Avaliação clínica das lentes de contato Etafilcon A usando uma nova tecnologia de fabricação

Critério de inclusão:

• Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
  2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Deve ter pelo menos 18 anos e não mais de 70 anos de idade (incluindo 70) no momento da triagem.
  4. O sujeito deve ser um usuário habitual e adaptado de lentes de contato de marca descartáveis ​​diárias de hidrogel em ambos os olhos (pelo menos 1 mês de uso diário).
  5. O indivíduo deve ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
  6. A prescrição de lentes de contato esféricas exigida do indivíduo deve estar na faixa de -0,50 a -6,00 D em cada olho.
  7. O cilindro refrativo do sujeito deve ser < 0,75D em cada olho.

  8. O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.

     Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Atualmente grávida ou lactante (indivíduos que engravidam durante o estudo serão descontinuados).
  2. Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
  3. Qualquer cirurgia ocular ou interocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
  4. Qualquer infecção ocular.
  5. Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gás.
  6. Correção de lente de contato monovisão ou multifocal.
  7. Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
  8. História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
  9. Qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (por exemplo, HIV, por autorrelato).
  10. Suspeita ou história recente de abuso de álcool ou substâncias.
  11. História de doença mental grave.
  12. Histórico de convulsões.
  13. Funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico)
  14. Quaisquer alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, entrópio, ectrópio, extrusão, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção da córnea
  15. Quaisquer achados de lâmpada de fenda de Grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades do tarso, injeção conjuntival) na escala de classificação da Food and Drug Administration (FDA)
  16. Qualquer história prévia ou sinais de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera periférica anterior ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.