Klinische Bewertung von Etafilcon A-Kontaktlinsen unter Verwendung einer neuartigen Herstellungstechnologie

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
  3. Muss zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 und nicht älter als 70 Jahre (einschließlich 70) sein.
  4. Das Subjekt muss ein gewohnheitsmäßiger und angepasster Träger von Hydrogel-Tageskontaktlinsen der Marke für beide Augen sein (mindestens 1 Monat tägliches Tragen).
  5. Das Subjekt muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
  6. Die erforderliche sphärische Kontaktlinsenstärke des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -0,50 bis -6,00 dpt liegen.
  7. Der Refraktionszylinder des Probanden muss in jedem Auge < 0,75 dpt sein.

  8. Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser haben.

     Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend (Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen).
  2. Jede systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Alle früheren oder geplanten Augen- oder interokularen Operationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
  4. Jede Augeninfektion.
  5. Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  6. Monovision oder multifokale Kontaktlinsenkorrektur.
  7. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschreibung.
  8. Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Schielen.
  9. Jede Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV, nach Selbstauskunft).
  10. Verdacht auf oder kürzlich aufgetretenen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  11. Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung.
  12. Geschichte der Anfälle.
  13. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker)
  14. Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dies kann Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen, Aphakie oder Hornhautverkrümmung in der Anamnese umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt
  15. Alle Spaltlampenbefunde von Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der Klassifizierungsskala der Food and Drug Administration (FDA).
  16. Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. früheres peripheres Geschwür oder runde periphere Narbe) oder andere Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren können.