Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní sledování u rakoviny prostaty s nízkým rizikem – hodnocení účinnosti minimálně invazivního aktivního sledování (STHLM3AS)

9. září 2020 aktualizováno: Anna Lantz, Karolinska Institutet
Studie STHLM3-AS vyhodnotí specifičnost nového navrhovaného protokolu pro aktivní sledování pomocí Stockholm3 testu v kombinaci s MRI cílenými biopsiemi pro detekci karcinomu prostaty u mužů s diagnostikovaným nízkorizikovým karcinomem prostaty podstupujících aktivní sledování ve srovnání s konvenčním sledováním pomocí PSA a systematické biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je průřezová studie využívající párový design, hodnotící námi navrhovaný protokol (Stockholm3+MRI+cílené biopsie) oproti standardnímu protokolu (PSA+systematické biopsie).

Do studie budou pozváni muži ze studie STHLM3 s diagnózou rakoviny prostaty s nízkým rizikem a aktuálně na AS. Způsobilí jedinci musí být naživu bez jakékoli závažné komorbidity a bez anamnézy zahájení léčby; operace, ozařování, hormonální terapie nebo chemoterapie. Aby nebylo nutné provádět další biopsie, pozvání bude synchronizováno s načasováním plánovaného sledování v rámci programu AS pro každého jednotlivce.

Na začátku bude odebrána krev pro analýzy PSA a Stockholm3. Pacient bude požádán, aby vyplnil dotazník specifický pro studii s otázkami týkajícími se úzkosti a kvality života. Kromě toho bude provedeno biparametrické MRI hodnocené v souladu s pokyny PI-RADS v2. U mužů s PIRADS ≥ 3 budou provedeny cílené a systematické biopsie. U mužů s PIRADS<3 budou prováděny pouze systematické biopsie.

Hlavním výstupním měřením bude počet detekovaných signifikantních nádorů každou metodou. Dalšími výstupními měřeními je počet provedených biopsií prostaty u každé metody a úroveň úzkosti a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Švédsko, 17177
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve studii STHLM3 s diagnózou rakoviny prostaty s nízkým rizikem a na AS

Kritéria vyloučení:

  • Historie léčby rakoviny prostaty; operace, ozařování, chemoterapie nebo hormonální léčba.
  • Závažná onemocnění, jako jsou metastatické rakoviny, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo demence
  • Kontraindikace pro magnetickou rezonanci (MRI) např. kardiostimulátor, magnetické mozkové klipy, kochleární implantáty nebo těžká klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI/fúzní biopsie
Stockholm3+MRI+cílené biopsie
Diagnostický test: MRI+cílené biopsie+Stockholm3-test
MRI, hodnocení v souladu s PI-RADS v2 a cílené biopsie. Stockholm3-test.
Aktivní komparátor: Systematické biopsie
PSA+systematické biopsie
Diagnostický test: PSA + systematické biopsie
Systematické biopsie a PSA test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost minimálně invazivního aktivního sledování
Časové okno: Až pět let
Počet biopsií pomocí Stockholm3 testu v kombinaci s MRI/cílenými biopsiemi vs. počet systematických biopsií se stejnou citlivostí pro detekci onemocnění podle Gleasonova skóre ≥ 7
Až pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota zkušební rychlosti Stockholm3
Časové okno: Až pět let
Stockholm3 zkušební rychlost
Až pět let
Klinicky významný limit pro Stockholm3 test jako monitorovací test
Časové okno: Až pět let
Uzávěrka testu Stockholm3 (riziko 0–100 %)
Až pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Lantz, MD PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/276-31/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Informace získané v rámci studie budou shromažďovány v jedné databázi. Účelem databáze je shromažďovat studijní data řádným a bezpečným způsobem po dlouhou dobu. Se všemi informacemi o účastnících bude nakládáno s maximální důvěrností a se silnými zárukami pro zachování jejich anonymity. Informace, které lze použít k identifikaci účastníka (jako je jméno, adresa a rodná čísla), jsou vždy uchovávány odděleně od ostatních údajů (jako jsou odpovědi na průzkum a krevní testy). Všechny údaje z dotazníku a výsledky testů budou zpracovány tak, aby se k nim zabránilo neoprávněnému přístupu. Vzorky dostanou jedinečný kód, aby je cizí lidé nemohli identifikovat. Se vzorky účastníků se zachází v souladu se švédským zákonem o biobankách.

Každý, kdo pracuje s STHLM3, podléhá dohodám o mlčenlivosti. Výsledky ze studie jsou prezentovány pouze jako statistika, ve které nelze dohledat jednotlivé odpovědi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI+cílené biopsie+Stockholm3-test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit