Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna soczewek kontaktowych Etafilcon A przy użyciu nowej technologii wytwarzania

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zamaskowanym, krzyżowym projektem 2 × 2, 1-tygodniowym badaniem wydawania. Osoby badane będą nosić zarówno soczewki testowe, jak i kontrolne w każdym oku w losowej kolejności przez 1 tydzień każda jako jednodniowa metoda jednorazowa z okresem wypłukiwania wynoszącym 1 tydzień między okresami noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Eyecare Associates, LLP
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Manhattan Vision Associates
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Frazier Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

    1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
    2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. Musi mieć co najmniej 18 i nie więcej niż 70 lat (w tym 70) w momencie badania przesiewowego.
    4. Uczestnik musi nawykowo i zaadaptować się do noszenia markowych jednodniowych soczewek kontaktowych hydrożelowych w obu oczach (co najmniej 1 miesiąc codziennego noszenia).
    5. Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
    6. Wymagana przez pacjenta recepta na sferyczne soczewki kontaktowe musi mieścić się w zakresie od -0,50 do -6,00 D w każdym oku.
    7. Cylinder refrakcyjny pacjenta musi być < 0,75D w każdym oku.

    8. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
    2. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
    3. Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub międzygałkowa (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
    4. Jakakolwiek infekcja oka.
    5. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
    6. Korekta soczewek jednoogniskowych lub wieloogniskowych.
    7. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
    8. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
    9. Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV, na podstawie samoopisu).
    10. Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
    11. Historia poważnej choroby psychicznej.
    12. Historia napadów padaczkowych.
    13. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika ośrodka klinicznego (np. Badacz, Koordynator, Technik)
    14. Wszelkie alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, wypukłości, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezsoczewkę lub zniekształcenie rogówki
    15. Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji Food and Drug Administration (FDA)
    16. Jakakolwiek wcześniejsza historia lub objawy zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub wszelkie inne nieprawidłowości w oku, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Test/Kontrola
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą jednodniowe hydrożelowe soczewki kontaktowe w obu oczach, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch sekwencji (badanie/kontrola) lub (kontrola/badanie).
Urządzenie: 1-DAY ACUVUE® MOIST
etafilcon Soczewki kontaktowe wykonane w nowej technologii produkcji
Inne nazwy:
  • Test
Urządzenie: 1-DAY ACUVUE® MOIST
etafilcon Soczewki kontaktowe wykonane zgodnie z aktualną technologią produkcji
Inne nazwy:
  • Kontrola
EKSPERYMENTALNY: Kontrola/Test
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą jednodniowe hydrożelowe soczewki kontaktowe w obu oczach, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch sekwencji (badanie/kontrola) lub (kontrola/badanie).
Urządzenie: 1-DAY ACUVUE® MOIST
etafilcon Soczewki kontaktowe wykonane w nowej technologii produkcji
Inne nazwy:
  • Test
Urządzenie: 1-DAY ACUVUE® MOIST
etafilcon Soczewki kontaktowe wykonane zgodnie z aktualną technologią produkcji
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena komfortu
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Ogólny wynik komfortu został oceniony za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (odchylenie standardowe [SD] 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź. Wzrost średniego wyniku CLUE o 5 punktów przekłada się na 10% zmianę rozkładu wyników w populacji użytkowników miękkich soczewek kontaktowych jednorazowego użytku.
1 tydzień obserwacji
Ogólny wynik widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Ogólną jakość widzenia oceniano za pomocą kwestionariusza CLUE (ang. Contact Lens User Experience). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny właściwości miękkich soczewek kontaktowych (wygoda, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź. Wzrost średniego wyniku CLUE o 5 punktów przekłada się na 10% zmianę rozkładu wyników w populacji użytkowników miękkich soczewek kontaktowych jednorazowego użytku.
1 tydzień obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wydajności wizualnej LogMAR
Ramy czasowe: 1-tygodniowa obserwacja
Ostrość wzroku mierzona za pomocą wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) (logMAR) może przyjąć dowolną możliwą wartość. Wartość 0,0 logMAR odpowiada widzeniu 20/20 w skali Snellena. Niższe wartości wskazują na lepszą wydajność wizualną. Średnie parametry wizualne podano dla każdego typu soczewek w słabym świetle o wysokim kontraście i jasnym świetle o niskim kontraście.
1-tygodniowa obserwacja
Średni dzienny czas noszenia
Ramy czasowe: 1-tygodniowa obserwacja
Średni dzienny czas noszenia soczewek obliczono jako liczbę godzin między zgłoszonymi przez uczestników czasem zakładania i zdejmowania badanych soczewek, przeciętnego dnia, podczas 1-tygodniowej oceny kontrolnej.
1-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj