Valutazione clinica delle lenti a contatto Etafilcon A utilizzando una nuova tecnologia di produzione

Criterio di inclusione:

• I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilata.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Deve avere almeno 18 anni e non più di 70 anni (inclusi 70) al momento dello screening.
  4. Il soggetto deve essere un portatore abituale e adattato di lenti a contatto giornaliere usa e getta in idrogel in entrambi gli occhi (almeno 1 mese di uso quotidiano).
  5. Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).
  6. La prescrizione di lenti a contatto sferiche richiesta dal soggetto deve essere compresa tra -0,50 e -6,00 D in ciascun occhio.
  7. Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere < 0,75 D in ciascun occhio.

  8. Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

     Criteri di esclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  2. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
  4. Qualsiasi infezione oculare.
  5. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  6. Correzione lenti a contatto monovisione o multifocali.
  7. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  8. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  9. Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV, per autodichiarazione).
  10. Sospetto o storia recente di abuso di alcol o sostanze.
  11. Storia di grave malattia mentale.
  12. Storia delle convulsioni.
  13. Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico)
  14. Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, entropion, ectropion, estrusioni, calazi, orzaioli ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale
  15. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad es. edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione della Food and Drug Administration (FDA)
  16. Qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato alle lenti a contatto (ad esempio, ulcera periferica pregressa o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto.