저위험 전립선암에 대한 능동감시 - 최소침습 능동감시의 유효성 평가 (STHLM3AS)
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 우리가 제안한 프로토콜(Stockholm3+MRI+표적 생검) 대 표준 프로토콜(PSA+체계적 생검)을 평가하는 쌍 설계를 사용하는 횡단면 연구입니다.
STHLM3 연구에서 저위험 전립선암 진단을 받고 현재 AS 중인 남성을 연구에 초대합니다. 적격 개인은 심각한 합병증 없이 살아 있고 치료를 시작한 이력이 없어야 합니다. 수술, 방사선, 호르몬 요법 또는 화학 요법. 추가 생검이 필요하지 않도록 초대는 각 개인의 AS 프로그램 내에서 계획된 후속 조치 시간과 동기화됩니다.
기준선에서 PSA 및 Stockholm3 분석을 위해 혈액을 채취합니다. 환자는 불안과 삶의 질에 대한 질문이 포함된 연구 특정 설문지를 작성해야 합니다. 또한 PI-RADS v2 지침에 따라 평가된 이중 파라메트릭 MRI가 수행됩니다. PIRADS ≥ 3인 남성의 경우 표적 및 체계적 생검이 수행됩니다. PIRADS<3인 남성의 경우 체계적인 생검만 수행됩니다.
주요 결과 측정은 각 방법에 의해 발견된 중요한 암의 수입니다. 추가 결과 측정은 각 방법으로 수행된 전립선 생검의 수와 불안 수준 및 삶의 질입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Solna
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Stockholm, Solna, 스웨덴, 17177
- Karolinska Institutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- STHLM3 연구의 남성, 저위험 전립선암 진단 및 AS
제외 기준:
- 전립선암 치료 이력; 수술, 방사선, 화학 요법 또는 호르몬 치료.
- 전이성 암, 중증 심혈관 질환 또는 치매와 같은 중증 질환
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 예. 심박 조율기, 자기 대뇌 클립, 인공 와우 또는 심한 밀실 공포증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MRI/융합 생검
스톡홀름3+MRI+표적 생검
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MRI, PI-RADS v2에 따른 평가 및 표적 생검.
스톡홀름3-테스트.
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활성 비교기: 체계적인 생검
PSA+조직 생검
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체계적인 생검 및 PSA 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 침습 능동 감시의 특이성
기간: 최대 5년
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MRI/표적 생검과 함께 Stockholm3 테스트를 사용하는 생검 수 대 Gleason 점수 ≥ 7 질병 검출을 위한 동일한 민감도의 체계적 생검 수
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stockholm3 테스트 속도의 예측 값
기간: 최대 5년
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Stockholm3 테스트 속도
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최대 5년
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모니터링 테스트로서 Stockholm3 테스트에 대한 임상적으로 중요한 컷오프
기간: 최대 5년
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Stockholm3 테스트 컷오프(0-100% 위험)
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Lantz, MD PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2018/276-31/2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구에서 얻은 정보는 하나의 데이터베이스에 수집됩니다. 데이터베이스의 목적은 장기간에 걸쳐 적절하고 안전한 방법으로 연구 데이터를 수집하는 것입니다. 참가자에 대한 모든 정보는 최대한 기밀로 취급되며 익명성을 유지하기 위한 강력한 보호 장치가 적용됩니다. 참가자를 식별하는 데 사용할 수 있는 정보(예: 이름, 주소 및 주민등록번호)는 항상 다른 데이터(예: 설문 조사 응답 및 혈액 검사)와 별도로 보관됩니다. 모든 설문 데이터 및 테스트 결과는 무단 액세스를 방지하기 위해 처리됩니다. 샘플에는 외부인이 샘플을 식별할 수 없도록 고유 코드가 부여됩니다. 참가자의 샘플은 스웨덴 바이오뱅크법에 따라 처리됩니다.
STHLM3와 함께 일하는 모든 사람은 기밀 유지 계약을 따릅니다. 연구 결과는 개별 답변을 추적할 수 없는 통계로만 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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