Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности Entelon®

23 мая 2019 г. обновлено: Yong Un shin, Hanyang University

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности Entelon® по сравнению с Doxium Tab. И плацебо для лечения непролиферативной диабетической ретинопатии

Это было многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором сравнивали эффективность и безопасность экстракта V. vinifera, добезилата кальция (CD) и плацебо у пациентов с ДМО. Пациенты совершили 6 визитов в клинику, а именно скрининговый визит; исходный визит (T0); и последующие визиты через 3 (Т3), 6 (Т6), 9 (Т9) и 12 (Т12) месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты были рандомизированы в одну из трех групп исследования в соотношении 1:2:2 (группа плацебо:GSPE:CD). График рандомизации был сгенерирован и подготовлен с использованием решения cubeIWRS® (CRScube Inc., Сеул, Южная Корея, штаб-квартира). Рандомизация проводилась с использованием алгоритма полной рандомизации в соответствии с порядком исходного визита. Субъекты принимали по три таблетки замаскированного исследуемого препарата три раза в день в течение 12 месяцев; первая доза была принята утром во время исходного визита (T0) после проведения исходных оценок, а последняя доза была принята вечером перед визитом через 12 месяцев (T12). Пациентам группы GSPE вводили три пероральные дозы по 50 мг GSPE (Entelon®, Hanlim Pharm, Сеул, Южная Корея). Таблетки плацебо не содержали GSPE, но их внешний вид был идентичен внешнему виду таблеток исследуемой группы. В этом исследовании использовались коммерчески доступные таблетки ЦД по 250 мг (Doxium®, Ilsung Pharm, Сеул, Южная Корея). Идентичность замаскированных исследуемых лекарств была скрыта за счет хранения лекарств в индивидуально запечатанных конвертах в местах проведения исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписание письменного информированного согласия до выбора
  • СД 2 типа в возрасте от 40 до 80 лет
  • Диабет хорошо контролируется лекарствами в течение как минимум 3 месяцев (HbA1c ≤9%).
  • Острота зрения с максимальной коррекцией выше 0,5 (20/40) с использованием теста остроты зрения ETDRS.
  • Диабетический макулярный отек с твердыми экссудатами CSMT ≤300 мкм

Критерий исключения:

  • Лазерная терапия или интравитреальная инъекция (анти-VEGF, стероиды) внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев после зачисления
  • Сопутствующее заболевание желтого пятна (например, окклюзия сосудов сетчатки, хориоидальная неоваскуляризация, эпиретинальная мембрана и т. д.)
  • Плохое изображение оптической когерентной томографии (мощность сигнала менее 50% от нормального значения)
  • Сопутствующая терапия (каллидиногеназа, экстракт Vaccinium myrtillus, сулодексид)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление >140 мм рт.ст. или диастолическое давление <90 мм рт.ст.)
  • Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 2,2 мг/дл или диализ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энтелон
Пациентам назначались три суточных пероральных дозы таблеток по 50 мг.
Лекарство: Экстракт Витиса Винифера
Пациентам этой группы назначали три пероральные дозы по 50 мг экстракта Vitis vinifera (Entelon®, Hanlim Pharm, Сеул, Южная Корея).
Другие имена:
  • Экспериментальный: Энтелон
Активный компаратор: Доксиум
Пациентам назначались три суточные пероральные дозы таблеток по 250 мг.
Лекарство: Добезилат кальция
Пациентам этой группы вводили три ежедневных пероральных дозы по 50 мг таблеток добезилата кальция (Doxium®, Ilsung Pharm, Сеул, Южная Корея).
Другие имена:
  • Активный компаратор: Доксиум
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам были назначены три маскирующих таблетки.
Лекарство: Плацебо
В таблетках плацебо не было экстракта Vitis vinifera или добезилата кальция, но их внешний вид был идентичен внешнему виду таблеток исследуемой группы.
Другие имена:
  • Сравнитель плацебо: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (улучшение) твердых экссудатов
Временное ограничение: T0 (базовый уровень), T12 (12 месяцев)
Улучшение HE определяли как уменьшение тяжести HE по крайней мере на две категории тяжести на T12 по сравнению с исходным визитом.
T0 (базовый уровень), T12 (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимально корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень), T3 (3 месяца), T6 (6 месяцев), T9 (9 месяцев), T12 (12 месяцев)
Использование протокола исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS)
T0 (базовый уровень), T3 (3 месяца), T6 (6 месяцев), T9 (9 месяцев), T12 (12 месяцев)
Изменение средней толщины центрального подполя (CSMT)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень), T3 (3 месяца), T6 (6 месяцев), T9 (9 месяцев), T12 (12 месяцев)
Использование протокола 6-радиального сканирования или протокола кубического сканирования в соответствии с местными рекомендациями каждого центра; карта в стиле ETDRS
T0 (базовый уровень), T3 (3 месяца), T6 (6 месяцев), T9 (9 месяцев), T12 (12 месяцев)
Изменение общего объема макулы (TMV)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень), T3 (3 месяца), T6 (6 месяцев), T9 (9 месяцев), T12 (12 месяцев)
Использование протокола 6-радиального сканирования или протокола кубического сканирования в соответствии с местными рекомендациями каждого центра; карта в стиле ETDRS
T0 (базовый уровень), T3 (3 месяца), T6 (6 месяцев), T9 (9 месяцев), T12 (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanyang University

Соавторы

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ha kyoung Kim, PhD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENTL_501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракт Витиса Винифера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться