低リスク前立腺がんのアクティブサーベイランス - 低侵襲アクティブサーベイランスの有効性の評価 (STHLM3AS)
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、ペアデザインを使用した横断研究であり、提案したプロトコール(ストックホルム3+MRI+標的生検)と標準プロトコール(PSA+系統的生検)を評価します。
STHLM3研究の参加者で、低リスク前立腺がんと診断され、現在AS治療中の男性が研究に招待される。 適格な個人は、重篤な併存疾患がなく、治療開始歴がなく生存している必要があります。手術、放射線療法、ホルモン療法、化学療法。 追加の生検の必要性を避けるために、招待状は各個人の AS プログラム内の計画されたフォローアップのタイミングと同期されます。
ベースラインでは、PSA およびストックホルム 3 分析のために採血されます。 患者は、不安と生活の質に関する質問を含む研究固有のアンケートに記入するよう求められます。 さらに、PI-RADS v2 ガイドラインに沿って評価されたバイパラメトリック MRI も実行されます。 PIRADS ≥ 3 の男性には、標的を絞った系統的な生検が行われます。 PIRADS<3の男性の場合は系統的生検のみが実施されます。
主な結果の測定は、各方法で検出された重大ながんの数になります。 さらなる結果の測定は、各方法で実行された前立腺生検の数、不安および生活の質のレベルです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Solna
-
Stockholm、Solna、スウェーデン、17177
- Karolinska Institutet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- STHLM3 研究に参加し、低リスク前立腺がんと診断され AS 治療中の男性
除外基準:
- 前立腺がんの治療歴;手術、放射線、化学療法、ホルモン治療。
- 転移性がん、重度の心血管疾患、認知症などの重篤な病気
- 磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌。 ペースメーカー、磁気脳クリップ、人工内耳、または重度の閉所恐怖症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:MRI/融合生検
ストックホルム 3+MRI+標的生検
|
MRI、PI-RADS v2 に準拠した評価、および標的生検。
ストックホルム3-テスト。
|
アクティブコンパレータ:系統的な生検
PSA+系統的生検
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系統的生検とPSA検査
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
低侵襲アクティブサーベイランスの特異性
時間枠:最長5年
|
MRI/標的生検と組み合わせてストックホルム3検査を使用した生検の数と、グリーソンスコア≧7の疾患を検出するための同等の感度での系統的生検の数
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ストックホルム3テスト速度の予測値
時間枠:最長5年
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Stockholm3 テスト速度
|
最長5年
|
モニタリング検査としてのストックホルム 3 検査の臨床的に重要なカットオフ
時間枠:最長5年
|
Stockholm3 テストのカットオフ (リスク 0 ~ 100%)
|
最長5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Anna Lantz, MD PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究で得られた情報は 1 つのデータベースに収集されます。 データベースの目的は、研究データを長期にわたり適切かつ安全に収集することです。 参加者に関するすべての情報は最大限の機密性を持って取り扱われ、匿名性を維持するための強力な保護手段が講じられます。 参加者を特定するために使用できる情報 (名前、住所、社会保障番号など) は、常に他のデータ (アンケート回答や血液検査など) とは別に保管されます。 すべてのアンケートデータとテスト結果は、不正アクセスを防ぐために処理されます。 サンプルには、部外者がサンプルを特定できないように固有のコードが付けられます。 参加者のサンプルはスウェーデンのバイオバンク法に従って処理されます。
STHLM3 を使用する人は全員、機密保持契約を結んでいます。 研究結果は統計としてのみ示されており、個々の回答を追跡することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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