Vigilancia activa del cáncer de próstata de bajo riesgo: evaluación de la eficacia de la vigilancia activa mínimamente invasiva (STHLM3AS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño del estudio es transversal, utilizando un diseño pareado, evaluando nuestro protocolo propuesto (Stockholm3+RM+biopsias dirigidas) versus el protocolo estándar (PSA+biopsias sistemáticas).
Los hombres del estudio STHLM3, diagnosticados con cáncer de próstata de bajo riesgo y actualmente en AS serán invitados al estudio. Los individuos elegibles deben estar vivos sin ninguna comorbilidad grave y sin antecedentes de inicio de tratamiento; cirugía, radiación, terapia hormonal o quimioterapia. Para evitar la necesidad de biopsias adicionales, la invitación se sincronizará con el tiempo para el seguimiento planificado dentro del programa AS para cada individuo.
Al inicio del estudio, se extraerá sangre para los análisis de PSA y Stockholm3. Se le pedirá al paciente que complete un cuestionario específico del estudio con preguntas sobre la ansiedad y la calidad de vida. Además, se realizará una resonancia magnética biparamétrica evaluada de acuerdo con las pautas de PI-RADS v2. Para hombres con PIRADS ≥ 3 se realizarán biopsias específicas y sistemáticas. Para hombres con PIRADS<3 solo se realizarán biopsias sistemáticas.
La medida de resultado principal será el número de cánceres significativos detectados por cada método. Otras medidas de resultado son el número de biopsias de próstata realizadas con cada método y el nivel de ansiedad y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Suecia, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres en el estudio STHLM3, diagnosticados con un cáncer de próstata de bajo riesgo y en AS
Criterio de exclusión:
- Historia del tratamiento para el cáncer de próstata; cirugía, radiación, quimioterapia o tratamiento hormonal.
- Enfermedades graves como cánceres metastásicos, enfermedades cardiovasculares graves o demencia
- Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN), p. marcapasos, clips cerebrales magnéticos, implantes cocleares o claustrofobia severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MRI/biopsias de fusión
Estocolmo3+RM+biopsias dirigidas
|
Resonancia magnética, evaluación según PI-RADS v2 y biopsias dirigidas.
Prueba de Estocolmo3.
|
|
Comparador activo: Biopsias sistemáticas
PSA+biopsias sistemáticas
|
Biopsias sistemáticas y prueba de PSA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especificidad de la vigilancia activa mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
|
Número de biopsias utilizando la prueba de Stockholm3 en combinación con MRI/biopsias dirigidas frente al número de biopsias sistemáticas con la misma sensibilidad para detectar la enfermedad con una puntuación de Gleason ≥ 7
|
Hasta cinco años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo de la velocidad de prueba de Stockholm3
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
|
Velocidad de prueba de Stockholm3
|
Hasta cinco años
|
|
Punto de corte clínicamente significativo para la prueba Stockholm3 como prueba de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
|
Corte de la prueba Stockholm3 (0-100 % de riesgo)
|
Hasta cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Lantz, MD PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/276-31/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La información obtenida en el estudio se recopilará en una base de datos. El propósito de la base de datos es recopilar datos de estudio de manera adecuada y segura durante mucho tiempo. Toda la información sobre los participantes será tratada con la máxima confidencialidad y con fuertes salvaguardas para preservar su anonimato. La información que se puede usar para identificar al participante (como el nombre, la dirección y los números de seguridad social) siempre se mantiene separada de otros datos (como las respuestas a encuestas y los análisis de sangre). Todos los datos del cuestionario y los resultados de las pruebas serán tratados para evitar el acceso no autorizado a los mismos. Las muestras obtendrán un código único para que los extraños no puedan identificarlas. Las muestras de los participantes se tratan de acuerdo con la Ley Sueca de Biobancos.
Todos los que trabajan con STHLM3 están bajo acuerdos de confidencialidad. Los resultados del estudio se presentan solo como estadísticas en las que no se pueden rastrear las respuestas individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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