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Sorveglianza attiva per il cancro alla prostata a basso rischio - Valutazione dell'efficacia della sorveglianza attiva minimamente invasiva (STHLM3AS)

9 settembre 2020 aggiornato da: Anna Lantz, Karolinska Institutet
Lo studio STHLM3-AS valuterà la specificità di un nuovo protocollo proposto per la sorveglianza attiva utilizzando il test Stockholm3 in combinazione con biopsie mirate alla risonanza magnetica per il rilevamento del cancro alla prostata negli uomini con diagnosi di cancro alla prostata a basso rischio sottoposti a sorveglianza attiva rispetto al follow-up convenzionale utilizzando PSA e biopsie sistematiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio trasversale, che utilizza un disegno accoppiato, valutando il nostro protocollo proposto (Stockholm3+MRI+biopsie mirate) rispetto al protocollo standard (PSA+biopsie sistematiche).

Gli uomini dello studio STHLM3, con diagnosi di cancro alla prostata a basso rischio e attualmente in AS saranno invitati allo studio. Gli individui idonei devono essere vivi senza alcuna grave comorbidità e senza una storia di inizio del trattamento; chirurgia, radioterapia, terapia ormonale o chemioterapia. Per evitare la necessità di ulteriori biopsie, l'invito sarà sincronizzato con i tempi per il follow-up pianificato all'interno del programma AS per ogni individuo.

Al basale verrà prelevato sangue per le analisi PSA e Stockholm3. Al paziente verrà chiesto di compilare uno studio questionario specifico con domande su ansia e qualità della vita. Inoltre, verrà eseguita una risonanza magnetica biparametrica valutata in linea con le linee guida PI-RADS v2. Per gli uomini con PIRADS ≥ 3 verranno eseguite biopsie mirate e sistematiche. Per gli uomini con PIRADS<3 verranno eseguite solo biopsie sistematiche.

La misurazione del risultato principale sarà il numero di tumori significativi rilevati da ciascun metodo. Ulteriori misurazioni dei risultati sono il numero di biopsie prostatiche eseguite con ciascun metodo e il livello di ansia e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svezia, 17177
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini nello studio STHLM3, con diagnosi di cancro alla prostata a basso rischio e AS

Criteri di esclusione:

  • Storia del trattamento per il cancro alla prostata; chirurgia, radioterapia, chemioterapia o trattamento ormonale.
  • Malattie gravi come tumori metastatici, gravi malattie cardiovascolari o demenza
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI) ad es. pacemaker, clip cerebrali magnetiche, impianti cocleari o grave claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsie MRI/Fusion
Stoccolma3+MRI+biopsie mirate
Test diagnostico: MRI+biopsie mirate+test Stockholm3
MRI, valutazione secondo PI-RADS v2 e biopsie mirate. Stoccolma3-test.
Comparatore attivo: Biopsie sistematiche
PSA+biopsie sistematiche
Test diagnostico: PSA + biopsie sistematiche
Biopsie sistematiche e test del PSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità della sorveglianza attiva minimamente invasiva
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Numero di biopsie utilizzando il test Stockholm3 in combinazione con MRI/biopsie mirate rispetto al numero di biopsie sistematiche a pari sensibilità per rilevare la malattia con punteggio di Gleason ≥ 7
Fino a cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo della velocità del test Stockholm3
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Velocità di prova Stoccolma3
Fino a cinque anni
Cut-off clinicamente significativo per il test Stockholm3 come test di monitoraggio
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Limite del test di Stoccolma3 (rischio 0-100%)
Fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Lantz, MD PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/276-31/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Le informazioni ottenute nello studio saranno raccolte in un database. Lo scopo del database è quello di raccogliere dati di studio in modo corretto e sicuro per lungo tempo. Tutte le informazioni sui partecipanti saranno trattate con la massima riservatezza e con forti garanzie per preservare il loro anonimato. Le informazioni che possono essere utilizzate per identificare il partecipante (come nome, indirizzo e codice fiscale) sono sempre tenute separate da altri dati (come le risposte ai sondaggi e gli esami del sangue). Tutti i dati del questionario e i risultati dei test saranno trattati in modo da impedire l'accesso non autorizzato. I campioni riceveranno un codice univoco in modo che gli estranei non possano identificarli. I campioni dei partecipanti sono trattati in conformità con la legge svedese sulla biobanca.

Tutti coloro che lavorano con STHLM3 sono soggetti ad accordi di riservatezza. I risultati dello studio sono presentati solo come statistiche in cui non è possibile rintracciare le risposte individuali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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