Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktív felügyelet alacsony kockázatú prosztatarák esetén – A minimálisan invazív aktív megfigyelés hatékonyságának értékelése (STHLM3AS)

2020. szeptember 9. frissítette: Anna Lantz, Karolinska Institutet
Az STHLM3-AS vizsgálat az aktív felügyeletre javasolt új protokoll specifitását fogja értékelni, a Stockholm3 teszttel kombinálva MRI célzott biopsziával kombinálva a prosztatarák kimutatására diagnosztizált, alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akik aktív felügyelet alatt állnak, összehasonlítva a hagyományos nyomon követéssel. PSA és szisztematikus biopsziák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy keresztmetszeti vizsgálat, páros elrendezést használva, a javasolt protokollunk (Stockholm3+MRI+célzott biopsziák) összehasonlítása a standard protokollal (PSA+szisztematikus biopsziák) szemben.

Az STHLM3 vizsgálatban részt vevő, alacsony kockázatú prosztatarákban diagnosztizált és jelenleg AS-ban szenvedő férfiak meghívást kapnak a vizsgálatba. A jogosult egyéneknek életben kell lenniük súlyos társbetegségek nélkül, és a kezelés megkezdésének előzményei nélkül; műtét, sugárkezelés, hormonterápia vagy kemoterápia. A további biopsziák szükségességének elkerülése érdekében a meghívást szinkronizálják az AS-programon belüli tervezett nyomon követés időzítésével minden egyes személy esetében.

Kiinduláskor vért vesznek a PSA és a Stockholm3 elemzéshez. A pácienst felkérik, hogy töltsön ki egy vizsgálatspecifikus kérdőívet a szorongással és az életminőséggel kapcsolatos kérdésekkel. Ezenkívül a PI-RADS v2 irányelveinek megfelelően értékelt kétparaméteres MRI-t is végeznek. A PIRADS-ben szenvedő férfiak esetében 3 célzott és szisztematikus biopsziát kell végezni. A PIRADS<3-ban szenvedő férfiaknál csak szisztematikus biopsziát végeznek.

A fő eredménymérés az egyes módszerekkel kimutatott jelentős rákos megbetegedések száma lesz. További eredménymérések az elvégzett prosztata biopsziák száma az egyes módszereknél, valamint a szorongás szintje és az életminőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svédország, 17177
        • Karolinska Institutet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak az STHLM3 vizsgálatban, akiknél alacsony kockázatú prosztatarákot diagnosztizáltak és AS-ben szenvedtek

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarák kezelésének története; műtét, sugárkezelés, kemoterápia vagy hormonkezelés.
  • Súlyos betegségek, mint például áttétes rák, súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy demencia
  • A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai pl. pacemaker, mágneses agyi klipek, cochleáris implantátumok vagy súlyos klausztrofóbia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRI/Fúziós biopsziák
Stockholm3+MRI+célzott biopsziák
Diagnosztikai vizsgálat: MRI+célzott biopsziák+Stockholm3-teszt
MRI, PI-RADS v2 szerinti értékelés és célzott biopsziák. Stockholm3-teszt.
Aktív összehasonlító: Szisztematikus biopsziák
PSA+szisztematikus biopszia
Diagnosztikai vizsgálat: PSA + szisztematikus biopszia
Szisztematikus biopszia és PSA-teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimálisan invazív aktív felügyelet sajátosságai
Időkeret: Akár öt évig
A Stockholm3 tesztet MRI-vel/célzott biopsziával kombinálva használt biopsziák száma, szemben az azonos érzékenységű szisztematikus biopsziák számával a Gleason Score ≥ 7-es betegség kimutatására
Akár öt évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Stockholm3 tesztsebesség prediktív értéke
Időkeret: Akár öt évig
Stockholm3 teszt sebessége
Akár öt évig
Klinikailag szignifikáns határérték a Stockholm3 tesztnél, mint monitorozó tesztnél
Időkeret: Akár öt évig
Stockholm3 teszt határértéke (0-100% kockázat)
Akár öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Lantz, MD PhD, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/276-31/2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálat során szerzett információkat egy adatbázisban gyűjtjük össze. Az adatbázis célja a vizsgálati adatok megfelelő és biztonságos, hosszú távú gyűjtése. A résztvevőkkel kapcsolatos összes információt a legnagyobb bizalmassággal és szigorú biztosítékokkal kezeljük névtelenségük megőrzése érdekében. A résztvevő azonosítására használható információkat (például név, cím és társadalombiztosítási szám) mindig elkülönítjük más adatoktól (például a felmérési válaszoktól és a vérvizsgálatoktól). Minden kérdőív adatot és teszteredményt kezelünk, hogy megakadályozzuk az illetéktelen hozzáférést. A minták egyedi kódot kapnak, hogy kívülállók ne tudják azonosítani őket. A résztvevők mintáit a svéd Biobank törvénynek megfelelően kezelik.

Mindenki, aki az STHLM3-mal dolgozik, titoktartási megállapodások hatálya alá tartozik. A vizsgálat eredményeit csak statisztikai adatokként mutatjuk be, amelyekben az egyéni válaszok nem követhetők nyomon.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a MRI+célzott biopsziák+Stockholm3-teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel