Evaluación clínica de lentes de contacto Etafilcon A utilizando una nueva tecnología de fabricación

Criterios de inclusión:

• Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. Debe tener al menos 18 años y no más de 70 años de edad (incluidos 70) en el momento de la selección.
  4. El sujeto debe ser un usuario habitual y adaptado de lentes de contacto desechables diarios de marca de hidrogel en ambos ojos (al menos 1 mes de uso diario).
  5. El sujeto debe tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).
  6. La prescripción de lentes de contacto esférica requerida del sujeto debe estar en el rango de -0,50 a -6,00 D en cada ojo.
  7. El cilindro refractivo del sujeto debe ser < 0,75D en cada ojo.

  8. El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.

     Criterio de exclusión:

• Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  1. Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
  2. Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
  3. Cualquier cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
  4. Cualquier infección ocular.
  5. Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
  6. Corrección de lentes de contacto monovisión o multifocales.
  7. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  8. Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
  9. Cualquier enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., VIH, por autoinforme).
  10. Sospecha o historial reciente de abuso de alcohol o sustancias.
  11. Antecedentes de enfermedad mental grave.
  12. Historial de convulsiones.
  13. Empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico)
  14. Cualquier alergia ocular, infección u otra anomalía ocular que interfiera con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal.
  15. Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de Grado 3 o mayor (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
  16. Cualquier historial previo o signos de un evento inflamatorio de la córnea relacionado con lentes de contacto (p. ej., úlcera periférica anterior o cicatriz periférica redonda) o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.