소세포 폐암에서 루카파립과 니볼루맙의 병용
백금에 민감한 소세포 폐암 환자에서 백금 이중으로 유도 요법 후 유지 관리로서 루카파립과 니볼루맙의 조합에 대한 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
소세포 폐암(SCLC)은 5년 생존율이 7% 미만인 가장 공격적인 악성 종양 중 하나입니다. SCLC는 빠른 배가 시간, 높은 성장 분율 및 광범위한 전이의 조기 발달을 특징으로 합니다. SCLC는 모든 고급 신경내분비 암종의 약 93%를 차지합니다. SCLC의 예후는 광범위 병기의 경우 평균 생존 기간이 1년 미만으로 극히 나쁩니다. 치료 옵션은 3-6주기 동안 백금 이중 요법으로 구성된 일선 치료와 함께 20년 넘게 크게 발전하지 않았습니다. 대부분의 환자가 Carboplatin/cisplatin + etoposide에 대한 초기 호의적인 반응을 보이지만 이 반응은 일반적으로 수명이 짧습니다. 대부분의 환자는 초기 화학요법 완료 후 3~6개월 사이에 저항성 질환으로 재발합니다.
SCLC에서 면역 체크포인트와 PARP(poly ADP ribose polymerase) 억제제의 역할을 뒷받침하는 전임상 데이터를 기반으로 니볼루맙과 루카파립을 병용하면 무진행 생존과 전체 생존을 연장할 수 있는 잠재력이 있습니다. 이 두 종류의 약물은 중복되지 않는 독성을 가지고 있습니다. 이 새로운 조합은 SCLC의 일선 유지 관리 설정에서 시도되지 않았습니다.
적격 환자는 병리학적(생검) 또는 세포학적으로 확인된 IV기 SCLC를 갖고 백금 이중선을 사용한 최전방 화학요법 후 부분 또는 완전 반응을 달성했습니다. 환자는 루카파립과 니볼루맙의 조합으로 치료받게 됩니다. 지속적으로 투여되는 경구 단일 요법으로서 루카파립의 권장 시작 용량은 600mg BID입니다. Nivolumab은 480mg의 고정 용량으로 4주마다 한 번씩 정맥 주입으로 투여됩니다. 부작용으로 인한 치료 지연이 없는 경우 치료는 24개월 동안 계속될 수 있습니다.
무진행 생존, 전체 생존, 질병 제어율, 객관적 반응률, 삶의 질 및 종양 돌연변이 부담이 이 연구 동안(최대 3년) 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Markey Cancer Center, University of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기, 확장기, 소세포 폐암 환자로서 백금 이중선(Cisplatin 또는 Carboplatin/etoposide)을 사용한 최전선 화학 요법 후 RECIST 1.1에 따라 부분 또는 완전 관해를 달성한 환자.
- 등록은 화학 요법의 마지막(4번째 주기) 6주 이내입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 적절한 골수 기능
- 적절한 간 기능
제외 기준
- T 세포 공동 조절 단백질(면역 체크포인트)을 표적으로 하는 모든 항체/약물을 사용한 선행 요법
- 연구 약물 투여 개시 후 4주 이내의 대수술.
- (일부) 면역억제제의 현재 사용
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- HIV/에이즈
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 자가 면역 질환
- 이전 치료와 관련된 지속적인 독성
- 임신
- 니볼루맙의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 백신 접종(비활성 제외)
- 연구 약물에 대한 과민증
- 심혈관 질환
- 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증
- (일부) 활동성 이차 악성종양
- 활동성 폐렴 또는 간질성 폐질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV기 SCLC 환자
확장기(IV) SCLC(소세포폐암) 환자
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Rucaparib(600mg BID) 및 Nivolumab(480mg IV q4 wk)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 0~2세
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초기 백금 기반 치료에 대한 반응 후 무진행 생존 기간(시간). 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 유지치료 시작으로 인한 병변 |
0~2세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병관리율
기간: 치료 후 8주, 16주, 24주
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질병 통제율(DCR)은 완전 반응(CR, 모든 표적 병변의 소멸), 부분 반응(PR, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 >=30% 감소) 또는 안정 질환을 보인 환자 수입니다. (SD, 가장 큰 차원의 합에서 30% 미만 감소, 20% 이하 증가) RECICST 1.0을 전체 환자 수로 나눈 값입니다. DOR= (CR+PR+SD)/총 시험 횟수 x 100%. 시점이 합쳐졌습니다. 가장 좋은 응답을 질병 통제율 계산에 사용했습니다. |
치료 후 8주, 16주, 24주
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전체 생존
기간: 0~2세
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1년 및 2년 동안 생존한 참가자의 비율
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0~2세
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객관적인 응답률
기간: 치료 후 8주, 16주, 24주
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율입니다. 기준선에서 완전 반응을 보인 환자는 ORR 분석에서 제외됩니다. 시점이 합쳐졌습니다. 객관적인 응답률을 계산하는데 가장 좋은 응답이 사용되었습니다. |
치료 후 8주, 16주, 24주
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삶의 질 기준선
기간: 기준선
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삶의 질은 기능과 증상을 조사하는 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 설문지에 의해 평가됩니다.
점수 범위는 0-100입니다.
기능 척도에서 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 높은 점수의 증상 척도는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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기준선
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삶의 질 척도 4개월
기간: 4개월
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삶의 질은 기능과 증상을 조사하는 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 설문지에 의해 평가됩니다.
점수 범위는 0-100입니다.
기능 척도에서 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 높은 점수의 증상 척도는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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4개월
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질병 진행에 따른 삶의 질 척도
기간: 질병 진행 최대 2년
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삶의 질은 기능과 증상을 조사하는 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 설문지에 의해 평가됩니다.
점수 범위는 0-100입니다.
기능 척도에서 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 높은 점수의 증상 척도는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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질병 진행 최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 돌연변이 부담
기간: 0~3세
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종양 돌연변이 부담과 치료 반응의 상관 관계.
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0~3세
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PD-L1 CPS
기간: 0~3세
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PD-L1(Programmed Death Ligand 1)에 대한 결합 양성 점수(CPS)는 종양 조직의 면역조직화학적 분석에서 도출됩니다.
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0~3세
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 49346 MCC-18-LUN-107-CLO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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