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Aktive Überwachung bei Prostatakrebs mit geringem Risiko – Bewertung der Wirksamkeit minimalinvasiver aktiver Überwachung (STHLM3AS)

9. September 2020 aktualisiert von: Anna Lantz, Karolinska Institutet
Die STHLM3-AS-Studie wird die Spezifität eines neuen vorgeschlagenen Protokolls für die aktive Überwachung unter Verwendung des Stockholm3-Tests in Kombination mit zielgerichteten MRT-Biopsien zur Erkennung von Prostatakrebs bei Männern mit diagnostiziertem Prostatakrebs mit geringem Risiko, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen, im Vergleich zur herkömmlichen Nachsorge bewerten PSA und systematische Biopsien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine Querschnittsstudie, die ein gepaartes Design verwendet und unser vorgeschlagenes Protokoll (Stockholm3+MRT+gezielte Biopsien) im Vergleich zum Standardprotokoll (PSA+systematische Biopsien) evaluiert.

Männer aus der STHLM3-Studie, bei denen Prostatakrebs mit geringem Risiko diagnostiziert wurde und die derzeit an AS leiden, werden zur Studie eingeladen. Anspruchsberechtigte Personen müssen am Leben sein, keine schwere Komorbidität aufweisen und in der Vergangenheit keine Behandlung begonnen haben; Operation, Bestrahlung, Hormontherapie oder Chemotherapie. Um die Notwendigkeit zusätzlicher Biopsien zu vermeiden, wird die Einladung mit dem Zeitplan für die geplante Nachuntersuchung im Rahmen des AS-Programms für jeden Einzelnen synchronisiert.

Zu Studienbeginn wird Blut für PSA- und Stockholm3-Analysen entnommen. Der Patient wird gebeten, einen studienspezifischen Fragebogen mit Fragen zu Angstzuständen und Lebensqualität auszufüllen. Zusätzlich wird eine biparametrische MRT durchgeführt, die gemäß den PI-RADS v2-Richtlinien evaluiert wird. Bei Männern mit PIRADS ≥ 3 werden gezielte und systematische Biopsien durchgeführt. Bei Männern mit PIRADS<3 werden nur systematische Biopsien durchgeführt.

Die Hauptergebnismessung wird die Anzahl der mit jeder Methode erkannten signifikanten Krebserkrankungen sein. Weitere Ergebnismessungen sind die Anzahl der durchgeführten Prostatabiopsien mit jeder Methode sowie der Grad der Angst und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Schweden, 17177
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer in der STHLM3-Studie, bei denen ein geringes Risiko für Prostatakrebs und AS diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Behandlung von Prostatakrebs; Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder Hormonbehandlung.
  • Schwere Erkrankungen wie metastasierter Krebs, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Demenz
  • Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (MRT), z.B. Herzschrittmacher, magnetische Gehirnklammern, Cochlea-Implantate oder schwere Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT/Fusionsbiopsien
Stockholm3+MRT+gezielte Biopsien
Diagnosetest: MRT+gezielte Biopsien+Stockholm3-Test
MRT, Auswertung nach PI-RADS v2 und gezielte Biopsien. Stockholm3-Test.
Aktiver Komparator: Systematische Biopsien
PSA+systematische Biopsien
Diagnosetest: PSA + systematische Biopsien
Systematische Biopsien und PSA-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität der minimalinvasiven aktiven Überwachung
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Anzahl der Biopsien unter Verwendung des Stockholm3-Tests in Kombination mit MRT/gezielten Biopsien im Vergleich zur Anzahl systematischer Biopsien bei gleicher Empfindlichkeit zum Nachweis einer Erkrankung mit einem Gleason-Score ≥ 7
Bis zu fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert der Stockholm3-Testgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Stockholm3-Testgeschwindigkeit
Bis zu fünf Jahre
Klinisch signifikanter Grenzwert für den Stockholm3-Test als Überwachungstest
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Stockholm3-Test-Cutoff (0-100 % Risiko)
Bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Lantz, MD PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/276-31/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen der Studie gewonnenen Informationen werden in einer Datenbank gesammelt. Der Zweck der Datenbank besteht darin, Studiendaten über einen langen Zeitraum ordnungsgemäß und sicher zu sammeln. Alle Informationen über die Teilnehmer werden mit größter Vertraulichkeit und strengen Sicherheitsvorkehrungen zur Wahrung ihrer Anonymität behandelt. Informationen, die zur Identifizierung des Teilnehmers verwendet werden können (z. B. Name, Adresse und Sozialversicherungsnummern), werden stets getrennt von anderen Daten (z. B. Umfrageantworten und Bluttests) aufbewahrt. Alle Fragebogendaten und Testergebnisse werden behandelt, um unbefugten Zugriff darauf zu verhindern. Die Proben erhalten einen eindeutigen Code, sodass Außenstehende sie nicht identifizieren können. Die Proben der Teilnehmer werden gemäß dem schwedischen Biobankgesetz behandelt.

Jeder, der mit STHLM3 arbeitet, unterliegt einer Vertraulichkeitsvereinbarung. Ergebnisse der Studie werden lediglich als Statistiken dargestellt, in denen einzelne Antworten nicht nachvollzogen werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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