Sorveglianza attiva per il cancro alla prostata a basso rischio - Valutazione dell'efficacia della sorveglianza attiva minimamente invasiva (STHLM3AS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio trasversale, che utilizza un disegno accoppiato, valutando il nostro protocollo proposto (Stockholm3+MRI+biopsie mirate) rispetto al protocollo standard (PSA+biopsie sistematiche).
Gli uomini dello studio STHLM3, con diagnosi di cancro alla prostata a basso rischio e attualmente in AS saranno invitati allo studio. Gli individui idonei devono essere vivi senza alcuna grave comorbidità e senza una storia di inizio del trattamento; chirurgia, radioterapia, terapia ormonale o chemioterapia. Per evitare la necessità di ulteriori biopsie, l'invito sarà sincronizzato con i tempi per il follow-up pianificato all'interno del programma AS per ogni individuo.
Al basale verrà prelevato sangue per le analisi PSA e Stockholm3. Al paziente verrà chiesto di compilare uno studio questionario specifico con domande su ansia e qualità della vita. Inoltre, verrà eseguita una risonanza magnetica biparametrica valutata in linea con le linee guida PI-RADS v2. Per gli uomini con PIRADS ≥ 3 verranno eseguite biopsie mirate e sistematiche. Per gli uomini con PIRADS<3 verranno eseguite solo biopsie sistematiche.
La misurazione del risultato principale sarà il numero di tumori significativi rilevati da ciascun metodo. Ulteriori misurazioni dei risultati sono il numero di biopsie prostatiche eseguite con ciascun metodo e il livello di ansia e qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Solna
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Stockholm, Solna, Svezia, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini nello studio STHLM3, con diagnosi di cancro alla prostata a basso rischio e AS
Criteri di esclusione:
- Storia del trattamento per il cancro alla prostata; chirurgia, radioterapia, chemioterapia o trattamento ormonale.
- Malattie gravi come tumori metastatici, gravi malattie cardiovascolari o demenza
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI) ad es. pacemaker, clip cerebrali magnetiche, impianti cocleari o grave claustrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biopsie MRI/Fusion
Stoccolma3+MRI+biopsie mirate
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MRI, valutazione secondo PI-RADS v2 e biopsie mirate.
Stoccolma3-test.
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Comparatore attivo: Biopsie sistematiche
PSA+biopsie sistematiche
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Biopsie sistematiche e test del PSA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità della sorveglianza attiva minimamente invasiva
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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Numero di biopsie utilizzando il test Stockholm3 in combinazione con MRI/biopsie mirate rispetto al numero di biopsie sistematiche a pari sensibilità per rilevare la malattia con punteggio di Gleason ≥ 7
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Fino a cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo della velocità del test Stockholm3
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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Velocità di prova Stoccolma3
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Fino a cinque anni
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Cut-off clinicamente significativo per il test Stockholm3 come test di monitoraggio
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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Limite del test di Stoccolma3 (rischio 0-100%)
|
Fino a cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Lantz, MD PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/276-31/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Le informazioni ottenute nello studio saranno raccolte in un database. Lo scopo del database è quello di raccogliere dati di studio in modo corretto e sicuro per lungo tempo. Tutte le informazioni sui partecipanti saranno trattate con la massima riservatezza e con forti garanzie per preservare il loro anonimato. Le informazioni che possono essere utilizzate per identificare il partecipante (come nome, indirizzo e codice fiscale) sono sempre tenute separate da altri dati (come le risposte ai sondaggi e gli esami del sangue). Tutti i dati del questionario e i risultati dei test saranno trattati in modo da impedire l'accesso non autorizzato. I campioni riceveranno un codice univoco in modo che gli estranei non possano identificarli. I campioni dei partecipanti sono trattati in conformità con la legge svedese sulla biobanca.
Tutti coloro che lavorano con STHLM3 sono soggetti ad accordi di riservatezza. I risultati dello studio sono presentati solo come statistiche in cui non è possibile rintracciare le risposte individuali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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