Aktiv overvåking for lavrisiko prostatakreft - Evaluering av effekten av minimalt invasiv aktiv overvåking (STHLM3AS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en tverrsnittsstudie, ved bruk av et paret design, som evaluerer vår foreslåtte protokoll (Stockholm3+MRI+målrettede biopsier) versus standardprotokollen (PSA+systematiske biopsier).
Menn fra STHLM3-studien, diagnostisert med lavrisiko prostatakreft og for tiden på AS vil bli invitert til studien. Kvalifiserte individer må være i live uten noen alvorlig komorbiditet og uten tidligere behandlingsstart; kirurgi, stråling, hormonbehandling eller kjemoterapi. For å unngå behov for ytterligere biopsier vil invitasjon bli synkronisert med tidspunkt for planlagt oppfølging innenfor AS-programmet for hver enkelt.
Ved baseline vil det bli tatt blod for PSA- og Stockholm3-analyser. Pasienten vil bli bedt om å fylle ut et studiespesifikt spørreskjema med spørsmål om angst og livskvalitet. I tillegg vil en bi-parametrisk MR evaluert i tråd med PI-RADS v2 retningslinjer bli utført. For menn med PIRADS ≥ 3 målrettede og systematiske biopsier vil bli utført. For menn med PIRADS <3 vil det kun bli utført systematiske biopsier.
Hovedresultatmåling vil være antall påviste signifikante kreftformer ved hver metode. Ytterligere utfallsmålinger er antall utførte prostatabiopsier med hver metode og nivå av angst og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i STHLM3-studien, diagnostisert med lavrisiko prostatakreft og på AS
Ekskluderingskriterier:
- Historie om behandling for prostatakreft; kirurgi, stråling, kjemoterapi eller hormonbehandling.
- Alvorlige sykdommer som metastatisk kreft, alvorlig hjerte- og karsykdom eller demens
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MR) f.eks. pacemaker, magnetiske cerebrale klips, cochleaimplantater eller alvorlig klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR/Fusjonsbiopsier
Stockholm3+MR+målrettede biopsier
|
MR, evaluering i henhold til PI-RADS v2, og målrettede biopsier.
Stockholm3-test.
|
|
Aktiv komparator: Systematiske biopsier
PSA+systematiske biopsier
|
Systematiske biopsier og PSA-test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av minimalt invasiv aktiv overvåking
Tidsramme: Inntil fem år
|
Antall biopsier ved bruk av Stockholm3-testen i kombinasjon med MR/målrettede biopsier vs. antall systematiske biopsier med lik sensitivitet for å påvise Gleason Score ≥ 7 sykdom
|
Inntil fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av Stockholm3 testhastighet
Tidsramme: Inntil fem år
|
Stockholm3 testhastighet
|
Inntil fem år
|
|
Klinisk signifikant cut-off for Stockholm3 test som overvåkingstest
Tidsramme: Inntil fem år
|
Stockholm3 testgrense (0-100 % risiko)
|
Inntil fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Lantz, MD PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/276-31/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Informasjon innhentet i studien vil bli samlet i én database. Formålet med databasen er å samle studiedata på en forsvarlig og sikker måte over lang tid. All informasjon om deltakerne vil bli behandlet med ytterste konfidensialitet og med sterke sikkerhetstiltak for å bevare deres anonymitet. Informasjon som kan brukes til å identifisere deltakeren (som navn, adresse og personnummer) holdes alltid atskilt fra andre data (som undersøkelsessvar og blodprøver). Alle spørreskjemadata og testresultater vil bli behandlet for å forhindre uautorisert tilgang til dem. Prøvene vil få en unik kode slik at utenforstående ikke kan identifisere dem. Deltakernes prøver behandles i henhold til den svenske biobankloven.
Alle som jobber med STHLM3 er under konfidensialitetsavtaler. Resultater fra studien presenteres kun som statistikk der enkeltsvar ikke kan spores.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .