一项评估 Entelon® 疗效和安全性的多中心、随机、双盲非劣效性试验
2019年5月23日 更新者：Yong Un shin、Hanyang University
一项多中心、随机、双盲非劣效性试验，用于评估 Entelon® 与 Doxium Tab 相比的疗效和安全性。和安慰剂治疗非增殖性糖尿病性视网膜病变
这是一项多中心、随机、双盲对照研究，比较了欧洲葡萄提取物、羟苯磺酸钙 (CD) 和安慰剂对 DME 受试者的疗效和安全性。
患者进行了6次门诊就诊，即筛查访视；基线访问 (T0)；以及 3 (T3)、6 (T6)、9 (T9) 和 12 (T12) 个月的随访。
研究概览
详细说明
符合条件的患者被随机分配到三个研究组中的一个，比例为 1:2:2（安慰剂：GSPE：CD 组）。
使用 cubeIWRS® 解决方案（CRScube Inc.，韩国首尔，总部）生成并准备了随机化时间表。
根据基线访问的顺序使用完全随机化算法进行随机化。
受试者每天服用 3 次含掩蔽研究药物的 3 片药片，持续 12 个月；在进行基线评估后，在基线访视 (T0) 的早晨服用第一剂，最后一剂在第 12 个月访视 (T12) 前的晚上服用。
GSPE 组的患者每天口服 3 次 50 毫克 GSPE 片剂（Entelon®, Hanlim Pharm, Seoul, South Korea）。
安慰剂片剂缺乏 GSPE，但其外观与研究组片剂相同。
本研究使用市售的 250 毫克 CD 片剂（Doxium®, Ilsung Pharm, Seoul, South Korea）。
通过将药物存放在研究地点的单独密封信封中，隐藏了蒙面研究药物的身份。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在选择之前签署书面知情同意书
- 年龄在 40 至 80 岁之间的 2 型糖尿病患者
- 糖尿病药物控制良好至少3个月（HbA1c≤9%）
- 使用 ETDRS 视力测试的最佳矫正视力超过 0.5(20/40)
- 伴有硬性渗出物的糖尿病性黄斑水肿 CSMT ≤300µm
排除标准：
- 入组后 6 个月内进行激光治疗或玻璃体内注射（抗 VEGF、类固醇）眼内手术
- 伴发黄斑部疾病（如视网膜血管阻塞、脉络膜新生血管、视网膜前膜等）
- 光学相干断层扫描图像差（信号强度低于正常值的50%）
- 伴随疗法（激肽原酶、越橘提取物、舒洛地昔）
- 非控制性高血压（收缩压>140mmHg或舒张压<90mmHg）
- 严重肾功能不全（肌酐>2.2mg/dL，或正在进行透析）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩特隆
给予患者每日三次口服剂量的 50mg 片剂
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对该组患者每天口服三次 50 毫克葡萄提取物片剂（Entelon®, Hanlim Pharm, Seoul, South Korea）
其他名称：
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有源比较器：多西
给予患者每日 3 次口服剂量的 250 毫克片剂
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该组患者每日口服三次 50mg 羟苯磺酸钙片（Doxium®，Ilsung Pharm，Seoul，South Korea）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
给患者服用三片掩蔽片
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安慰剂片剂不含葡萄提取物或羟苯磺酸钙，但其外观与研究组片剂相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硬性分泌物的变化（改善）
大体时间：T0（基线），T12（12个月）
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HE 的改善定义为与基线就诊相比，在 T12 时 HE 严重程度至少降低两类严重程度。
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T0（基线），T12（12个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力（BCVA）的变化
大体时间：T0（基线）、T3（3个月）、T6（6个月）、T9（9个月）、T12（12个月）
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案
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T0（基线）、T3（3个月）、T6（6个月）、T9（9个月）、T12（12个月）
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中心子场平均厚度（CSMT）的变化
大体时间：T0（基线）、T3（3个月）、T6（6个月）、T9（9个月）、T12（12个月）
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根据每个中心的本地指南使用 6 径向扫描协议或立方体扫描协议；ETDRS 样式图
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T0（基线）、T3（3个月）、T6（6个月）、T9（9个月）、T12（12个月）
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总黄斑容积（TMV）的变化
大体时间：T0（基线）、T3（3个月）、T6（6个月）、T9（9个月）、T12（12个月）
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根据每个中心的本地指南使用 6 径向扫描协议或立方体扫描协议；ETDRS 样式图
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T0（基线）、T3（3个月）、T6（6个月）、T9（9个月）、T12（12个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ha kyoung Kim, PhD、Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月21日
初级完成 (实际的)
2015年1月26日
研究完成 (实际的)
2015年1月26日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月23日
首次发布 (实际的)
2019年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
葡萄提取物的临床试验
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca; Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz; Hospital... 和其他合作者完全的