Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv overvågning for lavrisiko prostatacancer - evaluering af effektiviteten af ​​minimalt invasiv aktiv overvågning (STHLM3AS)

9. september 2020 opdateret af: Anna Lantz, Karolinska Institutet
STHLM3-AS-studiet vil evaluere specificiteten af ​​en ny foreslået protokol for aktiv overvågning ved brug af Stockholm3-testen i kombination med MR-målrettede biopsier til prostatacancerdetektion hos mænd med diagnosticeret lavrisiko prostatacancer, der gennemgår aktiv overvågning sammenlignet med konventionel opfølgning vha. PSA og systematiske biopsier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et tværsnitsstudie, der bruger et parret design, der evaluerer vores foreslåede protokol (Stockholm3+MRI+målrettede biopsier) versus standardprotokollen (PSA+systematiske biopsier).

Mænd fra STHLM3-undersøgelsen, diagnosticeret med lavrisikoprostatacancer og i øjeblikket på AS vil blive inviteret til undersøgelsen. Berettigede personer skal være i live uden nogen alvorlig komorbiditet og uden en historie med påbegyndelse af behandling; operation, stråling, hormonbehandling eller kemoterapi. For at undgå behov for yderligere biopsier vil invitation blive synkroniseret med timing for planlagt opfølgning inden for AS-programmet for hver enkelt.

Ved baseline vil der blive udtaget blod til PSA- og Stockholm3-analyser. Patienten vil blive bedt om at udfylde et undersøgelsesspecifikt spørgeskema med spørgsmål om angst og livskvalitet. Derudover vil en bi-parametrisk MR evalueret i overensstemmelse med PI-RADS v2 retningslinjer blive udført. For mænd med PIRADS ≥ 3 målrettede og systematiske biopsier vil blive udført. For mænd med PIRADS<3 vil der kun blive udført systematiske biopsier.

Hovedresultatmåling vil være antallet af påviste signifikante kræftformer ved hver metode. Yderligere resultatmålinger er antallet af udførte prostatabiopsier med hver metode og niveau af angst og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i STHLM3-undersøgelsen, diagnosticeret med en lavrisiko prostatacancer og på AS

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om behandling af prostatacancer; operation, stråling, kemoterapi eller hormonbehandling.
  • Alvorlige sygdomme såsom metastaserende kræftformer, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller demens
  • Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) f.eks. pacemaker, magnetiske cerebrale clips, cochleaimplantater eller svær klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR/fusionsbiopsier
Stockholm3+MRI+målrettede biopsier
Diagnostisk test: MR+målrettede biopsier+Stockholm3-test
MR, evaluering i overensstemmelse med PI-RADS v2 og målrettede biopsier. Stockholm3-test.
Aktiv komparator: Systematiske biopsier
PSA+systematiske biopsier
Diagnostisk test: PSA + systematiske biopsier
Systematiske biopsier og PSA-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af minimalt invasiv aktiv overvågning
Tidsramme: Op til fem år
Antal biopsier ved brug af Stockholm3-testen i kombination med MRI/målrettede biopsier vs. antal systematiske biopsier med samme følsomhed til påvisning af Gleason Score ≥ 7 sygdom
Op til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af Stockholm3 testhastighed
Tidsramme: Op til fem år
Stockholm3 testhastighed
Op til fem år
Klinisk signifikant afskæring for Stockholm3 test som monitoreringstest
Tidsramme: Op til fem år
Stockholm3 test cutoff (0-100 % risiko)
Op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Lantz, MD PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/276-31/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Information indhentet i undersøgelsen vil blive samlet i én database. Formålet med databasen er at indsamle undersøgelsesdata på en ordentlig og sikker måde i lang tid. Alle oplysninger om deltagerne vil blive behandlet med største fortrolighed og med stærke sikkerhedsforanstaltninger for at bevare deres anonymitet. Oplysninger, der kan bruges til at identificere deltageren (såsom navn, adresse og personnummer) holdes altid adskilt fra andre data (såsom undersøgelsesbesvarelser og blodprøver). Alle spørgeskemadata og testresultater vil blive behandlet for at forhindre uautoriseret adgang til dem. Prøverne får en unik kode, så udenforstående ikke kan identificere dem. Deltagernes prøver behandles i overensstemmelse med den svenske biobanklov.

Alle, der arbejder med STHLM3, er underlagt fortrolighedsaftaler. Resultater fra undersøgelsen præsenteres kun som statistik, hvor individuelle svar ikke kan spores.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR+målrettede biopsier+Stockholm3-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner