Vigilância Ativa para Câncer de Próstata de Baixo Risco - Avaliação da Eficácia da Vigilância Ativa Minimamente Invasiva (STHLM3AS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo transversal, usando um desenho pareado, avaliando nosso protocolo proposto (Estocolmo3+MRI+biópsias direcionadas) versus o protocolo padrão (PSA+biópsias sistemáticas).
Homens do estudo STHLM3, diagnosticados com câncer de próstata de baixo risco e atualmente em AS serão convidados para o estudo. Os indivíduos elegíveis devem estar vivos, sem nenhuma comorbidade grave e sem história de início de tratamento; cirurgia, radioterapia, terapia hormonal ou quimioterapia. Para evitar a necessidade de biópsias adicionais, o convite será sincronizado com o tempo de acompanhamento planejado dentro do programa AS para cada indivíduo.
Na linha de base, o sangue será coletado para análises de PSA e Stockholm3. O paciente será solicitado a preencher um questionário específico do estudo com perguntas sobre ansiedade e qualidade de vida. Além disso, será realizada uma ressonância magnética biparamétrica avaliada de acordo com as diretrizes PI-RADS v2. Para homens com PIRADS ≥ 3 biópsias direcionadas e sistemáticas serão realizadas. Para homens com PIRADS <3, apenas biópsias sistemáticas serão realizadas.
A medição do resultado principal será o número de cânceres significativos detectados por cada método. Outras medidas de resultado são o número de biópsias de próstata realizadas com cada método e o nível de ansiedade e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Suécia, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens no estudo STHLM3, diagnosticados com câncer de próstata de baixo risco e em AS
Critério de exclusão:
- Histórico de tratamento para câncer de próstata; cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou tratamento hormonal.
- Doenças graves, como câncer metastático, doença cardiovascular grave ou demência
- Contra-indicações para imagiologia por ressonância magnética (MRI), por ex. marca-passo, clipes cerebrais magnéticos, implantes cocleares ou claustrofobia severa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MRI/biópsias de fusão
Estocolmo3+RM+biópsias direcionadas
|
RM, avaliação de acordo com PI-RADS v2 e biópsias direcionadas.
Estocolmo3-teste.
|
|
Comparador Ativo: Biópsias sistemáticas
PSA+biópsias sistemáticas
|
Biópsias sistemáticas e teste de PSA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Especificidade da vigilância ativa minimamente invasiva
Prazo: Até cinco anos
|
Número de biópsias usando o teste Stockholm3 em combinação com MRI/biópsias direcionadas vs. número de biópsias sistemáticas com sensibilidade igual para detectar doença de Gleason Score ≥ 7
|
Até cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo da velocidade do teste Stockholm3
Prazo: Até cinco anos
|
Velocidade de teste de Estocolmo3
|
Até cinco anos
|
|
Corte clinicamente significativo para o teste Stockholm3 como um teste de monitoramento
Prazo: Até cinco anos
|
Ponto de corte do teste Stockholm3 (risco de 0-100%)
|
Até cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Lantz, MD PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/276-31/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
As informações obtidas no estudo serão coletadas em um banco de dados. O objetivo do banco de dados é coletar dados do estudo de maneira adequada e segura por um longo período. Todas as informações sobre os participantes serão tratadas com a máxima confidencialidade e com fortes salvaguardas para preservar o seu anonimato. As informações que podem ser usadas para identificar o participante (como nome, endereço e CPF) são sempre mantidas separadas de outros dados (como respostas a pesquisas e exames de sangue). Todos os dados do questionário e resultados de testes serão tratados para impedir o acesso não autorizado aos mesmos. As amostras receberão um código único para que pessoas de fora não possam identificá-las. As amostras dos participantes são tratadas de acordo com a Lei Sueca de Biobancos.
Todos que trabalham com STHLM3 estão sob acordos de confidencialidade. Os resultados do estudo são apresentados apenas como estatísticas nas quais as respostas individuais não podem ser rastreadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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