Surveillance active du cancer de la prostate à faible risque - Évaluation de l'efficacité de la surveillance active mini-invasive (STHLM3AS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude transversale, utilisant une conception appariée, évaluant notre protocole proposé (Stockholm3 + IRM + biopsies ciblées) par rapport au protocole standard (PSA + biopsies systématiques).
Les hommes de l'étude STHLM3, diagnostiqués avec un cancer de la prostate à faible risque et actuellement sous SA seront invités à l'étude. Les personnes éligibles doivent être en vie sans aucune comorbidité grave et sans antécédents de traitement initial ; chirurgie, radiothérapie, hormonothérapie ou chimiothérapie. Pour éviter la nécessité de biopsies supplémentaires, l'invitation sera synchronisée avec le calendrier du suivi prévu dans le cadre du programme AS pour chaque individu.
Au départ, du sang sera prélevé pour les analyses PSA et Stockholm3. Le patient sera invité à remplir un questionnaire spécifique à l'étude avec des questions sur l'anxiété et la qualité de vie. De plus, une IRM bi-paramétrique évaluée conformément aux directives PI-RADS v2 sera réalisée. Pour les hommes avec PIRADS ≥ 3 biopsies ciblées et systématiques seront réalisées. Pour les hommes avec PIRADS<3, seules des biopsies systématiques seront réalisées.
La principale mesure des résultats sera le nombre de cancers significatifs détectés par chaque méthode. D'autres mesures de résultats sont le nombre de biopsies de la prostate effectuées avec chaque méthode et le niveau d'anxiété et de qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Suède, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de l'étude STHLM3, diagnostiqués avec un cancer de la prostate à faible risque et sous SA
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement du cancer de la prostate ; chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou traitement hormonal.
- Maladies graves telles que les cancers métastatiques, les maladies cardiovasculaires graves ou la démence
- Contre-indications pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) par ex. stimulateur cardiaque, clips cérébraux magnétiques, implants cochléaires ou claustrophobie sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biopsies IRM/Fusion
Stockholm3+IRM+biopsies ciblées
|
IRM, évaluation selon PI-RADS v2 et biopsies ciblées.
Stockholm3-test.
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Comparateur actif: Biopsies systématiques
PSA+biopsies systématiques
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Biopsies systématiques et test PSA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité de la surveillance active mini-invasive
Délai: Jusqu'à cinq ans
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Nombre de biopsies utilisant le test de Stockholm3 en combinaison avec l'IRM/biopsies ciblées par rapport au nombre de biopsies systématiques à sensibilité égale pour détecter la maladie avec un score de Gleason ≥ 7
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Jusqu'à cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive de la vitesse d'essai de Stockholm3
Délai: Jusqu'à cinq ans
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Vitesse d'essai de Stockholm3
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Jusqu'à cinq ans
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Seuil cliniquement significatif pour le test de Stockholm3 en tant que test de surveillance
Délai: Jusqu'à cinq ans
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Seuil du test de Stockholm3 (risque de 0 à 100 %)
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Jusqu'à cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Lantz, MD PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/276-31/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les informations obtenues dans le cadre de l'étude seront collectées dans une seule base de données. Le but de la base de données est de collecter des données d'étude de manière appropriée et sûre pendant une longue période. Toutes les informations sur les participants seront traitées avec la plus grande confidentialité et avec de solides garanties pour préserver leur anonymat. Les informations pouvant être utilisées pour identifier le participant (telles que le nom, l'adresse et les numéros de sécurité sociale) sont toujours séparées des autres données (telles que les réponses aux enquêtes et les tests sanguins). Toutes les données du questionnaire et les résultats des tests seront traités pour empêcher tout accès non autorisé. Les échantillons recevront un code unique afin que les étrangers ne puissent pas les identifier. Les échantillons des participants sont traités conformément à la loi suédoise sur les biobanques.
Tous ceux qui travaillent avec STHLM3 sont soumis à des accords de confidentialité. Les résultats de l'étude sont présentés uniquement sous forme de statistiques dans lesquelles les réponses individuelles ne peuvent pas être retracées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur IRM+biopsies ciblées+test de Stockholm3
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Karolinska InstitutetUniversity Health Network, Toronto; University of Chicago; University of Illinois... et autres collaborateursComplétéCancer de la prostate (diagnostic)États-Unis, Canada