Entelon®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 이중맹검 비열등성 시험
2019년 5월 23일 업데이트: Yong Un shin, Hanyang University
Doxium 정제와 비교하여 Entelon®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 비열등 시험. 비증식성 당뇨망막병증 치료를 위한 위약
이 연구는 DME 환자를 대상으로 V. vinifera 추출물, 칼슘 도베실레이트(CD) 및 위약의 효능과 안전성을 비교한 다기관, 무작위, 이중 맹검 대조 연구였습니다.
환자는 6회의 클리닉 방문, 즉 스크리닝 방문을 수행했습니다. 기준선 방문(T0); 및 3(T3), 6(T6), 9(T9) 및 12(T12)개월에 후속 방문.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 1:2:2 비율(위약:GSPE:CD 그룹)로 세 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
무작위배정 일정은 cubeIWRS® 솔루션(CRScube Inc., Seoul, South Korea, HQ)을 사용하여 생성 및 준비되었습니다.
기준선 방문 순서에 따라 완전한 무작위화 알고리즘을 사용하여 무작위화를 수행했습니다.
피험자는 12개월 동안 매일 3번 차폐된 연구 약물의 3정을 복용했습니다. 기준선 평가를 수행한 후 기준선 방문(T0) 아침에 첫 번째 용량을 복용하고, 12개월차 방문(T12) 전 저녁에 마지막 용량을 복용했습니다.
GSPE 그룹의 환자들에게 GSPE(Entelon®, Hanlim Pharm, Seoul, South Korea) 50mg 정제를 1일 3회 경구 투여했습니다.
위약 정제에는 GSPE가 없었지만 외관은 연구 그룹 정제와 동일했습니다.
상업적으로 이용 가능한 250mg CD 정제(Doxium®, Ilsung Pharm, Seoul, South Korea)가 이 연구에 사용되었습니다.
마스킹된 연구 약물의 정체는 연구 장소에서 개별적으로 밀봉된 봉투에 약물을 보관함으로써 숨겨졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택 전에 서면 동의서를 노래합니다.
- 40~80세 사이의 유형 2 DM
- 당뇨병은 최소 3개월 이상 약물로 잘 조절됨(HbA1c ≤9%)
- ETDRS 시력검사를 이용한 최고교정시력 0.5(20/40) 이상
- 단단한 삼출물이 있는 당뇨병성 황반 부종 CSMT ≤300µm
제외 기준:
- 등록 6개월 이내 레이저 요법 또는 유리체강내주사(anti-VEGF, 스테로이드) 안내 수술
- 수반되는 황반 질환(예: 망막 혈관 폐색, 맥락막 혈관 신생, 망막 앞막 등)
- 광간섭단층촬영의 불량한 영상(신호강도가 정상치의 50% 이하)
- 병용요법(Kallidinogenase, Vaccinium myrtillus extract, sulodexide)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 <90mmHg)
- 중증 신부전(크레아티닌 >2.2mg/dL 또는 투석 중)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엔텔론
환자에게 50mg 정제를 매일 3회 경구 투여했습니다.
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Vitis vinifera extract (Entelon®, Hanlim Pharm, Seoul, South Korea) 50mg 정제를 1일 3회 경구 투여하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 독시움
250mg 정제의 1일 3회 경구 투여량을 환자에게 투여했습니다.
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이 그룹의 환자들에게 Calcium Dobesilate(Doxium®, Ilsung Pharm, Seoul, South Korea) 50mg 정을 매일 세 번 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
3개의 마스킹 정제가 환자에게 투여되었습니다.
|
플라시보 정제에는 비티스 비니페라 추출물 또는 도베실산칼슘이 부족했지만, 외관은 연구 그룹 정제와 동일했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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딱딱한 삼출물의 변화(개선)
기간: T0(기준), T12(12개월)
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HE의 개선은 기준선 방문과 비교하여 T12에서 적어도 2개의 중증도 범주에 의한 HE 중증도의 감소로 정의되었습니다.
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T0(기준), T12(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: T0(기준), T3(3개월), T6(6개월), T9(9개월), T12(12개월)
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜 사용
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T0(기준), T3(3개월), T6(6개월), T9(9개월), T12(12개월)
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중앙 서브필드 평균 두께(CSMT)의 변화
기간: T0(기준), T3(3개월), T6(6개월), T9(9개월), T12(12개월)
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각 센터의 지역 가이드라인에 따라 6-방사형 스캔 프로토콜 또는 큐브 스캔 프로토콜 사용, ETDRS 스타일 맵
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T0(기준), T3(3개월), T6(6개월), T9(9개월), T12(12개월)
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총황반용적(TMV)의 변화
기간: T0(기준), T3(3개월), T6(6개월), T9(9개월), T12(12개월)
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각 센터의 지역 가이드라인에 따라 6-방사형 스캔 프로토콜 또는 큐브 스캔 프로토콜 사용, ETDRS 스타일 맵
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T0(기준), T3(3개월), T6(6개월), T9(9개월), T12(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ha kyoung Kim, PhD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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