- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03955562
Impatto delle passerelle pedonali sui risultati economici, sanitari ed educativi nelle comunità rurali
L'isolamento causato dalla mancanza di infrastrutture di trasporto colpisce quasi ogni aspetto della vita dei poveri delle zone rurali. Senza un adeguato accesso ai trasporti, le famiglie non possono accedere a scuole, assistenza sanitaria, lavoro o mercati locali per vendere e acquistare beni. La Banca mondiale stima che quasi un miliardo di persone in tutto il mondo non abbia accesso a una strada per tutte le stagioni nel raggio di due chilometri, il che illustra la portata del problema e la sfida di affrontarlo su larga scala.
Bridges to Prosperity (B2P) è un'organizzazione senza scopo di lucro che costruisce ponti pedonali per collegare le comunità rurali che affrontano l'isolamento alle reti stradali e a destinazioni e servizi critici. B2P ha costruito più di 280 passerelle in 20 paesi, un intervento infrastrutturale economico, duraturo e relativamente semplice da scalare. Il programma sul campo di B2P in Ruanda è iniziato nel 2012 e ha portato al completamento di 37 passerelle che hanno creato un nuovo accesso sicuro per circa 225.000 persone. Nei prossimi cinque anni, B2P prevede di costruire circa 350 passerelle in Ruanda. Questa rapida crescita del programma offre un'opportunità senza precedenti per un'indagine rigorosa sugli effetti delle nuove passerelle su una serie di risultati economici, sanitari, agricoli e educativi chiave per le comunità rurali.
Pertanto, il gruppo di ricerca è stato incaricato di effettuare una valutazione dell'impatto delle passerelle costruite B2P nelle zone rurali del Ruanda. Questo protocollo è per la prima fase dello studio e si concentrerà su 12 siti di passerelle e 12 siti di confronto nel corso di un anno, mentre lo studio più ampio comprenderà circa 350 siti nel periodo di costruzione previsto di cinque anni. I risultati di questa prima fase informeranno la progettazione dello studio più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio di coorte abbinato, in cui dodici siti ponte saranno abbinati a dodici siti di confronto. I siti ponte sono stati definiti e identificati dal personale B2P in collaborazione con funzionari governativi attraverso una valutazione sistematica dei bisogni effettuata nel 2014. Dei dodici siti di ponti che sono stati confermati per lo studio, sette si trovano nella provincia meridionale e cinque nella provincia occidentale. I siti di confronto sono stati individuati da una valutazione dei bisogni del 2018 effettuata da B2P. Come per i siti del ponte, sette dei siti di confronto si trovano nella provincia meridionale e cinque nella provincia occidentale. La tabella dei siti ponte e di controllo con i rispettivi distretti e province si trova in Appendice A.
L'analisi dell'effetto minimo rilevabile per i risultati di interesse ha stabilito che, con questi 24 siti, i ricercatori dovrebbero esaminare i rappresentanti di 100 famiglie in ciascun sito di trattamento (quelli che ricevono un ponte) e sito di confronto (quelli che non lo faranno). Sia per i siti di trattamento che per i siti di confronto, B2P identificherà il lato colpito, quello che la loro valutazione indica trarrebbe i maggiori benefici dal ponte. Gli investigatori otterranno quindi l'elenco amministrativo delle famiglie dal capo umudugudu (capo del villaggio) o dal segretario di cella del villaggio più vicino al ponte sul lato colpito. Se l'elenco è composto da almeno 100 famiglie, gli investigatori selezioneranno casualmente le 100 famiglie da visitare da questo elenco. Se il villaggio ha meno di 100 famiglie, gli enumeratori visiteranno tutte le famiglie in quel villaggio e quindi, dall'elenco per il prossimo villaggio più vicino, selezioneranno casualmente il numero rimanente necessario per raggiungere 100 famiglie.
Come parte dello studio pilota, i ricercatori stanno testando un metodo sperimentale per determinare quali famiglie campionare all'interno di una comunità. Questo metodo prevede il tracciamento delle immagini satellitari delle comunità interessate per derivare un set di dati vettoriali di tutte le famiglie nell'area, da cui gli investigatori ne selezionano casualmente alcune sulla base di un algoritmo. Questo approccio ha lo scopo di rendere il campionamento più robusto riducendo l'opportunità di introdurre pregiudizi umani. Il tracciamento delle fattorie verrà effettuato utilizzando immagini aeree di Bing disponibili gratuitamente e i dati generati verranno forniti a OpenStreetMap (OSM), in conformità con la licenza di immagini di Bing per OpenStreetMap. Mentre tutte le famiglie rintracciate saranno caricate su OSM e saranno disponibili pubblicamente, tutte le successive analisi di quali famiglie devono essere intervistate e i risultati stessi del sondaggio saranno conservati in privato su dispositivi protetti da password e saranno utilizzati solo ai fini dello studio .
Lo studio utilizzerà un disegno empirico della differenza nella differenza. Cioè, confronterà i cambiamenti nel tempo nelle comunità che ricevono un ponte con quelli che non lo fanno. Questo viene recuperato da una regressione lineare:
y_vt = a + β*Bridge_vt + E_vt In questa equazione, y_vt è un risultato di interesse per la comunità v all'istante t e Bridge_vt è un indicatore della comunità v che ha un ponte all'istante t. Secondo la procedura di identificazione sopra descritta, il coefficiente β stimato nella precedente regressione identifica l'effetto causale della costruzione del ponte.
Sulla base dei risultati di Brooks e Donovan 2018, i ricercatori sono interessati a esplorare non solo i risultati economici e agricoli, ma anche a utilizzare questa più ampia opportunità per esplorare anche i risultati sanitari ed educativi.
Per utilizzare il metodo della differenza nella differenza, i dati sono richiesti per almeno due punti nel tempo da tutte le famiglie nello studio. Pertanto, le indagini di riferimento saranno condotte prima della costruzione di eventuali ponti, seguite da un secondo giro di dati dalle stesse famiglie dopo la costruzione dei ponti e da un terzo giro di raccolta dati un anno dopo il riferimento. Ciò avverrà sia nelle comunità di trattamento che nelle comunità di confronto.
L'indagine di riferimento sarà condotta a febbraio-marzo 2019. Ciò corrisponde al periodo di raccolta principale in Ruanda, consentendo la raccolta di informazioni specifiche sui risultati agricoli mentre tali informazioni sono ancora fresche nelle menti dei membri della comunità intervistati. Il completamento dei ponti inizierà alla fine di febbraio 2019 e proseguirà fino a luglio 2019. Un'indagine sulla linea mediana sarà effettuata a giugno-luglio 2019. E i dati di fine linea saranno raccolti a febbraio-marzo 2020. La stessa indagine verrà utilizzata in tutti e tre i punti temporali, consentendo così la verifica di eventuali differenze che si verificano nel tempo.
Il sondaggio sarà condotto da enumeratori qualificati che parlano fluentemente Kinyarwanda su tablet. Una volta completati, i sondaggi verranno caricati direttamente su un server sicuro negli Stati Uniti per l'analisi. Un elenco dettagliato delle domande è disponibile nel sondaggio allegato.
Come notato nell'elenco degli esiti di cui sopra, la circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) è uno degli esiti di salute di interesse. MUAC è una semplice misurazione corporea che aiuta a monitorare la nutrizione e lo stato nutrizionale dei bambini sotto i cinque anni è un indicatore proxy della nutrizione della comunità. Tuttavia, il MUAC non viene utilizzato per i bambini di età inferiore ai sei mesi perché non sono stati stabiliti livelli di soglia nutrizionale per questa fascia di età. Con il consenso del caregiver primario, il MUAC sarà misurato per ogni bambino della famiglia di età compresa tra sei mesi e cinque anni. Le istruzioni per questo processo sono incluse nel sondaggio.
A giugno 2019, all'ingresso degli attraversamenti dei ponti saranno installate telecamere che scatteranno foto mentre le persone attraversano i ponti. Questi dati saranno analizzati per stimare gli usi del ponte, permettendoci di indagare la potenziale correlazione tra l'uso del ponte e i benefici economici, agricoli, sanitari ed educativi. I dati delle telecamere verranno archiviati su dispositivi di archiviazione digitali locali. Le telecamere saranno bloccate in posizione. I dati della fotocamera verranno raccolti periodicamente dal personale dello studio e caricati su database sicuri e protetti da password. Le immagini saranno analizzate al computer e dalla revisione del gruppo di studio per contare il numero di utenti del ponte. Nessuna informazione di identificazione personale sarà pubblicata in alcuna forma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Reclutamento
- Communities in Rwanda
-
Contatto:
- Laura A MacDonald, PhD
- Numero di telefono: 7206212501
- Email: laura.a.macdonald@colorado.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Selezione casuale delle prime 100 famiglie in un villaggio da dati amministrativi
- Capofamiglia nei villaggi di intervento e confronto
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Comunità che ricevono una passerella pedonale.
|
Accesso a una passerella pedonale.
|
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Sperimentale: Confronto
Comunità che non ricevono una passerella pedonale.
|
Villaggi che non ricevono una passerella.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spesa alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Franchi ruandesi - variazione percentuale rispetto al valore di base Ai rappresentanti delle famiglie verranno poste domande di indagine sui prezzi e le quantità di consumo di prodotti alimentari per determinare la spesa totale delle famiglie per il cibo, inclusa la distinzione tra cibo di produzione propria e acquisti sul mercato.
|
18 mesi
|
|
Reddito familiare
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Franchi ruandesi - variazione percentuale rispetto al valore di riferimento Verranno poste ai rappresentanti delle famiglie domande del sondaggio riguardanti le attività generatrici di reddito degli adulti nella famiglia e l'ammontare del reddito derivante da ciascuna attività per determinare il reddito familiare totale.
|
18 mesi
|
|
Uso domestico di fertilizzante
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Sì/no - variazione della percentuale Ai rappresentanti della famiglia verrà chiesto se la loro famiglia utilizza o meno fertilizzanti durante la coltivazione.
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18 mesi
|
|
Valore monetario del bestiame
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Franchi ruandesi - variazione percentuale rispetto al valore di riferimento Ai rappresentanti delle famiglie verranno poste domande di indagine riguardanti i tipi, le quantità e il valore del bestiame di loro proprietà.
|
18 mesi
|
|
Lavora al di fuori della comunità
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Sì/no - variazione della percentuale sì/no) - variazione della percentuale Ai rappresentanti della famiglia verranno poste domande di indagine riguardanti il luogo di lavoro per gli adulti nella famiglia, e in particolare se le persone lasciano la comunità per lavorare quotidianamente, stagionalmente o per periodi più lunghi di tempo.
|
18 mesi
|
|
Accesso all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Sì/no - variazione della percentuale Ai rappresentanti della famiglia verrà chiesto se i membri della famiglia hanno visitato o meno una clinica nell'ultimo mese.
|
18 mesi
|
|
Circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Centimetri - variazione percentuale rispetto al basale Con il permesso del rappresentante della famiglia, il MUAC dei bambini nella famiglia tra 6 mesi e 5 anni sarà misurato utilizzando un nastro MUAC.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Iscrizione del bambino a scuola
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Ai rappresentanti della famiglia verrà chiesto se i bambini della famiglia sono iscritti a scuola
|
18 mesi
|
|
Giorni di scuola persi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Ai rappresentanti delle famiglie verrà chiesto quanti giorni di scuola ha perso ogni bambino che frequenta la scuola nell'ultimo mese
|
18 mesi
|
|
Accesso alle cure prenatali
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Se il rappresentante della famiglia è incinta o un membro della famiglia minore di 18 anni è incinta, al rappresentante della famiglia verrà chiesto se la donna o la ragazza incinta ha visitato una clinica per l'assistenza prenatale durante la gravidanza in corso.
|
18 mesi
|
|
Tipo di servizi prenatali ricevuti
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Se i servizi prenatali sono stati ricevuti da un membro della famiglia durante una gravidanza in corso, al rappresentante della famiglia verrà chiesto che tipo di servizi sono stati ricevuti.
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18 mesi
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|
Vaccinazione prenatale contro il tetano
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Se il rappresentante della famiglia è incinta o un membro della famiglia di età inferiore ai 18 anni è incinta, l'enumeratore chiederà di vedere la sua scheda di vaccinazione e di documentare se ha ricevuto il vaccino contro il tetano.
Se la carta non è disponibile o l'intervistato non vuole mostrare la carta, l'enumeratore chiederà se la donna incinta ha ricevuto il vaccino contro il tetano.
|
18 mesi
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|
Vaccinazione infantile
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Per i bambini sotto i 5 anni di età, l'enumeratore chiederà di vedere le loro schede di vaccinazione e, se disponibile, documentare quali vaccini ha ricevuto il bambino.
Se non disponibile o non reso disponibile, l'enumeratore chiederà al rappresentante della famiglia quali vaccini ha ricevuto il bambino.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evan Thomas, PhD, University of Colorado, Boulder
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0739
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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