Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny nadzór nad rakiem prostaty niskiego ryzyka — ocena skuteczności minimalnie inwazyjnego aktywnego nadzoru (STHLM3AS)

9 września 2020 zaktualizowane przez: Anna Lantz, Karolinska Institutet
Badanie STHLM3-AS oceni specyficzność nowego proponowanego protokołu aktywnego nadzoru przy użyciu testu Stockholm3 w połączeniu z biopsjami ukierunkowanymi na MRI w celu wykrycia raka gruczołu krokowego u mężczyzn ze zdiagnozowanym rakiem prostaty niskiego ryzyka poddawanych aktywnemu nadzorowi w porównaniu z konwencjonalną obserwacją z wykorzystaniem PSA i systematyczne biopsje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to badanie przekrojowe, wykorzystujące sparowany projekt, oceniające proponowany przez nas protokół (Stockholm3+MRI+ukierunkowane biopsje) w porównaniu ze standardowym protokołem (PSA+biopsje systematyczne).

Do badania zostaną zaproszeni mężczyźni z badania STHLM3, u których zdiagnozowano raka prostaty niskiego ryzyka i obecnie chorują na ZA. Kwalifikujące się osoby muszą żyć bez poważnych chorób współistniejących i bez historii rozpoczynania leczenia; operacja, radioterapia, hormonoterapia lub chemioterapia. Aby uniknąć konieczności wykonywania dodatkowych biopsji, zaproszenie zostanie zsynchronizowane z harmonogramem planowanej obserwacji w ramach programu AS dla każdej osoby.

Na początku zostanie pobrana krew do analiz PSA i Stockholm3. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego badania, zawierającego pytania dotyczące lęku i jakości życia. Dodatkowo zostanie wykonane dwuparametryczne MRI oceniane zgodnie z wytycznymi PI-RADS v2. W przypadku mężczyzn z PIRADS ≥ 3 zostaną wykonane celowane i systematyczne biopsje. U mężczyzn z PIRADAMI <3 zostaną wykonane tylko biopsje systematyczne.

Głównym pomiarem wyniku będzie liczba wykrytych istotnych nowotworów każdą metodą. Dalszymi pomiarami wyniku są liczba wykonanych biopsji gruczołu krokowego każdą metodą oraz poziom lęku i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Szwecja, 17177
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w badaniu STHLM3, u których zdiagnozowano raka prostaty niskiego ryzyka i AS

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia raka prostaty; operacja, radioterapia, chemioterapia czy leczenie hormonalne.
  • Ciężkie choroby, takie jak rak z przerzutami, ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub demencja
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) m.in. rozrusznik serca, magnetyczne klipsy mózgowe, implanty ślimakowe lub ciężka klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsje MRI/Fusion
Sztokholm3+MRI+celowane biopsje
Test diagnostyczny: MRI+celowane biopsje+sztokholm3-test
MRI, ocena zgodnie z PI-RADS v2 i biopsje celowane. Sztokholm3-test.
Aktywny komparator: Systematyczne biopsje
PSA + biopsje systematyczne
Test diagnostyczny: PSA + systematyczne biopsje
Systematyczne biopsje i badanie PSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika małoinwazyjnej aktywnej obserwacji
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Liczba biopsji wykonanych przy użyciu testu Stockholm3 w połączeniu z MRI/biopsjami celowanymi a liczba biopsji systematycznych przy równej czułości w celu wykrycia choroby w skali Gleasona ≥ 7
Do pięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna prędkości testowej Stockholm3
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Sztokholm3 prędkość testowa
Do pięciu lat
Klinicznie istotne odcięcie dla testu Stockholm3 jako testu monitorującego
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Punkt odcięcia testu Stockholm3 (ryzyko 0-100%)
Do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Lantz, MD PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/276-31/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Informacje uzyskane w badaniu będą gromadzone w jednej bazie danych. Celem bazy jest gromadzenie danych badawczych we właściwy i bezpieczny sposób przez długi czas. Wszystkie informacje o uczestnikach będą traktowane z najwyższą poufnością iz silnymi zabezpieczeniami w celu zachowania ich anonimowości. Informacje, które mogą posłużyć do identyfikacji uczestnika (takie jak imię i nazwisko, adres i numery ubezpieczenia społecznego) są zawsze przechowywane oddzielnie od innych danych (takich jak odpowiedzi na ankiety i badania krwi). Wszystkie dane z kwestionariusza i wyniki testów będą przetwarzane w celu uniemożliwienia nieautoryzowanego dostępu do nich. Próbki otrzymają unikalny kod, aby osoby postronne nie mogły ich zidentyfikować. Próbki uczestników są traktowane zgodnie ze szwedzką ustawą o biobankach.

Wszyscy, którzy pracują z STHLM3, są zobowiązani do zachowania poufności. Wyniki badania prezentowane są jedynie w formie statystyk, w których nie można prześledzić poszczególnych odpowiedzi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na MRI+celowane biopsje+sztokholm3-test

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj