Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de no inferioridad para evaluar la eficacia y la seguridad de Entelon®
23 de mayo de 2019 actualizado por: Yong Un shin, Hanyang University
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de no inferioridad para evaluar la eficacia y la seguridad de Entelon® en comparación con Doxium Tab. y placebo para el tratamiento de la retinopatía diabética no proliferativa
Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado que comparó la eficacia y la seguridad del extracto de V. vinifera, el dobesilato de calcio (CD) y el placebo en sujetos con EMD.
Los pacientes realizaron 6 visitas a la clínica, a saber, la visita de selección; visita inicial (T0); y visitas de seguimiento a los 3 (T3), 6 (T6), 9 (T9) y 12 (T12) meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de estudio en una proporción de 1:2:2 (grupo placebo:GSPE:CD).
El programa de aleatorización se generó y preparó con la solución cubeIWRS® (CRScube Inc., Seúl, Corea del Sur, sede central).
La aleatorización se realizó mediante un algoritmo de aleatorización completo según el orden de la visita inicial.
Los sujetos tomaron tres tabletas de un medicamento de estudio enmascarado tres veces al día durante 12 meses; la primera dosis se tomó en la mañana de la visita inicial (T0) después de realizar las evaluaciones iniciales, y la última dosis se tomó en la noche anterior a la visita del mes 12 (T12).
Se administraron tres dosis orales diarias de comprimidos de 50 mg de GSPE (Entelon®, Hanlim Pharm, Seúl, Corea del Sur) a los pacientes del grupo de GSPE.
Los comprimidos de placebo carecían de GSPE, pero su aspecto era idéntico al de los comprimidos del grupo de estudio.
En este estudio se utilizaron comprimidos de CD de 250 mg disponibles comercialmente (Doxium®, Ilsung Pharm, Seúl, Corea del Sur).
La identidad de los medicamentos enmascarados del estudio se ocultó almacenando los medicamentos en sobres sellados individualmente en los sitios del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cantar un consentimiento informado por escrito previo a la selección
- DM tipo 2 entre 40 y 80 años
- La diabetes está bien controlada con medicamentos durante al menos 3 meses (HbA1c ≤9%)
- Agudeza visual mejor corregida por encima de 0,5 (20/40) mediante el uso de la prueba de agudeza cisual ETDRS
- Edema macular diabético con exudados duros CSMT ≤300 µm
Criterio de exclusión:
- Terapia láser o inyección intravítrea (anti-VEGF, esteroide) cirugía intraocular dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Enfermedad macular concomitante (como oclusión vascular retiniana, neovascularización coroidea, membrana epirretiniana, etc.)
- Imagen deficiente de la tomografía de coherencia óptica (intensidad de la señal por debajo del 50 % del valor normal)
- Terapia concomitante (calidinogenasa, extracto de Vaccinium myrtillus, sulodexida)
- Hipertensión no controlada (presión sistólica >140 mmHg o presión diastólica <90 mmHg)
- Insuficiencia renal grave (creatinina > 2,2 mg/dl o en diálisis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entelon
Se administraron tres dosis orales diarias de comprimidos de 50 mg a pacientes
|
A los pacientes de este grupo se les administraron tres dosis orales diarias de comprimidos de 50 mg de extracto de Vitis vinifera (Entelon®, Hanlim Pharm, Seúl, Corea del Sur).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Doxium
Se administraron tres dosis orales diarias de comprimidos de 250 mg a pacientes
|
A los pacientes de este grupo se les administraron tres dosis orales diarias de comprimidos de 50 mg de dobesilato de calcio (Doxium®, Ilsung Pharm, Seúl, Corea del Sur).
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Se administraron tres tabletas de enmascaramiento a los pacientes
|
Las tabletas de placebo carecían de extracto de Vitis vinifera o dobesilato de calcio, pero su apariencia era idéntica a las de las tabletas del grupo de estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio(Mejora)en los exudados duros
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T12 (12 meses)
|
La mejora de HE se definió como una disminución en la gravedad de HE en al menos dos categorías de gravedad en T12 en comparación con la visita inicial.
|
T0 (línea de base), T12 (12 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio de la agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T3 (3 meses), T6 (6 meses), T9 (9 meses), T12 (12 meses)
|
Uso del protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
|
T0 (línea de base), T3 (3 meses), T6 (6 meses), T9 (9 meses), T12 (12 meses)
|
|
El cambio del grosor medio del subcampo central (CSMT)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T3 (3 meses), T6 (6 meses), T9 (9 meses), T12 (12 meses)
|
Usando el protocolo de escaneo de 6 radiales o el protocolo de escaneo de cubos de acuerdo con las pautas locales de cada centro; el mapa de estilo ETDRS
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T0 (línea de base), T3 (3 meses), T6 (6 meses), T9 (9 meses), T12 (12 meses)
|
|
El cambio del volumen macular total (TMV)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T3 (3 meses), T6 (6 meses), T9 (9 meses), T12 (12 meses)
|
Usando el protocolo de escaneo de 6 radiales o el protocolo de escaneo de cubos de acuerdo con las pautas locales de cada centro; el mapa de estilo ETDRS
|
T0 (línea de base), T3 (3 meses), T6 (6 meses), T9 (9 meses), T12 (12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ha kyoung Kim, PhD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Calcio
- Dobesilato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- ENTL_501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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