- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03955562
Vliv lávek pro pěší na ekonomické, zdravotní a vzdělávací výsledky ve venkovských komunitách
Izolace způsobená nedostatkem dopravní infrastruktury ovlivňuje téměř každý aspekt života chudých venkovských obyvatel. Bez adekvátního dopravního přístupu nemají rodiny přístup ke školám, zdravotní péči, zaměstnání nebo místním trhům, kde by prodávaly a nakupovaly zboží. Světová banka odhaduje, že téměř miliarda lidí na celém světě nemá přístup k celosezónní silnici do dvou kilometrů, což ilustruje rozsah problému a problém jeho řešení ve velkém měřítku.
Bridges to Prosperity (B2P) je nezisková organizace, která staví lávky pro pěší spojující venkovské komunity, které čelí izolaci, se silniční sítí a kritickými destinacemi a službami. Společnost B2P postavila více než 280 lávek pro pěší ve 20 zemích, což je zásah do infrastruktury, který je nákladově efektivní, odolný a relativně snadno se měří. Terénní program B2P ve Rwandě začal v roce 2012 a vedl k dokončení 37 lávek, které vytvořily nový bezpečný přístup pro odhadem 225 000 lidí. Během příštích pěti let plánuje B2P ve Rwandě postavit přibližně 350 lávek. Tento rychlý růst programu představuje bezprecedentní příležitost pro pečlivé zkoumání účinků nových lávek na řadu klíčových ekonomických, zdravotních, zemědělských a vzdělávacích výsledků pro venkovské komunity.
Jako takový byl výzkumný tým přiveden k tomu, aby provedl hodnocení dopadu B2P lávek na venkově ve Rwandě. Tento protokol je pro první fázi studie a zaměří se na 12 lokalit lávek a 12 srovnávacích lokalit v průběhu jednoho roku, zatímco větší studie bude zahrnovat přibližně 350 lokalit v plánovaném pětiletém období výstavby. Výsledky této první fáze budou podkladem pro návrh větší studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude sdružená kohortová studie, ve které bude dvanáct mostních lokalit přiřazeno dvanácti srovnávacím lokalitám. Místa mostů byla definována a identifikována pracovníky B2P ve spolupráci s vládními úředníky prostřednictvím systematického hodnocení potřeb provedeného v roce 2014. Z dvanácti mostních lokalit, které byly pro studii potvrzeny, se sedm nachází v jižní provincii a pět se nachází v západní provincii. Srovnávací místa byla identifikována na základě posouzení potřeb v roce 2018, které provedl B2P. Stejně jako u mostních lokalit je sedm srovnávacích lokalit v jižní provincii a pět v západní provincii. Tabulku mostních a kontrolních míst s jejich příslušnými okresy a provinciemi naleznete v příloze A.
Analýza minimálního detekovatelného účinku pro sledované výsledky určila, že s těmito 24 místy by měli vyšetřovatelé prozkoumat zástupce ze 100 domácností v každém ošetřovaném místě (ty, které dostávají most) a srovnávacím místě (ty, které nebudou). Jak pro místa ošetření, tak pro srovnávací místa, B2P identifikuje zasaženou stranu - ta, která by podle jejich hodnocení měla z mostu největší prospěch. Vyšetřovatelé poté získají administrativní seznam domácností od náčelníka umudugudu (vedoucího vesnice) nebo tajemníka buňky pro vesnici, která je nejblíže mostu na zasažené straně. Pokud seznam obsahuje alespoň 100 domácností, vyšetřovatelé z tohoto seznamu náhodně vyberou 100 domácností, které mají navštívit. Pokud má vesnice méně než 100 domácností, sčítací komisaři navštíví všechny domácnosti v dané vesnici a poté ze seznamu pro nejbližší nejbližší vesnici náhodně vyberou zbývající počet potřebný k dosažení 100 domácností.
V rámci pilotní studie vyšetřovatelé testují experimentální metodu k určení, které domácnosti v rámci komunity odebírat. Tato metoda zahrnuje sledování satelitních snímků příslušných komunit za účelem odvození vektorového souboru dat všech domácností v oblasti, ze kterého vyšetřovatelé náhodně vyberou některé na základě algoritmu. Tento přístup je určen k tomu, aby bylo vzorkování robustnější tím, že se omezí možnost zavést lidské zkreslení. Sledování usedlostí bude prováděno pomocí volně dostupných leteckých snímků Bing a vygenerovaná data budou vložena do OpenStreetMap (OSM) v souladu s licencí Bing pro snímky pro OpenStreetMap. Zatímco všechny vysledované domácnosti budou nahrány do OSM a budou veřejně dostupné, všechny následné analýzy domácností, které mají být zjišťovány, a samotné výsledky průzkumu budou uchovávány v soukromí na zařízeních chráněných heslem a budou použity pouze pro účely studie. .
Studie bude využívat empirický design rozdílu v rozdílu. To znamená, že bude porovnávat změny v průběhu času v komunitách, které dostávají most, s těmi, které jej nemají. Toto je získáno z lineární regrese:
y_vt = a + β*Bridge_vt + E_vt V této rovnici je y_vt nějakým výsledkem zájmu o komunitu v v čase t a Bridge_vt je indikátorem komunity v má most v čase t. Při výše popsaném postupu identifikace určuje koeficient β odhadnutý ve výše uvedené regresi kauzální vliv mostní konstrukce.
Na základě zjištění Brookse a Donovana 2018 mají vyšetřovatelé zájem prozkoumat nejen ekonomické a zemědělské výsledky, ale také využít této větší příležitosti k prozkoumání zdravotních a vzdělávacích výsledků.
Pro využití metody rozdílu v rozdílu jsou vyžadována data alespoň za dva časové body od všech domácností ve studii. Proto budou před stavbou mostů provedeny základní průzkumy, po kterých bude následovat druhé kolo dat ze stejných domácností po vybudování mostů a třetí kolo sběru dat rok po základní linii. To bude probíhat jak v léčebných komunitách, tak ve srovnávacích komunitách.
Základní průzkum bude proveden v únoru až březnu 2019. To koresponduje s hlavním obdobím sklizně ve Rwandě, což umožňuje shromažďovat konkrétní informace o zemědělských výsledcích, zatímco tyto informace jsou stále čerstvé v myslích dotázaných členů komunity. Dokončení mostů bude zahájeno koncem února 2019 a bude pokračovat do července 2019. Průzkum ve střední linii bude proveden v červnu až červenci 2019. A koncová data budou shromažďována v únoru až březnu 2020. Ve všech třech časových bodech bude použit stejný průzkum, což umožní testovat jakékoli rozdíly, které se v průběhu času objeví.
Průzkum provedou vyškolení sčítací komisaři hovořící plynně v kinyarwandě na tabletových počítačích. Po dokončení budou průzkumy nahrány přímo na zabezpečený server ve Spojených státech k analýze. Podrobný seznam otázek naleznete v přiložené anketě.
Jak je uvedeno v seznamu výsledků výše, obvod střední části paže (MUAC) je jedním ze zajímavých zdravotních výsledků. MUAC je snadné měření těla, které pomáhá sledovat výživu, a nutriční stav dětí do pěti let je zástupným ukazatelem výživy komunity. MUAC se však nepoužívá u dětí mladších šesti měsíců, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou stanoveny mezní hodnoty výživy. Se souhlasem primárního pečovatele bude MUAC měřena u každého dítěte v domácnosti ve věku od šesti měsíců do pěti let. Pokyny pro tento proces jsou součástí průzkumu.
V červnu 2019 budou na vjezdu na mostní přejezdy instalovány kamery, které budou snímat jednotlivce přecházející mosty. Tato data budou analyzována za účelem odhadu využití mostů, což nám umožní prozkoumat potenciální korelaci mezi používáním mostů a ekonomickými, zemědělskými, zdravotními a vzdělávacími přínosy. Data z kamer budou uložena na lokálních digitálních paměťových zařízeních. Kamery budou uzamčeny na místě. Data z kamery budou pravidelně shromažďována zaměstnanci studie a odesílána do zabezpečených databází chráněných heslem. Obrázky budou analyzovány počítačem a kontrolou studijního týmu, aby se spočítal počet uživatelů mostu. Žádné osobně identifikovatelné informace nebudou zveřejněny v žádné formě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Nábor
- Communities in Rwanda
-
Kontakt:
- Laura A MacDonald, PhD
- Telefonní číslo: 7206212501
- E-mail: laura.a.macdonald@colorado.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Náhodný výběr prvních 100 domácností ve vesnici z administrativních údajů
- Vedoucí domácnosti v intervenčních a srovnávacích vesnicích
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Obce, které obdrží lávku pro pěší.
|
Přístup k pěší lávce.
|
|
Experimentální: Srovnání
Obce, které nedostanou lávku pro pěší.
|
Obce, které nedostanou lávku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdaje domácností na potraviny
Časové okno: 18 měsíců
|
Rwandské franky – procentuální změna od výchozího stavu Zástupcům domácností budou položeny průzkumné otázky týkající se cen a množství spotřeby potravin, aby bylo možné určit celkové výdaje domácností na potraviny, včetně rozlišení mezi potravinami vlastní produkce a nákupy na trhu.
|
18 měsíců
|
|
Příjem domácnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Rwandské franky – procentní změna oproti výchozímu stavu Zástupcům domácností budou položeny otázky z průzkumu týkající se činností generujících příjem dospělých v domácnosti a výše příjmu z každé činnosti, aby bylo možné určit celkový příjem domácnosti.
|
18 měsíců
|
|
Použití hnojiv v domácnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Ano/ne – změna v procentech Zástupci domácností budou dotázáni, zda jejich domácnost používá při pěstování plodin hnojivo.
|
18 měsíců
|
|
Peněžní hodnota hospodářských zvířat
Časové okno: 18 měsíců
|
Rwandské franky – procentuální změna od výchozího stavu Zástupcům domácností budou v průzkumu položeny otázky týkající se typů, množství a hodnoty hospodářských zvířat, která jejich domácnost vlastní.
|
18 měsíců
|
|
Práce mimo komunitu
Časové okno: 18 měsíců
|
Ano/ne - změna v procentech ano/ne) - změna v procentech Zástupcům domácností budou v rámci průzkumu položeny otázky týkající se místa práce dospělých v domácnosti a konkrétně toho, zda jednotlivci odcházejí z komunity pracovat denně, sezónně nebo na delší období. čas.
|
18 měsíců
|
|
Přístup ke zdravotní péči
Časové okno: 18 měsíců
|
Ano/ne – změna v procentech Zástupci domácnosti budou dotázáni, zda členové domácnosti navštívili nebo nenavštívili zdravotní kliniku v posledním měsíci.
|
18 měsíců
|
|
Střední obvod paže (MUAC)
Časové okno: 18 měsíců
|
Centimetry – procentuální změna od výchozí hodnoty Se svolením zástupce domácnosti bude MUAC dětí v domácnosti mezi 6 měsíci a 5 lety měřen pomocí pásky MUAC.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zápis dítěte do školy
Časové okno: 18 měsíců
|
Zástupci domácností budou dotázáni, zda jsou děti v domácnosti zapsány do školy
|
18 měsíců
|
|
Zameškané dny ve škole
Časové okno: 18 měsíců
|
Zástupci domácností budou dotázáni, kolik dní školy zameškalo každé dítě navštěvující školu v posledním měsíci
|
18 měsíců
|
|
Přístup k prenatální péči
Časové okno: 18 měsíců
|
Pokud je zástupkyně domácnosti těhotná nebo je těhotná členka domácnosti mladší 18 let, bude zástupce domácnosti dotázán, zda těhotná žena nebo dívka navštívila během současného těhotenství poradnu pro prenatální péči.
|
18 měsíců
|
|
Typ obdržených prenatálních služeb
Časové okno: 18 měsíců
|
Pokud byly předporodní služby poskytnuty členu domácnosti během současného těhotenství, bude zástupce domácnosti dotázán, jaký typ služeb obdržel.
|
18 měsíců
|
|
Prenatální očkování proti tetanu
Časové okno: 18 měsíců
|
Pokud je zástupkyně domácnosti těhotná nebo je těhotná členka domácnosti mladší 18 let, sčítací komisař si vyžádá nahlédnutí do jejich očkovacího průkazu a doložení, zda dostali vakcínu proti tetanu.
Pokud průkaz není k dispozici nebo se respondent nechce průkazem prokázat, sčítací komisař se zeptá, zda těhotná osoba dostala vakcínu proti tetanu.
|
18 měsíců
|
|
Dětské očkování
Časové okno: 18 měsíců
|
U dětí do 5 let sčítající vyzve k nahlédnutí do očkovacích průkazů a případně doloží, jaké vakcíny dítě dostalo.
Pokud nejsou k dispozici nebo nejsou k dispozici, sčítací komisař se zeptá zástupce domácnosti, jaké vakcíny dítě dostalo.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan Thomas, PhD, University of Colorado, Boulder
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-0739
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hlava rodiny
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeHead & amp; Karcinom krku skvamózních buněk
-
SWOG Cancer Research NetworkJanssen Medical Affairs; SWOG Clinical Trials Partnerships, LLCZápis na pozvánkuHead & amp; Rakovina krku | Head & amp; Karcinom krku skvamózních buněkSpojené státy
-
Christina Milad LobosNáborDoplněk z rýžových otrub pro radiačně indukovanou orální mukozitidu u nádorů hlavy a krku (RICE-MUC)Head & amp; Rakovina krku | Head & amp; Karcinom krku skvamózních buněk | Radiačně indukovaná orální mukozitidaEgypt
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay