Évaluation clinique des lentilles de contact Etafilcon A à l'aide d'une nouvelle technologie de fabrication

Critère d'intégration:

• Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Doit être âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 70 ans (y compris 70) au moment de la sélection.
  4. Le sujet doit être un porteur habituel et adapté de lentilles de contact jetables journalières hydrogel de marque dans les deux yeux (au moins 1 mois de port quotidien).
  5. Le sujet doit avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).
  6. La prescription de lentilles de contact sphériques requise par le sujet doit être comprise entre -0,50 et -6,00 D dans chaque œil.
  7. Le cylindre de réfraction du sujet doit être < 0,75D dans chaque œil.

  8. Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.

     Critère d'exclusion:

• Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
  2. Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  3. Toute chirurgie oculaire ou interoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiaire, PRK, LASIK, etc.).
  4. Toute infection oculaire.
  5. Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
  6. Correction des lentilles de contact monovision ou multifocales.
  7. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
  8. Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
  9. Toute maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou une maladie contagieuse immunosuppressive (par exemple, le VIH, par auto-déclaration).
  10. Suspicion ou antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances.
  11. Antécédents de maladie mentale grave.
  12. Antécédents de convulsions.
  13. Employé ou membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien)
  14. Toute allergie oculaire, infection ou autre anomalie oculaire connue pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, l'entropion, l'ectropion, les extrusions, la chalazie, les orgelets récurrents, le glaucome, les antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, l'aphakie ou la distorsion cornéenne
  15. Tout résultat d'une lampe à fente de grade 3 ou supérieur (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies du tarse, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification de la Food and Drug Administration (FDA)
  16. Tout antécédent ou signe d'un événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, un ulcère périphérique passé ou une cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.