Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etafilcon A -piilolinssien kliininen arviointi uutta valmistustekniikkaa käyttäen

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä tutkimus on monessa paikassa satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, 2 × 2 crossover -suunnittelu, 1 viikon annostelututkimus. Koehenkilöt käyttävät sekä testi- että kontrollilinssejä kummassakin silmässä satunnaisessa järjestyksessä 1 viikon ajan kutakin päivittäisenä kertakäyttöisenä menetelmänä, ja käyttöjaksojen välillä on 1 viikon pesujakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Eyecare Associates, LLP
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Manhattan Vision Associates
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
        • Frazier Vision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTAMINEN SUOSTUMUSLAUSUMA ja saatava lomakkeesta täysin täytetty kopio.
    2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
    3. On oltava vähintään 18 ja enintään 70-vuotias (mukaan lukien 70) seulontahetkellä.
    4. Kohteen on oltava tavallinen ja sopeutunut käyttäjiä päivittäin kertakäyttöisiä hydrogeelipiilolinssejä molemmissa silmissä (vähintään 1 kuukauden päivittäistä käyttöä).
    5. Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia ​​infektioita).
    6. Tutkittavan pallomaisten piilolinssien reseptin tulee olla välillä -0,50 - -6,00 D kummassakin silmässä.
    7. Kohteen taittosylinterin tulee olla < 0,75D kummassakin silmässä.

    8. Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
    2. Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
    3. Kaikki aiemmat tai suunnitellut silmä- tai silmänväliset leikkaukset (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
    4. Mikä tahansa silmätulehdus.
    5. Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
    6. Monovision tai multifocal piilolinssien korjaus.
    7. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    8. Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
    9. Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV, oman ilmoituksen mukaan).
    10. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön epäily tai lähihistoria.
    11. Vakavan mielisairauden historia.
    12. Kohtausten historia.
    13. Kliinisen toimipaikan työntekijän työntekijä tai lähin perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)
    14. Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, entropion, ektropion, suulakepuristus, chalazia, toistuvat sarveiskalvot, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai sarveiskalvon vääristymät.
    15. Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalisen poikkeavuudet, sidekalvon injektio) Food and Drug Administrationin (FDA) luokitusasteikolla
    16. Kaikki aiemmat piilolinsseihin liittyvät sarveiskalvon tulehdustapahtumat tai merkit (esim. aikaisempi perifeerinen haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testi/ohjaus
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät päivittäin kertakäyttöisiä hydrogeelipiilolinssejä molemmissa silmissä, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta jaksosta, (testi/kontrolli) tai (kontrolli/testi).
Laite: 1-DAY ACUVUE® MOIST
etafilcon A piilolinssit, jotka on valmistettu uudella valmistustekniikalla
Muut nimet:
  • Testata
Laite: 1-DAY ACUVUE® MOIST
etafilcon A piilolinssit, jotka on valmistettu nykyisellä valmistustekniikalla
Muut nimet:
  • Ohjaus
KOKEELLISTA: Kontrolli/testi
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät päivittäin kertakäyttöisiä hydrogeelipiilolinssejä molemmissa silmissä, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta jaksosta, (testi/kontrolli) tai (kontrolli/testi).
Laite: 1-DAY ACUVUE® MOIST
etafilcon A piilolinssit, jotka on valmistettu uudella valmistustekniikalla
Muut nimet:
  • Testata
Laite: 1-DAY ACUVUE® MOIST
etafilcon A piilolinssit, jotka on valmistettu nykyisellä valmistustekniikalla
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismukavuuspisteet
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Kokonaismukavuuspisteet arvioitiin CLUE (Contact Lens User Experience) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttämällä Item Response Theory (IRT) -teoriaa noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (keskihajonta [SD] 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta. 5 pisteen nousu keskimääräisessä CLUE-pisteessä merkitsee 10 %:n muutosta pisteiden jakautumisessa pehmeiden kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjien populaatiossa.
1 viikon seuranta
Näön kokonaispisteet
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Näön yleistä laatua arvioitiin CLUE (Contact Lens User Experience) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilaiden raportoitu tulos (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttämällä Item Response Theory (IRT) -teoriaa noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta. 5 pisteen nousu keskimääräisessä CLUE-pisteessä merkitsee 10 %:n muutosta pisteiden jakautumisessa pehmeiden kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjien populaatiossa.
1 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LogMAR Visual Performance Scale
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioiden (logMAR) avulla mitattu näöntarkkuus voi saada minkä tahansa arvon. Arvo 0,0 logMAR vastaa näkökykyä 20/20 Snellenin asteikolla. Pienemmät arvot osoittavat parempaa visuaalista suorituskykyä. Keskimääräinen visuaalinen suorituskyky ilmoitetaan kullekin objektiivityypille korkeakontrastisessa hämärässä ja matalakontrastisessa kirkkaassa valossa.
1 viikon seuranta
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika laskettiin tuntien lukumääränä osallistujien raportoimien tutkimuslinssien asettamisajan ja poiston ajan välillä keskimääräisenä päivänä 1 viikon seuranta-arvioinnissa.
1 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6324

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa