使用新型制造技术对 Etafilcon A 隐形眼镜进行临床评价
2020年8月11日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究是一项多中心、随机、双盲、2×2 交叉设计、为期 1 周的分配研究。
受试者将以随机顺序在每只眼睛上佩戴测试和对照镜片，每次佩戴 1 周，作为每日一次性方式，佩戴期间有 1 周的清洗期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Maitland、Florida、美国、32751
- Maitland Vision Center
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61701
- Eyecare Associates, LLP
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Manhattan Vision Associates
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Vestal、New York、美国、13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Powell、Ohio、美国、43065
- EyeCare Professionals of Powell
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75703
- Frazier Vision
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
- 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 筛选时必须年满 18 岁且不超过 70 岁（包括 70 岁）。
- 受试者必须是双眼水凝胶日抛品牌隐形眼镜的习惯性佩戴者（至少每天佩戴 1 个月）。
- 受试者必须有正常的眼睛（即没有眼部药物或任何类型的感染）。
- 受试者所需的球面隐形眼镜处方必须在每只眼睛的 -0.50 至 -6.00 D 范围内。
- 受试者每只眼睛的屈光柱面必须 < 0.75D。
受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/25 或更好。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：
- 目前怀孕或哺乳期（在研究期间怀孕的受试者将被终止）。
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用。
- 任何先前或计划中的眼部或眼间手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等）。
- 任何眼部感染。
- 以前佩戴硬性或刚性透气性隐形眼镜导致的任何角膜变形。
- 单眼或多焦点隐形眼镜矫正。
- 在参加研究前 14 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
- 双眼视力异常或斜视史。
- 任何传染病（如肝炎、肺结核）或传染性免疫抑制疾病（如 HIV，通过自我报告）。
- 怀疑或近期有酒精或药物滥用史。
- 严重精神病史。
- 癫痫发作史。
- 临床机构员工或员工的直系亲属（例如，调查员、协调员、技术员）
- 已知会干扰隐形眼镜佩戴和/或参与研究的任何眼部过敏、感染或其他眼部异常。 这可能包括但不限于眼睑内翻、眼睑外翻、突出、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体或角膜变形
- 食品和药物管理局 (FDA) 分类量表上的任何 3 级或更高裂隙灯发现（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血）
- 任何与隐形眼镜相关的角膜炎症事件（例如，过去的外周溃疡或圆形外周疤痕）的任何既往病史或体征，或可能禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他眼部异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测控
双眼习惯佩戴水凝胶日抛隐形眼镜的合格受试者将被随机分配到两个序列之一，（测试/控制）或（控制/测试）。
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etafilcon 一种采用新制造技术制成的隐形眼镜
其他名称：
etafilcon 采用最新制造技术制造的隐形眼镜
其他名称：
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实验性的：控制/测试
双眼习惯佩戴水凝胶日抛隐形眼镜的合格受试者将被随机分配到两个序列之一，（测试/控制）或（控制/测试）。
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etafilcon 一种采用新制造技术制成的隐形眼镜
其他名称：
etafilcon 采用最新制造技术制造的隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体舒适度评分
大体时间：1周随访
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使用隐形眼镜用户体验 (CLUE) 问卷评估总体舒适度评分。
CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60（标准差 [SD] 20），其中较高的分数表示更有利/积极的反应。
平均 CLUE 分数增加 5 分意味着一次性软性隐形眼镜佩戴者的分数分布发生 10% 的变化。
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1周随访
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总体视力得分
大体时间：1周随访
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使用隐形眼镜用户体验 (CLUE) 问卷评估总体视觉质量。
CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应。
平均 CLUE 分数增加 5 分意味着一次性软性隐形眼镜佩戴者的分数分布发生 10% 的变化。
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1周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LogMAR 视觉表现量表
大体时间：1周随访
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通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表 (logMAR) 测量的视力可以采用任何可能的值。
0.0 logMAR 的值相当于 Snellen 量表上的 20/20 视力。
较低的值表示更好的视觉性能。
每种镜片类型在高对比度暗光和低对比度亮光下的平均视觉性能均有报告。
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1周随访
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平均每日佩戴时间
大体时间：1周随访
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在 1 周的随访评估中，平均每日佩戴时间计算为参与者报告的插入时间和取出研究镜片的时间之间的小时数，平均每天。
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1周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (实际的)
2019年7月10日
研究完成 (实际的)
2019年7月10日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月23日
首次发布 (实际的)
2019年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR-6324
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识和公共卫生。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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