Klinisk evaluering av Etafilcon A-kontaktlinser ved bruk av en ny produksjonsteknologi

Inklusjonskriterier:

• Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Må være minst 18 og ikke over 70 år (inkludert 70) på tidspunktet for screening.
  4. Personen må være en vanlig og tilpasset bruker av hydrogel daglige engangskontaktlinser i begge øyne (minst 1 måned daglig bruk).
  5. Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
  6. Individets nødvendige sfæriske kontaktlinseresept må være i området -0,50 til -6,00 D i hvert øye.
  7. Emnets brytningssylinder må være < 0,75D i hvert øye.

  8. Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.

     Ekskluderingskriterier:

• Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
  2. Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  3. Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
  4. Enhver øyeinfeksjon.
  5. Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
  6. Monovision eller multifokal kontaktlinsekorrigering.
  7. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
  8. Anamnese med kikkertsynsavvik eller skjeling.
  9. Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV, ved selvrapportering).
  10. Mistanke om eller nyere historie med alkohol- eller rusmisbruk.
  11. Historie med alvorlig psykisk sykdom.
  12. Historie om anfall.
  13. Ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)
  14. Eventuelle øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, entropion, ektropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller hornhinneforvrengning
  15. Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på Food and Drug Administration (FDA) klassifiseringsskala
  16. Enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert betennelseshendelse i hornhinnen (f.eks. forbi perifert sår eller rundt perifert arr), eller enhver annen okulær abnormitet som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.