새로운 제조 기술을 사용한 Etafilcon A 콘택트렌즈의 임상 평가
2020년 8월 11일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구는 다중 사이트, 무작위, 이중 마스크, 2×2 교차 디자인, 1주 분배 연구입니다.
피험자는 착용 기간 사이에 1주일의 휴약 기간을 두고 일일 일회용 양식으로 각각 1주일 동안 무작위 순서로 각 눈에 테스트 렌즈와 대조 렌즈를 모두 착용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Maitland Vision Center
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Eyecare Associates, LLP
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Manhattan Vision Associates
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75703
- Frazier Vision
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 검진 당시 만 18세 이상 70세(70세 포함) 이하이어야 합니다.
- 대상자는 양쪽 눈에 하이드로겔 일일 일회용 브랜드 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하고 적응해야 합니다(매일 착용 최소 1개월).
- 피험자는 정상적인 눈을 가져야 합니다(즉, 어떤 유형의 안구 약물이나 감염도 없음).
- 대상자의 요구되는 구면 콘택트 렌즈 도수는 각 눈에서 -0.50 ~ -6.00 D 범위여야 합니다.
- 피험자의 굴절 원통은 각 눈에서 0.75D 미만이어야 합니다.
피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단됨).
- 전신 질환, 자가 면역 질환 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 사용.
- 이전에 또는 계획된 안구 또는 안구간 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등).
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈 교정.
- 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 모든 감염성 질환(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: HIV, 자가 보고).
- 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 최근 병력.
- 심각한 정신 질환의 병력.
- 발작의 역사.
- 임상 현장 직원의 직원 또는 직계 가족(예: 조사관, 코디네이터, 기술자)
- 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 모든 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상. 이것은 entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발 성 다래끼, 녹내장, 재발 성 각막 미란의 병력, 실어증 또는 각막 왜곡을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- FDA(Food and Drug Administration) 분류 척도에서 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈)
- 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건(예: 과거의 말초 궤양 또는 원형 주변 반흔)의 이전 병력 또는 징후 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트/제어
양쪽 눈에 매일 하이드로겔 일회용 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하는 적격 피험자는 (테스트/대조군) 또는 (대조군/테스트)의 두 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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새로운 제조 기술로 만든 etafilcon A 콘택트 렌즈
다른 이름들:
현재 제조 기술로 만든 etafilcon A 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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실험적: 제어/테스트
양쪽 눈에 매일 하이드로겔 일회용 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하는 적격 피험자는 (테스트/대조군) 또는 (대조군/테스트)의 두 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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새로운 제조 기술로 만든 etafilcon A 콘택트 렌즈
다른 이름들:
현재 제조 기술로 만든 etafilcon A 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 편안함 점수
기간: 1주 후속 조치
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CLUE(Contact Lens User Experience) 설문지를 사용하여 전반적인 편안함 점수를 평가했습니다.
CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
항목 응답 이론(IRT)을 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(표준 편차[SD] 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
평균 CLUE 점수가 5점 증가하면 소프트 일회용 콘택트렌즈 착용자 모집단의 점수 분포가 10% 이동합니다.
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1주 후속 조치
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전체 시력 점수
기간: 1주 후속 조치
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CLUE(Contact Lens User Experience) 설문지를 사용하여 시력의 전반적인 품질을 평가했습니다.
CLUE는 미국의 18-65세 연령의 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
평균 CLUE 점수가 5점 증가하면 소프트 일회용 콘택트렌즈 착용자 모집단의 점수 분포가 10% 이동합니다.
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1주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LogMAR 시각적 성능 척도
기간: 1주일 후속 조치
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트(logMAR)를 통해 측정한 시력은 가능한 모든 값을 취할 수 있습니다.
0.0 logMAR의 값은 Snellen Scale에서 20/20 시력과 같습니다.
낮은 값은 더 나은 시각적 성능을 나타냅니다.
고대비 희미한 조명과 저대비 밝은 조명에서 각 렌즈 유형에 대한 평균 시각 성능이 보고됩니다.
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1주일 후속 조치
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일일 평균 착용 시간
기간: 1주일 후속 조치
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일일 평균 착용 시간은 1주일 후속 평가에서 참가자가 보고한 연구 렌즈 삽입 시간과 연구 렌즈 제거 시간 사이의 시간으로 계산되었습니다.
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1주일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-6324
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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