Matalariskisen eturauhassyövän aktiivinen seuranta – Minimaaliinvasiivisen aktiivisen valvonnan tehokkuuden arviointi (STHLM3AS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on poikkileikkaustutkimus, jossa käytetään parisuunnittelua ja jossa arvioidaan ehdottamaamme protokollaamme (Tukholma3+MRI+kohdennettu biopsia) verrattuna standardiprotokollaan (PSA+systeemiset biopsiat).
Tutkimukseen kutsutaan STHLM3-tutkimuksen miehet, joilla on diagnosoitu matalan riskin eturauhassyöpä ja joilla on tällä hetkellä AS. Tukikelpoisten henkilöiden on oltava elossa ilman vakavia samanaikaisia sairauksia ja ilman hoidon aloittamista; leikkaus, sädehoito, hormonihoito tai kemoterapia. Lisäbiopsioiden tarpeen välttämiseksi kutsu synkronoidaan kunkin henkilön AS-ohjelman suunnitellun seurannan ajoituksen kanssa.
Lähtötilanteessa otetaan verta PSA- ja Stockholm3-analyysejä varten. Potilasta pyydetään täyttämään tutkimuskohtainen kysely, jossa on kysymyksiä ahdistuksesta ja elämänlaadusta. Lisäksi suoritetaan kaksiparametrinen MRI, joka arvioidaan PI-RADS v2 -ohjeiden mukaisesti. Miehille, joilla on PIRADS ≥ 3 kohdennettua ja systemaattista biopsiaa. Miehille, joilla on PIRADS<3, otetaan vain systemaattiset biopsiat.
Päätulosmittaus on kullakin menetelmällä havaittujen merkittävien syöpien lukumäärä. Muita tulosmittauksia ovat eturauhasen biopsioiden lukumäärä kullakin menetelmällä sekä ahdistuneisuustaso ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Ruotsi, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet STHLM3-tutkimuksessa, joilla on diagnosoitu matalan riskin eturauhassyöpä ja AS
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän hoidon historia; leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai hormonihoito.
- Vakavat sairaudet, kuten metastaattiset syövät, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet tai dementia
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet mm. sydämentahdistin, magneettiset aivoklipsit, sisäkorvaistutteet tai vakava klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI/fuusiobiopsiat
Stockholm3+MRI+kohdennettu biopsia
|
MRI, arviointi PI-RADS v2:n mukaisesti ja kohdistetut biopsiat.
Tukholma3-testi.
|
|
Active Comparator: Systemaattiset biopsiat
PSA+systeemiset biopsiat
|
Systemaattiset biopsiat ja PSA-testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähäinvasiivisen aktiivisen valvonnan spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
|
Biopsioiden määrä käyttäen Stockholm3-testiä yhdessä MRI:n/kohdennettujen biopsioiden kanssa vs. systemaattisten biopsioiden lukumäärä samalla herkkyydellä Gleason Score ≥ 7 -taudin havaitsemiseksi
|
Jopa viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stockholm3-testin nopeuden ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
|
Stockholm3 testinopeus
|
Jopa viisi vuotta
|
|
Kliinisesti merkittävä katkaisu Stockholm3-testille seurantatestinä
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
|
Stockholm3 testin raja (0-100 % riski)
|
Jopa viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Lantz, MD PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/276-31/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksessa saadut tiedot kootaan yhteen tietokantaan. Tietokannan tarkoituksena on kerätä tutkimustietoa asianmukaisella ja turvallisella tavalla pitkän ajan. Kaikkia osallistujia koskevia tietoja käsitellään äärimmäisen luottamuksellisesti ja vahvoilla suojatoimilla heidän nimettömyytensä säilyttämiseksi. Tiedot, joita voidaan käyttää osallistujan tunnistamiseen (kuten nimi, osoite ja henkilötunnukset), säilytetään aina erillään muista tiedoista (kuten kyselyvastauksista ja verikokeista). Kaikki kyselylomakkeen tiedot ja testitulokset käsitellään luvattoman pääsyn estämiseksi. Näytteet saavat yksilöllisen koodin, jotta ulkopuoliset eivät voi tunnistaa niitä. Osallistujien näytteet käsitellään Ruotsin biopankkilain mukaisesti.
Kaikki STHLM3:n kanssa työskentelevät ovat luottamuksellisuussopimusten alaisia. Tutkimuksen tulokset esitetään vain tilastoina, joista yksittäisiä vastauksia ei voida jäljittää.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .