문화적으로 적응된 전화 유전 상담 개입 테스트
유전성 유방암 및 난소암의 위험이 있는 소외된 라틴계의 유전적 위험 평가를 강화하기 위해 문화적으로 적응된 전화 유전 상담 개입 테스트
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표 BRCA1/2 돌연변이가 있는 여성은 평생 동안 유방암과 난소암에 걸릴 위험이 각각 50-80% 및 15-40%입니다.1 BRCA1/2 돌연변이가 있는 유방암 생존자는 반대쪽 유방암에 걸릴 확률이 3배 더 높습니다. 비 캐리어 .2 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)은 돌연변이를 보유할 위험이 높은 여성에게 유전성 유방암 및 난소암(HBOC) 유전성 암 위험 평가(유전 상담 및 유전자 검사 고려, GCRA)를 추천할 것을 권장합니다.3 양성 유전자 검사는 새로 진단된 유방암 환자의 치료와 생존자 및 영향을 받지 않은 여성의 관리를 알릴 수 있습니다.4 라틴계는 비라틴계 백인보다 BRCA1/2 유전자 돌연변이 유병률이 상당히 높지만5 GCRA에 걸릴 확률은 4-5배 낮습니다.6 GCRA 사용이 낮은 이유에는 접근성, 언어 장벽 및 심리사회적 요인이 포함됩니다.7-12 미국에서 이미 제한된 수의 유전 상담사 중 5% 미만이 영어 이외의 언어를 구사합니다.13 GCRA 접근성을 향상시키기 위한 대체 전략을 개발하는 것은 국가 지침을 충족하고 격차를 줄이는 데 중요합니다.5,14
우리의 예비 데이터에 따르면 GCRA 의뢰 지침은 고위험 라틴계에서 일관되게 충족되지 않으며, 이들 중 다수는 종종 GCRA를 제공받지 못하거나 접근 및 언어 장벽으로 인해 상담 없이 테스트를 제공받습니다. 전화 유전 상담(TGC)과 같은 유전 서비스 제공을 위한 대체 전략은 도시 및 농촌 인구 모두에서 안전하고 수용 가능하며 효과적입니다.15,16 TGC는 (1) TGC가 소외된 그룹에서 특히 중요한 비용 및 물류 장벽을 줄임으로써 포괄적인 유전 상담에 대한 접근성을 향상시킬 수 있다는 점을 감안할 때 라틴계를 위한 대면 상담에 대한 실행 가능한 대안 전략이 될 수 있습니다17. (2) TGC는 또한 미국에서 스페인어를 구사하는 소수의 유전 상담사에 대한 접근성과 접근성을 극대화할 수 있습니다.13 우리의 초기 데이터는 스페인 유전 상담이 가능한 경우 공급자가 GCRA에 대한 추천 수를 늘릴 것임을 나타냅니다. 따라서 액세스 및 언어 장벽을 극복함으로써 스페인 TGC는 위험이 높지만 서비스가 부족한 인구 사이에서 GCRA 액세스를 증가시킬 수 있습니다.
액세스 및 언어 장벽을 해결하는 것 외에도 Spanish TGC는 상담 중에 전달되는 정보의 품질을 향상시킬 수 있습니다. 스페인어를 구사하는 유전학 전문가가 부족하기 때문에 영어를 구사하는 상담사는 스페인어를 구사하는 환자에게 전화 또는 대면 통역 서비스를 사용합니다. 안타깝게도 스페인어 통역사를 통해 전달되는 정보의 품질은 차선책입니다.18 통역사는 필수 유전학 전문 지식이 없으며 내용을 축소, 생략 또는 수정할 수 있습니다.19 초기 연구에서는 HBOC 유전 상담 중에 통역사가 확률론적 진술을 결정적이거나 위험 정보의 주요 설명을 단축 및 변경한 것으로 번역했습니다.18 잠재적인 내용 부정확성 외에도 해석은 일반적으로 친밀감을 형성하는 데 도움이 되는 '잡담'을 배제합니다.20 우리의 예비 데이터는 라틴계와 제공자 모두 통역사와의 세션에서 정확성과 친밀감에 대한 우려를 보고한다고 제안합니다. 스페인 TGC는 상담을 의뢰받고 참석하는 라틴계에 대한 통역의 필요성을 제거하여 상담 품질을 향상시킬 수 있습니다.
조사관은 제 멘토링 팀16,21의 구성원이 개발한 증거 기반 TCG를 고위험 스페인어 사용 라틴계의 일반적인 치료(UC)와 비교할 것입니다. 조사관은 일반적인 치료가 GCRA에 의뢰하지 않거나, 상담 없이 직접 유전자 검사를 제공하거나, 통역이 있는 유전 상담으로 구성될 것으로 예상합니다. 정보에 입각한 의사 결정을 위한 오타와 프레임워크22에 따라 연구자들은 2단계 혼합 방법 연구를 제안합니다. 1단계에서 조사관은 학습자 확인 및 수정 프레임을 사용하여 개입 자료를 조정하기 위해 고위험 라틴계(n=15)와 인터뷰를 실시할 것입니다.23 2단계에서 조사관은 스페인 TGC(n=2개 사이트) 또는 UC(n=2개 사이트)로 무작위화된 4개 사이트가 있는 클러스터 무작위 설계를 사용합니다. 우리의 주요 결과는 60명의 고위험 라틴계 사람들 사이에서 유전 상담을 받는 것입니다. 유전자 검사 활용은 2차 결과가 될 것입니다. TGC 또는 통역사를 통해 유전 상담을 받는 여성 중에서 조사관은 20개의 오디오 테이프 세션에서 여성의 지식, 상담 만족도 및 의사 소통을 평가하여 상담 품질을 평가합니다. 조사관은 골드 스탠다드 RIAS 양적 코딩 시스템 24 및 질적 담화 분석을 사용하여 커뮤니케이션을 평가합니다.25 참가자는 기준선, 상담 후 및 3개월에 평가를 완료합니다. 조사관은 다음을 목표로 합니다.
목표 1. TGC 소책자와 유전 상담 프로토콜을 문화적으로 조정합니다. 목표 2. GCRA 액세스에 대한 TGC 대 UC의 영향을 평가합니다. 참가자는 TGC(vs. UC)에는 H.2.1이 있습니다. 더 높은 유전 상담 활용 H.2.2. 개입 후 3개월 동안 더 높은 테스트 활용.
목표 3. 세션에 참석하는 참가자들 사이에서 유전 상담 세션의 질을 평가합니다. H.3.1. 참가자는 TGC(vs. UC)는 HBOC 지식과 만족도가 더 높고 의사 결정 갈등과 고통은 더 낮습니다. H.3.2. 조사관은 양적 및 질적 방법을 사용하여 통역사와 함께 20개의 TGC 및 유전 상담 세션에서 의사소통 패턴을 탐색할 것입니다.
접근 장벽과 스페인어를 구사하는 유전 상담사의 부족을 감안할 때, TGC 개입을 채택하고 번역하는 것은 서비스의 품질을 향상시키면서 유전 상담에 대한 도달 범위와 접근성을 넓혀 격차를 줄일 수 있는 유망한 전략입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20003
- Capital Breast Care Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Meridian Health
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22314
- Nueva Vida
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 라티나/히스패닉으로 스스로 식별
- 21세 이상
- NCCN 가이드라인에 따라 개인 및/또는 가족 병력으로 인해 유전성 유방암 및 난소암의 위험이 있음
- 유방암 진단을 받고 적극적인 치료(즉, 화학 요법, 방사선, 수술)를 완료했습니다.
- 적어도 1년에 한 번 만나는 1차 의료 제공자의 이름과 연락처 정보를 제공할 수 있어야 합니다.
- 스페인어로 말하고 읽으십시오.
제외 기준:
- 라티나/히스패닉으로 식별하지 마십시오.
- 21세 미만.
- 유전성 유방암 및 난소암 위험이 있는 것으로 간주되는 현재 국가 지침을 충족하지 마십시오.
- 난소암 또는 IV기 유방암 진단을 받았습니다.
- 적극적인 치료(예: 수술, 화학 요법, 방사선)를 완료하지 않았습니다.
- 주치의의 이름과 연락처 정보를 제공할 수 없습니다. 지난 12개월 동안 적어도 한 번은 본 적이 있는 사람이어야 합니다.
- 참여 동의를 제공할 수 없습니다.
- 유전학 전문가(예: 유전 상담사 또는 유전학 간호사)로부터 유전 상담을 받았습니다.
- 이 연구의 이전 단계에 참여했습니다.
- 유전자 검사 결과 사본을 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 평소의 의료 서비스를 계속 받게 됩니다.
일반적인 관리는 사이트마다 다를 수 있습니다.
연구자의 예비 데이터를 기반으로 일상적인 치료는 GCRA 의뢰가 아닌 의뢰, 직접 검사 의뢰 또는 통역사와 함께 유전 상담 의뢰를 초래할 수 있습니다.
조사관은 일반 관리로 무작위 배정된 사이트의 참가자에 대한 일반 관리를 문서화합니다.
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다른: 전화 유전 상담
참가자는 문화에 맞게 조정된 프로토콜 및 소책자와 함께 전화 유전 상담을 받게 됩니다.
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스페인어에 능통한 유전 상담사(지원서 참조)가 TGC를 수행합니다.
TGC 개입은 두 개의 세션으로 구성됩니다.
세션 전에 조사관은 유전 상담 세션 전에 검토할 정보가 포함된 교육 자료와 상담사가 세션에서 전달된 정보의 이해를 돕기 위해 세션 중에 참조할 일련의 시각 보조 자료를 참가자에게 우편으로 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전적 암 위험 평가(GCRA)를 받은 참가자 수
기간: 베이스라인 후 3개월
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RA는 Usual Care에 무작위로 배정된 참가자가 GCRA 예약을 완료했는지 여부를 묻고 예약 장소와 유전 상담사의 이름에 대한 정보를 수집하기 위해 후속 전화를 실시할 것입니다.
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베이스라인 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 3개월로 변경
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조사관은 참/거짓/모름 형식으로 답한 Erblich et al., 2005의 13개 항목 유방암 유전 지식 척도를 사용하여 지식을 측정할 것입니다.
답은 정답 또는 오답으로 기록됩니다.
0-13 범위의 점수를 생성하기 위해 정답의 수가 추가됩니다.
점수가 높을수록 유방암 유전학 지식이 높다는 의미입니다.
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기준선에서 기준선 후 3개월로 변경
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결정 갈등의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 3개월로 변경
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조사관은 1995년 O'Connor AM의 16개 항목 결정 충돌 척도를 사용하여 결정 충돌을 측정합니다.
척도는 1-5 척도로 평가됩니다.
답변은 집계되어 16-80점의 점수를 산출합니다.
최종 점수가 높을수록 의사 결정 충돌이 가장 적습니다.
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기준선에서 기준선 후 3개월로 변경
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고통
기간: 기준선에서
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조사관은 PROMIS를 대신하여 Pilkonis, P.A., Choi, S.W., Reise, S.P., Stover, A.M., Riley, W.T., Cella, D.가 작성한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 짧은 불안 척도를 사용하여 고통을 측정합니다. 협력 그룹.
(2011).
척도는 1~6 척도이며 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 의미합니다.
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기준선에서
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결정 만족도
기간: 베이스라인 후 3개월
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조사관은 Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, et al., 1996의 5개 항목 의료 결정 만족도 척도를 사용하여 의료 결정에 대한 만족도를 측정합니다.
척도 응답은 1-5입니다.
점수가 높을수록 의료 결정에 대한 만족도가 높습니다.
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베이스라인 후 3개월
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상담 만족도
기간: 베이스라인 후 3개월
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조사자들은 그들의 팀에서 개발한 척도를 사용하는데, 이는 이전에 출판된 작업에서 사용되었습니다(DeMarco TA, Peshkin BN, Mars BD, Tercyak KP., 2004 및 Tercyak KP, Demarco TA, Mars BD, Peshkin BN., 2004 참조). .
이 5문항 척도는 1~5점으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 상담 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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베이스라인 후 3개월
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유전자 검사를 받는 참가자 수
기간: 베이스라인 후 3개월
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RA는 참가자가 유전자 검사를 추구했는지 여부를 문의하기 위해 후속 전화를 실시할 것입니다.
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베이스라인 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사소통
기간: 베이스라인 후 3개월
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의사소통 결과는 담화 분석을 사용하여 정성적으로 측정됩니다(예: "환자가 시작한 질문 수"는 지침에 따라 코딩됨).
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베이스라인 후 3개월
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의사소통
기간: 베이스라인 후 3개월
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의사소통 결과는 RIAS 의료 상호작용 코딩 지침(예: 환자 중심성)에 따라 정량적으로 측정됩니다.
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베이스라인 후 3개월
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수용성
기간: 기준선 이후 3개월
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12개 항목 척도를 사용하여 RA는 참가자가 1 - 10 및 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"의 답변을 기반으로 유전 상담 세션을 수용 가능한 것으로 인식했는지 여부를 평가합니다.
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기준선 이후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alejandra Hurtado de Mendoza, PhD, Georgetown University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- Schwartz MD, Valdimarsdottir HB, Peshkin BN, Mandelblatt J, Nusbaum R, Huang AT, Chang Y, Graves K, Isaacs C, Wood M, McKinnon W, Garber J, McCormick S, Kinney AY, Luta G, Kelleher S, Leventhal KG, Vegella P, Tong A, King L. Randomized noninferiority trial of telephone versus in-person genetic counseling for hereditary breast and ovarian cancer. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):618-26. doi: 10.1200/JCO.2013.51.3226. Epub 2014 Jan 21.
- DeMarco TA, Peshkin BN, Mars BD, Tercyak KP. Patient satisfaction with cancer genetic counseling: a psychometric analysis of the Genetic Counseling Satisfaction Scale. J Genet Couns. 2004 Aug;13(4):293-304. doi: 10.1023/b:jogc.0000035523.96133.bc.
- Dean M, Boland J, Yeager M, Im KM, Garland L, Rodriguez-Herrera M, Perez M, Mitchell J, Roberson D, Jones K, Lee HJ, Eggebeen R, Sawitzke J, Bass S, Zhang X, Robles V, Hollis C, Barajas C, Rath E, Arentz C, Figueroa JA, Nguyen DD, Nahleh Z. Addressing health disparities in Hispanic breast cancer: accurate and inexpensive sequencing of BRCA1 and BRCA2. Gigascience. 2015 Nov 4;4:50. doi: 10.1186/s13742-015-0088-z. eCollection 2015.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Roter D, Larson S. The Roter interaction analysis system (RIAS): utility and flexibility for analysis of medical interactions. Patient Educ Couns. 2002 Apr;46(4):243-51. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00012-5.
- Chen S, Parmigiani G. Meta-analysis of BRCA1 and BRCA2 penetrance. J Clin Oncol. 2007 Apr 10;25(11):1329-33. doi: 10.1200/JCO.2006.09.1066.
- Valachis A, Nearchou AD, Lind P. Surgical management of breast cancer in BRCA-mutation carriers: a systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2014 Apr;144(3):443-55. doi: 10.1007/s10549-014-2890-1. Epub 2014 Feb 25.
- Kauff ND, Satagopan JM, Robson ME, Scheuer L, Hensley M, Hudis CA, Ellis NA, Boyd J, Borgen PI, Barakat RR, Norton L, Castiel M, Nafa K, Offit K. Risk-reducing salpingo-oophorectomy in women with a BRCA1 or BRCA2 mutation. N Engl J Med. 2002 May 23;346(21):1609-15. doi: 10.1056/NEJMoa020119. Epub 2002 May 20.
- Weitzel JN, Clague J, Martir-Negron A, Ogaz R, Herzog J, Ricker C, Jungbluth C, Cina C, Duncan P, Unzeitig G, Saldivar JS, Beattie M, Feldman N, Sand S, Port D, Barragan DI, John EM, Neuhausen SL, Larson GP. Prevalence and type of BRCA mutations in Hispanics undergoing genetic cancer risk assessment in the southwestern United States: a report from the Clinical Cancer Genetics Community Research Network. J Clin Oncol. 2013 Jan 10;31(2):210-6. doi: 10.1200/JCO.2011.41.0027. Epub 2012 Dec 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 May 1;31(13):1702.
- Glenn BA, Chawla N, Bastani R. Barriers to genetic testing for breast cancer risk among ethnic minority women: an exploratory study. Ethn Dis. 2012 Summer;22(3):267-73.
- Sussner KM, Jandorf L, Thompson HS, Valdimarsdottir HB. Barriers and facilitators to BRCA genetic counseling among at-risk Latinas in New York City. Psychooncology. 2013 Jul;22(7):1594-604. doi: 10.1002/pon.3187. Epub 2012 Sep 16.
- Sussner KM, Edwards T, Villagra C, Rodriguez MC, Thompson HS, Jandorf L, Valdimarsdottir HB. BRCA genetic counseling among at-risk Latinas in New York City: new beliefs shape new generation. J Genet Couns. 2015 Feb;24(1):134-48. doi: 10.1007/s10897-014-9746-z. Epub 2014 Aug 15.
- Sussner KM, Jandorf L, Thompson HS, Valdimarsdottir HB. Interest and beliefs about BRCA genetic counseling among at-risk Latinas in New York City. J Genet Couns. 2010 Jun;19(3):255-68. doi: 10.1007/s10897-010-9282-4. Epub 2010 Feb 12.
- Thompson HS, Valdimarsdottir HB, Jandorf L, Redd W. Perceived disadvantages and concerns about abuses of genetic testing for cancer risk: differences across African American, Latina and Caucasian women. Patient Educ Couns. 2003 Nov;51(3):217-27. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00219-7.
- Armstrong K, Micco E, Carney A, Stopfer J, Putt M. Racial differences in the use of BRCA1/2 testing among women with a family history of breast or ovarian cancer. JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1729-36. doi: 10.1001/jama.293.14.1729.
- Hall MJ, Olopade OI. Disparities in genetic testing: thinking outside the BRCA box. J Clin Oncol. 2006 May 10;24(14):2197-203. doi: 10.1200/JCO.2006.05.5889.
- Kinney AY, Butler KM, Schwartz MD, Mandelblatt JS, Boucher KM, Pappas LM, Gammon A, Kohlmann W, Edwards SL, Stroup AM, Buys SS, Flores KG, Campo RA. Expanding access to BRCA1/2 genetic counseling with telephone delivery: a cluster randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2014 Nov 5;106(12):dju328. doi: 10.1093/jnci/dju328. Print 2014 Dec.
- Joseph G, Guerra C. To worry or not to worry: breast cancer genetic counseling communication with low-income Latina immigrants. J Community Genet. 2015 Jan;6(1):63-76. doi: 10.1007/s12687-014-0202-4. Epub 2014 Aug 23.
- Aranguri C, Davidson B, Ramirez R. Patterns of communication through interpreters: a detailed sociolinguistic analysis. J Gen Intern Med. 2006 Jun;21(6):623-9. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00451.x.
- Browner CH, Preloran HM, Casado MC, Bass HN, Walker AP. Genetic counseling gone awry: miscommunication between prenatal genetic service providers and Mexican-origin clients. Soc Sci Med. 2003 May;56(9):1933-46. doi: 10.1016/s0277-9536(02)00214-9.
- O'Connor AM, Stacey D, Rovner D, Holmes-Rovner M, Tetroe J, Llewellyn-Thomas H, Entwistle V, Rostom A, Fiset V, Barry M, Jones J. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.
- Kinney AY, Gammon A, Coxworth J, Simonsen SE, Arce-Laretta M. Exploring attitudes, beliefs, and communication preferences of Latino community members regarding BRCA1/2 mutation testing and preventive strategies. Genet Med. 2010 Feb;12(2):105-15. doi: 10.1097/GIM.0b013e3181c9af2d.
- Erblich J, Brown K, Kim Y, Valdimarsdottir HB, Livingston BE, Bovbjerg DH. Development and validation of a Breast Cancer Genetic Counseling Knowledge Questionnaire. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):182-91. doi: 10.1016/j.pec.2004.02.007.
- Tercyak KP, Demarco TA, Mars BD, Peshkin BN. Women's satisfaction with genetic counseling for hereditary breast-ovarian cancer: psychological aspects. Am J Med Genet A. 2004 Nov 15;131(1):36-41. doi: 10.1002/ajmg.a.30317.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .