Aktywny nadzór nad rakiem prostaty niskiego ryzyka — ocena skuteczności minimalnie inwazyjnego aktywnego nadzoru (STHLM3AS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania to badanie przekrojowe, wykorzystujące sparowany projekt, oceniające proponowany przez nas protokół (Stockholm3+MRI+ukierunkowane biopsje) w porównaniu ze standardowym protokołem (PSA+biopsje systematyczne).
Do badania zostaną zaproszeni mężczyźni z badania STHLM3, u których zdiagnozowano raka prostaty niskiego ryzyka i obecnie chorują na ZA. Kwalifikujące się osoby muszą żyć bez poważnych chorób współistniejących i bez historii rozpoczynania leczenia; operacja, radioterapia, hormonoterapia lub chemioterapia. Aby uniknąć konieczności wykonywania dodatkowych biopsji, zaproszenie zostanie zsynchronizowane z harmonogramem planowanej obserwacji w ramach programu AS dla każdej osoby.
Na początku zostanie pobrana krew do analiz PSA i Stockholm3. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego badania, zawierającego pytania dotyczące lęku i jakości życia. Dodatkowo zostanie wykonane dwuparametryczne MRI oceniane zgodnie z wytycznymi PI-RADS v2. W przypadku mężczyzn z PIRADS ≥ 3 zostaną wykonane celowane i systematyczne biopsje. U mężczyzn z PIRADAMI <3 zostaną wykonane tylko biopsje systematyczne.
Głównym pomiarem wyniku będzie liczba wykrytych istotnych nowotworów każdą metodą. Dalszymi pomiarami wyniku są liczba wykonanych biopsji gruczołu krokowego każdą metodą oraz poziom lęku i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Szwecja, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w badaniu STHLM3, u których zdiagnozowano raka prostaty niskiego ryzyka i AS
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia raka prostaty; operacja, radioterapia, chemioterapia czy leczenie hormonalne.
- Ciężkie choroby, takie jak rak z przerzutami, ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub demencja
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) m.in. rozrusznik serca, magnetyczne klipsy mózgowe, implanty ślimakowe lub ciężka klaustrofobia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsje MRI/Fusion
Sztokholm3+MRI+celowane biopsje
|
MRI, ocena zgodnie z PI-RADS v2 i biopsje celowane.
Sztokholm3-test.
|
|
Aktywny komparator: Systematyczne biopsje
PSA + biopsje systematyczne
|
Systematyczne biopsje i badanie PSA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyfika małoinwazyjnej aktywnej obserwacji
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Liczba biopsji wykonanych przy użyciu testu Stockholm3 w połączeniu z MRI/biopsjami celowanymi a liczba biopsji systematycznych przy równej czułości w celu wykrycia choroby w skali Gleasona ≥ 7
|
Do pięciu lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna prędkości testowej Stockholm3
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Sztokholm3 prędkość testowa
|
Do pięciu lat
|
|
Klinicznie istotne odcięcie dla testu Stockholm3 jako testu monitorującego
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Punkt odcięcia testu Stockholm3 (ryzyko 0-100%)
|
Do pięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Lantz, MD PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/276-31/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje uzyskane w badaniu będą gromadzone w jednej bazie danych. Celem bazy jest gromadzenie danych badawczych we właściwy i bezpieczny sposób przez długi czas. Wszystkie informacje o uczestnikach będą traktowane z najwyższą poufnością iz silnymi zabezpieczeniami w celu zachowania ich anonimowości. Informacje, które mogą posłużyć do identyfikacji uczestnika (takie jak imię i nazwisko, adres i numery ubezpieczenia społecznego) są zawsze przechowywane oddzielnie od innych danych (takich jak odpowiedzi na ankiety i badania krwi). Wszystkie dane z kwestionariusza i wyniki testów będą przetwarzane w celu uniemożliwienia nieautoryzowanego dostępu do nich. Próbki otrzymają unikalny kod, aby osoby postronne nie mogły ich zidentyfikować. Próbki uczestników są traktowane zgodnie ze szwedzką ustawą o biobankach.
Wszyscy, którzy pracują z STHLM3, są zobowiązani do zachowania poufności. Wyniki badania prezentowane są jedynie w formie statystyk, w których nie można prześledzić poszczególnych odpowiedzi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .