelig eller respondenten ikke ønsker å vise kortet, vil telleren spørre om den gravide har fått sin stivkrampevaksine.
|
18 måneder
|
|
Barnevaksinasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
For barn under 5 år vil telleren be om å få se vaksinasjonskortene deres og eventuelt dokumentere hvilke vaksiner barnet har fått.
Dersom ikke tilgjengelig eller ikke gjort tilgjengelig, vil telleren spørre husstandsrepresentanten hvilke vaksiner barnet har fått.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evan Thomas, PhD, University of Colorado, Boulder
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-0739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .