Активное наблюдение за раком предстательной железы низкого риска - оценка эффективности минимально инвазивного активного наблюдения (STHLM3AS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой перекрестное исследование с использованием парного дизайна, в котором оценивается предложенный нами протокол (Стокгольм3+МРТ+целевые биопсии) по сравнению со стандартным протоколом (ПСА+систематические биопсии).
В исследование будут приглашены мужчины из исследования STHLM3, у которых диагностирован рак предстательной железы низкого риска и которые в настоящее время находятся на АС. Подходящие лица должны быть живы без каких-либо серьезных сопутствующих заболеваний и без истории начала лечения; хирургия, лучевая терапия, гормональная терапия или химиотерапия. Чтобы избежать необходимости в дополнительных биопсиях, приглашение будет синхронизировано со сроками запланированного последующего наблюдения в рамках программы AS для каждого человека.
На исходном уровне будет взята кровь для анализа PSA и Stockholm3. Пациенту будет предложено заполнить специальную анкету исследования с вопросами о тревоге и качестве жизни. Кроме того, будет проведена бипараметрическая МРТ, оцененная в соответствии с рекомендациями PI-RADS v2. Мужчинам с PIRADS ≥ 3 будут выполняться прицельные и систематические биопсии. Мужчинам с PIRADS<3 будут выполняться только систематические биопсии.
Основным измерением результата будет количество обнаруженных значимых раковых заболеваний каждым методом. Дальнейшие измерения результатов включают количество выполненных биопсий предстательной железы каждым методом, а также уровень беспокойства и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Швеция, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в исследовании STHLM3 с диагнозом рака предстательной железы низкого риска и на АС
Критерий исключения:
- История лечения рака предстательной железы; хирургия, лучевая терапия, химиотерапия или гормональное лечение.
- Тяжелые заболевания, такие как метастатический рак, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или слабоумие
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ), например. кардиостимулятор, магнитные церебральные клипсы, кохлеарные имплантаты или тяжелая клаустрофобия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ/Fusion биопсия
Стокгольм3+МРТ+целевые биопсии
|
МРТ, оценка в соответствии с PI-RADS v2 и прицельные биопсии.
Стокгольм3-тест.
|
|
Активный компаратор: Систематические биопсии
ПСА+систематическая биопсия
|
Систематические биопсии и тест на ПСА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика малоинвазивного активного наблюдения
Временное ограничение: До пяти лет
|
Количество биопсий с использованием теста Stockholm3 в сочетании с МРТ/целевыми биопсиями по сравнению с количеством систематических биопсий с одинаковой чувствительностью для выявления заболевания с оценкой по шкале Глисона ≥ 7
|
До пяти лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозное значение скорости теста Stockholm3
Временное ограничение: До пяти лет
|
Стокгольм3 тестовая скорость
|
До пяти лет
|
|
Клинически значимое отсечение для теста Stockholm3 в качестве контрольного теста
Временное ограничение: До пяти лет
|
Пороговое значение теста Stockholm3 (риск 0–100 %)
|
До пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Lantz, MD PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/276-31/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация, полученная в ходе исследования, будет собрана в одну базу данных. Целью базы данных является сбор данных исследования надлежащим и безопасным способом в течение длительного времени. Вся информация об участниках будет обрабатываться с максимальной конфиденциальностью и с соблюдением строгих мер предосторожности для сохранения их анонимности. Информация, которая может быть использована для идентификации участника (например, имя, адрес и номер социального страхования), всегда хранится отдельно от других данных (таких как ответы на опросы и анализы крови). Все данные анкеты и результаты тестов будут обработаны для предотвращения несанкционированного доступа к ним. Образцы получат уникальный код, чтобы посторонние не могли их идентифицировать. Образцы участников обрабатываются в соответствии с Законом Швеции о биобанках.
Все, кто работает с STHLM3, находятся под соглашением о конфиденциальности. Результаты исследования представлены только в виде статистики, в которой невозможно отследить отдельные ответы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .